Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba pomocí stent-retriever a/nebo tromboaspirace vs. Nejlepší lékařská terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody (RESILIENT)

16. února 2020 aktualizováno: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizace endovaskulární léčby pomocí stent-retrieveru a/nebo tromboaspirace vs. Nejlepší lékařská terapie u akutního ischemického iktu v důsledku studie okluze velkých cév

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se zaslepeným koncovým bodem se sekvenčním designem. Randomizace využívá poměr mechanické trombektomie se stentrieverem a/nebo tromboaspirace 1:1 oproti samotnému lékařskému ošetření. Randomizace bude provedena v rámci minimalizačního procesu s použitím věku, výchozí hodnoty NIHSS, použití IV tpa, místa okluze cévy a nemocnice. Vyhodnotit hypotézu, že mechanická trombektomie je lepší než léčba samotná v dosahování příznivějších výsledků v distribuci skóre modifikované Rankinovy ​​škály po 90 dnech u subjektů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou související s okluzí velké cévy v přední cirkulaci budou randomizováni do 8 hodin od nástupu symptomů v obou ramenech (mechanická trombektomie versus samotná léčba). Subjekty buď nejsou způsobilé pro IV alteplázu, nebo dostali IV alteplázovou terapii bez rekanalizace. Budou přijati na jednotky pro akutní cévní mozkovou příhodu v Brazílii (nebo na JIP v případě potřeby) a budou léčeni podle mezinárodních směrnic. Souběžně podávané léky a nefarmakologické terapie budou zaznamenány. Lze provést maximálně šest pokusů o získání trombu v jedné cévě. Žádná další léčba nebude povolena ani pomocí intraarteriální tPA, mechanických zařízení nebo angioplastiky/stentingu.

Primárním koncovým bodem bude distribuce modifikovaných skóre Rankinovy ​​škály po 90 dnech (analýza posunu), jak bylo vyhodnoceno dvěma samostatnými hodnotiteli, kteří jsou vůči léčbě zaslepeni.

Průběžná analýza Velikost vzorku pro tuto studii fáze III je projektována na 690 subjektů. Pro průběžné analýzy bude použita metoda Lan a DeMets k alokaci alfa pomocí metody power family s φ (phi) rovným 1 pro hodnocení účinnosti a marnosti, v tomto pořadí poté, co dokončí prvních 174, 346 a 518 zařazených pacientů. 90denní sledování. Interval může být častější, pokud to požaduje Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB). Při průběžné analýze, v případě, že jsou překročeny hranice zastavení, může DSMB doporučit zastavení studie buď pro lepší účinnost testované léčby, nebo pro marnost. Další faktory, jako je bezpečnost, vezme DSMB v úvahu při rozhodování o zastavení studie. Při zvažování zastavení studie z bezpečnostních důvodů bude DSMB instruován, aby zvážil mortalitu (mRS=6) i těžkou závislost (mRS=5) po 3 měsících jako jeden jediný výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazílie
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kdy pacient není způsobilý pro IV trombolytickou léčbu nebo je léčba kontraindikována (např. pacient je přítomen po uplynutí doporučené doby od nástupu symptomu), nebo kde pacient dostal IV trombolytickou léčbu bez klinického zlepšení.
  2. Žádné významné funkční postižení před mrtvicí (mRS ≤ 1)
  3. Výchozí skóre NIHSS získané před randomizací musí být rovné nebo vyšší než 8 bodů
  4. Věk ≥18 let
  5. Okluze (TICI 0-1) intrakraniální ICA (distální ICA nebo T okluze) a/nebo MCA-M1 segmentu vhodného pro endovaskulární léčbu, jak dokládá CTA, MRA nebo angiogram, se současnou krční karotidovou okluzí nebo stenózou nebo bez ní.
  6. Pacient léčitelný do osmi hodin od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován jako bod v čase, kdy byl pacient naposledy dobře viděn (na začátku). Zahájení léčby je definováno jako punkce třísla.
  7. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
  2. Výchozí počet krevních destiček < 30 000/ul
  3. Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl
  4. Těžká, přetrvávající hypertenze (SBP > 185 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg) POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí doporučené medikace podle pokynů AHA (včetně iv antihypertenzních kapek), může být pacient zařazen .
  5. Pacienti v kómatu (NIHSS položka vědomí >1) (Intubovaní pacienti k transferu mohou být randomizováni pouze v případě, že neurolog před transportem získá NIHSS).
  6. Záchvaty na počátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS
  7. Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
  8. Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
  9. Subjekty, které dostaly IV léčbu t-PA déle než 4,5 hodiny od začátku symptomů
  10. Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná nebo kojící nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test.
  11. Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.
  12. Mozková vaskulitida
  13. U pacientů s preexistujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo zmást neurologické nebo funkční hodnocení, musí být skóre mRS na začátku ≤1. To vylučuje pacienty, kteří jsou těžce dementní, vyžadují neustálou pomoc v zařízeních typu pečovatelského domu nebo kteří žijí doma, ale nejsou plně nezávislí v činnostech každodenního života (toaleta, oblékání, jídlo, vaření a příprava jídel atd.)
  14. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
  15. Hypodenzita na CT nebo omezená difúze dosahující skóre ASPECTS
  16. Kolaterály s maligním profilem na CTA (bez kolaterálního oběhu na CTA)
  17. CT nebo MR průkaz krvácení (přítomnost GRE mikrokrvácení je povolena).
  18. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
  19. Důkaz ipsilaterální karotické okluze, stenózy vysokého stupně nebo arteriální disekce v extrakraniálním nebo petrózním segmentu arteria carotis interna, která nemůže být léčena nebo bude bránit přístupu k intrakraniální sraženině nebo nadměrné tortuozitě cervikálních cév, což znemožňuje dodání/nasazení zařízení
  20. Subjekty s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní cirkulace)
  21. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trombektomie
mechanická trombektomie pomocí stentriever Solitaire FR® a/nebo tromboaspirace pomocí Penumbra System® u pacientů s okluzí velkých cév v předních mozkových oběhových cévách
Postup: Trombektomie
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velké cévy v přední cirkulaci budou randomizováni k provedení mechanické trombektomie pomocí stent-retriever Solitaire FR® a/nebo tromboaspirace pomocí Penumbra System® oproti samotnému lékařskému ošetření versus samotnému lékařskému ošetření. Lze provést maximálně šest pokusů o získání trombu v jedné cévě. Žádná další léčba pomocí IA tPA, jiných mechanických zařízení nebo angioplastiky/stentingu nebude povolena.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární léčba
  • Intraarteriální léčba
  • Endovaskulární revaskularizace
Přístroj: Stentriever Solitaire FR® nebo Penumbra System®
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velké cévy v přední cirkulaci budou randomizováni k provedení mechanické trombektomie se stent-retrieverem a/nebo tromboaspirací oproti samotnému lékařskému ošetření oproti samotnému lékařskému ošetření. Lze provést maximálně šest pokusů o získání trombu v jedné cévě. Žádná další léčba pomocí IA tPA, jiných mechanických zařízení nebo angioplastiky/stentingu nebude povolena.
Žádný zásah: nejlepší lékařské ošetření
nejlepší medikamentózní léčba u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév předního oběhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce skóre upravené Rankinovy ​​škály (analýza posunu)
Časové okno: 90 dní
Distribuce skóre modifikované Rankinovy ​​škály po 90 dnech (analýza posunu) podle hodnocení dvěma samostatnými hodnotiteli, kteří jsou zaslepeni vůči léčbě
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost (upravené Rankinovo skóre ≤ 2)
Časové okno: 90 dní
Funkční nezávislost měřená modifikovaným Rankinovým skóre ≤ 2 za 90 dní v obou skupinách
90 dní
Infarktová zátěž za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
ASPEKTY se mění od výchozí hodnoty na 24 hodin na CT nebo MRI
24 hodin
Dramatická časná příznivá reakce
Časové okno: 24 hodin
definováno jako skóre NIHSS 0-2 nebo snížení skóre NIHSS o ≥8 od výchozí hodnoty za 24 hodin
24 hodin
Efektivita nákladů
Časové okno: Perspektiva životního horizontu
Analýza nákladové efektivity intervenční terapie vs. samotná lékařská terapie
Perspektiva životního horizontu
Analýza kvality života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Analýza kvality života měřená pomocí EuroQol/EQ5D po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce, mezi intervenční terapií a samotnou léčebnou terapií
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Rekanalizace nádoby za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Rekanalizace cév hodnocená pomocí CT angiografie (CTA) nebo MR angiografie (MRA) za 24 hodin v obou léčebných skupinách
24 hodin
Úspěšná rekanalizace na konci procedury
Časové okno: bezprostředně po zákroku (pouze paže po trombektomii)
definován jako stupeň 2b nebo 3 (indikující reperfuzi > 50 % postiženého území) na modifikované škále trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI)
bezprostředně po zákroku (pouze paže po trombektomii)
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost po 90 dnech
90 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin
Klinicky významné intrakraniální krvácení (ICH) za 24 (-2/+12) hodin. Všechna intracerebrální krvácení budou klasifikována centrální laboratoří pomocí kritérií ECASS pro hodnocení CT. Symptomatická ICH bude definována podle definice SITS-MOST: zhoršení skóre NIHSS ≥ 4 body během 24 hodin od léčby a průkaz intraparenchymálního krvácení typu 2 při 22 až 36 hodinách kontrolních zobrazovacích skenů. Incidence jakéhokoli asymptomatického krvácení měřeného za 24 (-2/+12) hodin bude také porovnána
24 hodin
Komplikace související s procedurou
Časové okno: Během procedury
Budou hodnoceny komplikace vzniklé během výkonu: distální embolizace v nové oblasti, disekce tepny, perfurace tepny, hematom třísel
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22042613.6.1001.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit