L-Methionin, Hibiscus Sabdariffa und Boswellia-Blattextrakt zur Vorbeugung postoperativer Harnwegsinfektionen.
24. August 2015 aktualisiert von: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele
L-Methionin, Hibiscus Sabdariffa und Boswellia-Blattextrakt zur Vorbeugung postoperativer Harnwegsinfektionen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
In diese Studie werden Frauen einbezogen, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation und/oder Anti-Inkontinenz-Schlingenverfahren unterziehen.
Die Patienten werden während der sieben Tage vor und nach der Operation (insgesamt 14 Tage) zweimal täglich auf die Kombination aus L-Methionin, Hibiscus Sabdariffa und Boswellia-Blattextrakt in Tablettenform oder Placebo randomisiert.
In dieser randomisierten, doppelblinden Studie bewerten die Prüfärzte die Behandlung von klinisch vermuteten oder kulturell nachgewiesenen Harnwegsinfektionen innerhalb von 3 Wochen nach der Operation (primäres Ergebnis) und Risikofaktoren für die Behandlung von postoperativen Harnwegsinfektionen (sekundäre Ergebnisse) zwischen den zwei Studiengruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20100
- IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postoperative transurethrale Katheterisierung nach Operationen wegen Beckenbodensenkung und/oder Harninkontinenz
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- akuter Harnwegsinfekt zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
- Antibiotikabehandlung, die aus einer anderen Ursache als einer Harnwegsinfektion verschrieben wird
- Schwangerschaft
- bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Wirkstoffs
- Operation zur Netzexzision
- Operation des Harnröhrendivertikels
- Operation zur Fistelreparatur
- Chirurgie für sakrale Neuromodulation
- jede Bedingung, die den Erwerb einer schriftlichen Zustimmung ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: L-Methionin, Hibiscus Sabdariffa und Boswellia-Blattextrakt
Die Kombination aus L-Methionin, Hibiscus Sabdariffa und Boswellia-Blattextrakt wird 7 Tage vor und nach der Operation zweimal täglich in Tablettenform verabreicht
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Tablette mit L-Methionin, Hibiscus Sabdariffa und Boswellia-Blattextrakt zweimal täglich 7 Tage vor und nach der Operation
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich 7 Tage vor und nach der Operation
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Placebo-Tablette zweimal täglich 7 Tage vor und nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung von Harnwegsinfektionen nach einer Operation.
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation.
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Zur Beurteilung jeglicher Behandlung bei klinisch vermuteter oder kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektion innerhalb von 3 Wochen nach der Operation.
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3 Wochen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
- Studienleiter: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Störungen beim Wasserlassen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Harnwegsinfektion
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- UTI 2014
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