Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-methionine, Hibiscus Sabdariffa en Boswellia-bladextract om postoperatieve urineweginfectie te voorkomen.

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele

L-methionine, Hibiscus Sabdariffa en Boswellia Leaf-extract om postoperatieve urineweginfectie te voorkomen: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie omvat vrouwen die een reconstructieve bekkenoperatie en/of anti-incontinentiebandjes ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de combinatie van L-methionine, Hibiscus Sabdariffa en Boswellia Leaf Extract in tablet of placebo tweemaal daags gedurende de zeven dagen voor en na de operatie (in totaal 14 dagen). In deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie beoordelen de onderzoekers de behandeling van klinisch vermoede of in kweek bewezen urineweginfecties binnen 3 weken na de operatie (primair resultaat) en de risicofactoren voor de behandeling van postoperatieve urineweginfecties (secundair resultaat) tussen de twee studiegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20100
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postoperatieve transurethrale katheterisatie na een operatie voor bekkenorgaanverzakking en/of urine-incontinentie
  • patiënten van ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • acute urineweginfectie op het moment van opname in het onderzoek
  • antibiotische behandeling voorgeschreven voor een andere oorzaak dan urineweginfectie
  • zwangerschap
  • bekende allergie voor een van de elementen van de werkzame stof
  • operatie voor mesh-excisie
  • operatie voor urethraal divertikel
  • operatie voor fistelherstel
  • operatie voor sacrale neuromodulatie
  • elke voorwaarde die het verkrijgen van schriftelijke toestemming uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L-methionine, Hibiscus Sabdariffa en Boswellia-bladextract
De combinatie van L-methionine, Hibiscus Sabdariffa en Boswellia Leaf Extract zal tweemaal daags in tablet worden toegediend 7 dagen voor en na de operatie
Geneesmiddel: L-methionine, Hibiscus Sabdariffa en Boswellia-bladextract
L-methionine, Hibiscus Sabdariffa en Boswellia Leaf Extract tablet tweemaal daags 7 dagen voor en na de operatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet tweemaal daags 7 dagen voor en na de operatie
Ander: Placebo
Placebo-tablet tweemaal daags 7 dagen voor en na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling voor urineweginfectie na een operatie.
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie.
Om elke behandeling te beoordelen die is ontvangen voor een klinisch vermoedelijke of door kweek bewezen urineweginfectie binnen 3 weken na de operatie.
3 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
  • Studie directeur: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTI 2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren