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L-metionina, extrato de hibisco sabdariffa e folha de boswellia para prevenir infecção pós-operatória do trato urinário.

24 de agosto de 2015 atualizado por: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele

L-metionina, extrato de hibisco sabdariffa e folha de boswellia para prevenir infecção pós-operatória do trato urinário: um estudo controlado randomizado duplo-cego.

Este estudo incluirá mulheres que serão submetidas a cirurgia reconstrutiva pélvica e/ou procedimentos de sling anti-incontinência. Os pacientes serão randomizados para a combinação de L-metionina, Hibiscus Sabdariffa e Boswellia Leaf Extract em comprimido ou placebo duas vezes ao dia durante os sete dias antes e após a cirurgia (total de 14 dias). Neste estudo duplo-cego randomizado, os investigadores avaliarão o tratamento de infecções do trato urinário clinicamente suspeitas ou comprovadas por cultura dentro de 3 semanas após a cirurgia (desfecho primário) e os fatores de risco para tratamento de infecções pós-operatórias do trato urinário (desfechos secundários) entre os dois grupos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20100
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cateterismo transuretral pós-operatório após cirurgia para prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária
  • pacientes com idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • infecção aguda do trato urinário no momento da inclusão no estudo
  • tratamento antibiótico prescrito para qualquer outra causa que não infecção do trato urinário
  • gravidez
  • alergia conhecida a um dos elementos do composto ativo
  • cirurgia para excisão de tela
  • cirurgia para divertículo uretral
  • cirurgia para correção de fístula
  • cirurgia para neuromodulação sacral
  • qualquer condição que impeça a obtenção de consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L-metionina, Hibiscus Sabdariffa e Extrato de Folha de Boswellia
A combinação de L-metionina, Hibiscus Sabdariffa e Boswellia Leaf Extract será administrada em comprimido duas vezes ao dia 7 dias antes e após a cirurgia
Medicamento: L-metionina, Hibiscus Sabdariffa e Extrato de Folha de Boswellia
L-metionina, Hibiscus Sabdariffa e Boswellia Leaf Extract comprimido duas vezes ao dia 7 dias antes e depois da cirurgia
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo duas vezes ao dia 7 dias antes e depois da cirurgia
Outro: Placebo
Comprimido placebo duas vezes ao dia 7 dias antes e depois da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento para infecção do trato urinário após a cirurgia.
Prazo: 3 semanas após a cirurgia.
Avaliar qualquer tratamento recebido para infecção do trato urinário clinicamente suspeita ou comprovada por cultura dentro de 3 semanas após a cirurgia.
3 semanas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
  • Diretor de estudo: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTI 2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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