Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling met stent-retriever en/of trombo-aspiratie vs. beste medische therapie bij acute ischemische beroerte (RESILIENT)

16 februari 2020 bijgewerkt door: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisatie van endovasculaire behandeling met stent-retriever en/of trombo-aspiratie vs. beste medische therapie bij acute ischemische beroerte door occlusie van grote bloedvaten

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open, geblindeerd eindpuntonderzoek met een sequentieel ontwerp. De randomisatie maakt gebruik van een 1:1 verhouding van mechanische trombectomie met stentriever en/of tromboaspiratie versus alleen medische behandeling. Randomisatie zal worden uitgevoerd volgens een minimalisatieproces met behulp van leeftijd, baseline NIHSS, gebruik van IV tpa, locatie van bloedvatocclusie en ziekenhuis. Om de hypothese te evalueren dat mechanische trombectomie superieur is aan alleen medische behandeling wat betreft het bereiken van gunstigere resultaten in de verdeling van de gemodificeerde Rankin Scale-scores na 90 dagen bij proefpersonen met een acute ischemische beroerte van het grote vat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute ischemische beroerte gerelateerd aan occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie zullen worden gerandomiseerd tot 8 uur na het begin van de symptomen in beide armen (mechanische trombectomie versus alleen medische behandeling). Proefpersonen komen ofwel niet in aanmerking voor IV alteplase of hebben IV alteplase-therapie gekregen zonder rekanalisatie. Ze worden opgenomen op acute stroke units in Brazilië (of ICU indien nodig) en behandeld volgens internationale richtlijnen. Gelijktijdige medicatie en niet-medicamenteuze therapieën worden geregistreerd. Er kunnen maximaal zes pogingen worden gedaan om de trombus in een enkel bloedvat op te halen. Er is ook geen aanvullende behandeling toegestaan ​​met intra-arteriële tPA, mechanische hulpmiddelen of angioplastiek/stenting.

Het primaire eindpunt is de verdeling van de gewijzigde Rankin-schaalscores na 90 dagen (ploegenanalyse) zoals geëvalueerd door twee afzonderlijke beoordelaars die blind zijn voor de behandeling

Tussentijdse analyse De steekproefomvang voor deze fase III-studie zal naar verwachting 690 proefpersonen zijn. Voor tussentijdse analyses zal de methode van Lan en DeMets worden gebruikt om alfa toe te wijzen via de power family-methode met φ (phi) gelijk aan 1 voor de beoordeling van respectievelijk werkzaamheid en nutteloosheid nadat de eerste 174, 346 en 518 ingeschreven patiënten de behandeling hebben voltooid de 90-dagen follow-up. Het interval kan vaker zijn op verzoek van de Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Bij tussentijdse analyse kan de DSMB aanbevelen om de studie stop te zetten, hetzij voor een betere werkzaamheid van de geteste behandeling, hetzij voor futiliteit, indien de stopgrenzen worden overschreden. Andere factoren, zoals veiligheid, zullen door de DSMB in overweging worden genomen bij de beslissing om de studie stop te zetten. Bij het overwegen om de studie om veiligheidsredenen stop te zetten, zal de DSMB worden geïnstrueerd om zowel mortaliteit (mRS=6) als ernstige afhankelijkheid (mRS=5) na 3 maanden als één enkele uitkomst te beschouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazilië
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte waarbij de patiënt niet in aanmerking komt voor intraveneuze trombolytische behandeling of de behandeling gecontra-indiceerd is (bijv. de patiënt presenteert zich langer dan de aanbevolen tijd vanaf het begin van de symptomen), of wanneer de patiënt intraveneuze trombolytische therapie heeft gekregen zonder klinische verbetering.
  2. Geen significante functionele beperking vóór de beroerte (mRS ≤ 1)
  3. Baseline NIHSS-score verkregen voorafgaand aan randomisatie moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan 8 punten
  4. Leeftijd ≥18 jaar
  5. Occlusie (TICI 0-1) van de intracraniale ICA (distale ICA- of T-occlusies) en/of MCA-M1-segment geschikt voor endovasculaire behandeling, zoals blijkt uit CTA, MRA of angiogram, met of zonder gelijktijdige cervicale halsslagaderocclusie of stenose.
  6. Patiënt behandelbaar binnen acht uur na aanvang van de symptomen. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien (bij baseline). De start van de behandeling wordt gedefinieerd als een liespunctie.
  7. Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of aanvaardbare patiëntsurrogaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR > 3,0
  2. Baseline aantal bloedplaatjes < 30.000/µL
  3. Baseline bloedglucose van < 50mg/dL of > 400mg/dl
  4. Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 185 mm Hg of DBP > 110 mm Hg) OPMERKING: Als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en op een aanvaardbaar niveau kan worden gehouden met behulp van de door de AHA-richtlijnen aanbevolen medicatie (inclusief iv antihypertensieve infusen), kan de patiënt worden ingeschreven .
  5. Patiënten in coma (NIHSS-bewustzijn >1) (geïntubeerde patiënten voor transfer kunnen alleen worden gerandomiseerd als een NIHSS is verkregen door een neuroloog voorafgaand aan transport).
  6. Aanvallen bij het begin van een beroerte die het verkrijgen van een baseline NIHSS in de weg zouden staan
  7. Ernstige, gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan een jaar.
  8. Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel
  9. Proefpersonen die een intraveneuze t-PA-behandeling hebben ondergaan langer dan 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
  10. Vrouw in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft of die bij opname een positieve zwangerschapstest heeft.
  11. Proefpersoon die deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op dit onderzoek.
  12. Cerebrale vasculitis
  13. Bij patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, moet de mRS-score bij baseline ≤1 zijn. Dit sluit patiënten uit die ernstig dementerend zijn, die voortdurend hulp nodig hebben in een verpleeghuisachtige setting of die thuis wonen maar niet volledig zelfstandig zijn in hun dagelijkse levensverrichtingen (toiletbezoek, aankleden, eten, koken en maaltijden bereiden, enz.)
  14. Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up na 90 dagen (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).
  15. Hypodensiteit op CT of beperkte diffusie wat neerkomt op een ASPECTS-score van
  16. Onderpanden met maligne profiel op CTA (zonder onderpandcirculatie op CTA)
  17. CT- of MR-bewijs van bloeding (de aanwezigheid van GRE-microbloedingen is toegestaan).
  18. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
  19. Bewijs van ipsilaterale occlusie van de halsslagader, hoogwaardige stenose of arteriële dissectie in het extracraniale of rotsachtige segment van de halsslagader die niet kan worden behandeld of die de toegang tot het intracraniale stolsel of overmatige kronkeligheid van cervicale vaten verhindert waardoor plaatsing/plaatsing van het hulpmiddel wordt voorkomen
  20. Proefpersonen met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie)
  21. Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trombectomie
mechanische trombectomie met stentriever Solitaire FR® en/of trombo-aspiratie met Penumbra System® bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten in cerebrale anterieure circulatievaten
Procedure: Trombectomie
Patiënten met acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie zullen worden gerandomiseerd voor mechanische trombectomie met stent-retriever Solitaire FR® en/of trombo-aspiratie met Penumbra System® versus alleen medische behandeling versus alleen medische behandeling. Er kunnen maximaal zes pogingen worden ondernomen om de trombus in een enkel bloedvat te verwijderen. Er is geen aanvullende behandeling toegestaan ​​met IA tPA, andere mechanische hulpmiddelen of angioplastiek/stenting.
Andere namen:
  • Endovasculaire behandeling
  • Intra-arteriële behandeling
  • Endovasculaire revascularisatie
Apparaat: Stentriever Solitaire FR® of Penumbra System®
Patiënten met acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie zullen worden gerandomiseerd voor mechanische trombectomie met stent-retriever en/of trombo-aspiratie versus alleen medische behandeling versus alleen medische behandeling. Er kunnen maximaal zes pogingen worden ondernomen om de trombus in een enkel bloedvat te verwijderen. Er is geen aanvullende behandeling toegestaan ​​met IA tPA, andere mechanische hulpmiddelen of angioplastiek/stenting.
Geen tussenkomst: beste medische behandeling
beste medische behandeling bij patiënten met acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van de gewijzigde Rankin Scale-scores (verschuivingsanalyse)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verdeling van de aangepaste Rankin-schaalscores na 90 dagen (ploegenanalyse) zoals geëvalueerd door twee afzonderlijke beoordelaars die blind zijn voor de behandeling
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid (aangepaste Rankin Score ≤ 2)
Tijdsspanne: 90 dagen
Functionele onafhankelijkheid gemeten door gemodificeerde Rankin Score ≤ 2 in 90 dagen in beide groepen
90 dagen
Infarct Burden na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
ASPECTEN veranderen van baseline tot 24 uur op CT of MRI
24 uur
Dramatische vroege gunstige reactie
Tijdsspanne: 24 uur
gedefinieerd als een NIHSS-score 0-2 of een NIHSS-scoredaling van ≥8 vanaf baseline na 24 uur
24 uur
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Levenslange horizon perspectief
Kosteneffectiviteitsanalyse van interventionele therapie versus alleen medische therapie
Levenslange horizon perspectief
Kwaliteit van leven analyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Analyse van de kwaliteit van leven zoals gemeten door EuroQol/EQ5D na 3 maanden, 6 maanden en een jaar, tussen interventionele therapie versus medische therapie alleen
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Herkanalisatie van het schip na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Rekanalisatie van vaten beoordeeld door CT-angiografie (CTA) of MR-angiografie (MRA) na 24 uur in beide behandelingsgroepen
24 uur
Succesvolle herkanalisatie aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: direct na de procedure (alleen trombectomie-arm)
gedefinieerd als een graad van 2b of 3 (wat wijst op reperfusie van >50% van het getroffen gebied) op de gemodificeerde Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-schaal
direct na de procedure (alleen trombectomie-arm)
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte na 90 dagen
90 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
Klinisch significante intracraniële bloedingen (ICH) na 24 (-2/+12) uur. Alle intracerebrale bloedingen zullen worden geclassificeerd door een centraal kernlaboratorium met behulp van de ECASS-criteria voor CT-evaluatie. Symptomatische ICH zal worden gedefinieerd volgens de SITS-MOST-definitie: verslechtering van de NIHSS-score van ≥4 punten binnen 24 uur na behandeling en bewijs van intraparenchymale bloeding type 2 in de 22 tot 36 uur durende follow-up beeldvormende scans. De incidentie van elke asymptomatische bloeding gemeten na 24 (-2/+12) uur zal ook worden vergeleken
24 uur
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Complicaties die optreden tijdens de procedure zullen worden geëvalueerd: distale embolisatie in een nieuw territorium, arteriële dissectie, arteriële perfuratie, lieshematoom
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22042613.6.1001.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren