L-metionin, Hibiscus Sabdariffa és Boswellia levél kivonat a posztoperatív húgyúti fertőzés megelőzésére.
2015. augusztus 24. frissítette: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele
L-metionin, Hibiscus Sabdariffa és Boswellia levél kivonat a posztoperatív húgyúti fertőzés megelőzésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban olyan nőket vonnak be, akik kismedencei rekonstrukciós műtéten és/vagy inkontinencia elleni kezelésen esnek át.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az L-metionin, a Hibiscus Sabdariffa és a Boswellia levélkivonat kombinációjába tablettában vagy placebóban naponta kétszer a műtét előtti és utáni hét napon keresztül (összesen 14 nap).
Ebben a randomizált, kettős vak vizsgálatban a vizsgálók értékelik a klinikailag gyanított vagy tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzések kezelését a műtétet követő 3 héten belül (elsődleges kimenetel), valamint a posztoperatív húgyúti fertőzések kezelésének kockázati tényezőit (másodlagos kimenetelek) a műtétek között. két tanulócsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20100
- IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtét utáni transzuretrális katéterezés kismedencei szerv prolapsus és/vagy vizelet inkontinencia miatti műtét után
- ≥ 18 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- akut húgyúti fertőzés a vizsgálatba való felvétel pillanatában
- húgyúti fertőzéstől eltérő ok miatt előírt antibiotikum-kezelés
- terhesség
- ismert allergia a hatóanyag valamelyik elemére
- hálós kimetszés műtét
- húgycső diverticulum műtétje
- műtét a fisztula helyreállítására
- szakrális neuromodulációs műtét
- minden olyan feltétel, amely kizárja az írásbeli hozzájárulás megszerzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: L-metionin, Hibiscus Sabdariffa és Boswellia levél kivonat
Az L-metionin, a Hibiscus Sabdariffa és a Boswellia levélkivonat kombinációját tablettában kell beadni naponta kétszer 7 nappal a műtét előtt és után.
|
L-metionin, Hibiscus Sabdariffa és Boswellia levél kivonat tabletta naponta kétszer 7 nappal műtét előtt és után
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta kétszer 7 nappal a műtét előtt és után
|
Placebo tabletta naponta kétszer 7 nappal a műtét előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti fertőzések kezelése műtét után.
Időkeret: 3 héttel a műtét után.
|
A klinikailag gyanított vagy tenyésztéssel bizonyított húgyúti fertőzések kezelésének értékelése a műtétet követő 3 héten belül.
|
3 héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
- Tanulmányi igazgató: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Vizelési zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Süllyedés
- Kismedencei szerv prolapsus
- Húgyúti fertőzések
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTI 2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .