L-metionina, ibisco sabdariffa ed estratto di foglie di boswellia per prevenire l'infezione del tratto urinario postoperatorio.
24 agosto 2015 aggiornato da: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele
L-metionina, Hibiscus Sabdariffa ed estratto di foglie di Boswellia per prevenire l'infezione del tratto urinario postoperatorio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Questo studio includerà donne che saranno sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica e/o procedure di sling anti-incontinenza.
I pazienti saranno randomizzati alla combinazione di L-metionina, Hibiscus Sabdariffa ed estratto di foglie di Boswellia in compresse o placebo due volte al giorno durante i sette giorni prima e dopo l'intervento (totale di 14 giorni).
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, i ricercatori valuteranno il trattamento delle infezioni del tratto urinario clinicamente sospette o confermate da coltura entro 3 settimane dall'intervento chirurgico (esito primario) e i fattori di rischio per il trattamento delle infezioni del tratto urinario postoperatorio (esiti secondari) tra il due gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20100
- IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cateterizzazione transuretrale postoperatoria dopo interventi chirurgici per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria
- pazienti di età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- infezione acuta del tratto urinario al momento dell'inclusione nello studio
- trattamento antibiotico prescritto per qualsiasi altra causa oltre all'infezione del tratto urinario
- gravidanza
- allergia nota a uno degli elementi del composto attivo
- intervento chirurgico per l'asportazione della rete
- chirurgia per diverticolo uretrale
- chirurgia per la riparazione della fistola
- chirurgia per la neuromodulazione sacrale
- qualsiasi condizione che precluda l'acquisizione del consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L-metionina, Hibiscus Sabdariffa ed estratto di foglie di Boswellia
La combinazione di L-metionina, Hibiscus Sabdariffa ed estratto di foglie di Boswellia verrà somministrata in compresse due volte al giorno 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico
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Compresse di L-metionina, Hibiscus Sabdariffa ed estratto di foglie di Boswellia due volte al giorno 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico
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Compressa di placebo due volte al giorno 7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento per l'infezione del tratto urinario dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento.
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Per valutare qualsiasi trattamento ricevuto per infezione del tratto urinario clinicamente sospetta o confermata da coltura entro 3 settimane dall'intervento.
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3 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
- Direttore dello studio: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Attributi della malattia
- Disturbi della minzione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Infezioni del tratto urinario
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTI 2014
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