Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär behandling med stent-retriever och/eller tromboaspiration vs. bästa medicinska terapi vid akut ischemisk stroke (RESILIENT)

16 februari 2020 uppdaterad av: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisering av endovaskulär behandling med stent-retriever och/eller tromboaspiration vs. bästa medicinska terapi vid akut ischemisk stroke på grund av stor kärlocklusionsförsök

Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, blindad endpoint-studie med en sekventiell design. Randomiseringen använder ett förhållande på 1:1 av mekanisk trombektomi med stentriever och/eller tromboaspiration jämfört med enbart medicinsk behandling. Randomisering kommer att göras under en minimeringsprocess med användning av ålder, baslinje NIHSS, användning av IV tpa, kärlocklusionsställe och sjukhus. För att utvärdera hypotesen att mekanisk trombektomi är överlägsen enbart medicinsk behandling för att uppnå gynnsammare resultat i fördelningen av de modifierade Rankin-skala-poängen efter 90 dagar hos patienter med akut ischemisk stroke med stora kärl

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut ischemisk stroke relaterad till ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen kommer att randomiseras upp till 8 timmar från symtomdebut i båda armarna (mekanisk trombektomi kontra enbart medicinsk behandling). Försökspersoner är antingen inte kvalificerade för IV-alteplas eller har fått IV-alteplasterapi utan rekanalisering. De kommer att läggas in på enheter för akut stroke i Brasilien (eller ICU om det behövs) och behandlas enligt internationella riktlinjer. Samtidig medicinering och icke-farmakologiska terapier kommer att registreras. Maximalt sex försök att få tillbaka tromben i ett enda kärl kan göras. Ingen ytterligare behandling kommer att tillåtas vare sig med intrateriell tPA, mekanisk utrustning eller angioplastik/stenting.

Det primära effektmåttet kommer att vara fördelningen av de modifierade Rankin Scale-poängen efter 90 dagar (skiftanalys) som utvärderas av två separata bedömare som är blinda för behandling

Interimanalys Provstorleken för denna fas III-studie beräknas vara 690 försökspersoner. För interimsanalyser kommer metoden för Lan och DeMets att användas för att allokera alfa via power family-metoden med φ (phi) lika med 1 för bedömning av effekt respektive meningslöshet efter att de första 174, 346 och 518 inskrivna patienterna har slutförts. 90-dagarsuppföljningen. Intervallet kan vara oftare om det begärs av Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Vid interimsanalys, om stoppgränserna passeras, kan DSMB rekommendera att avbryta studien antingen för bättre effektivitet av den testade behandlingen, antingen för meningslöshet. Andra faktorer, såsom säkerhet, kommer att beaktas av DSMB i beslutet att stoppa studien. När man överväger att avbryta studien av säkerhetsskäl kommer DSMB att instrueras att beakta både dödlighet (mRS=6) och allvarligt beroende (mRS=5) efter 3 månader som ett enda utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke där patienten inte är berättigad till IV trombolytisk behandling eller behandlingen är kontraindicerad (t.ex. patienten uppträder längre än rekommenderad tid från symtomdebut), eller där patienten har fått IV trombolytisk behandling utan klinisk förbättring.
  2. Ingen signifikant funktionshinder före slag (mRS ≤ 1)
  3. Baslinje NIHSS-poäng erhållen före randomisering måste vara lika med eller högre än 8 poäng
  4. Ålder ≥18 år
  5. Tilltäppning (TICI 0-1) av det intrakraniella ICA (distala ICA- eller T-ocklusionerna) och/eller MCA-M1-segmentet lämpligt för endovaskulär behandling, vilket framgår av CTA, MRA eller angiogram, med eller utan samtidig cervikal carotisocklusion eller stenos.
  6. Patient kan behandlas inom åtta timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras som tidpunkt då patienten senast sågs bra (vid baslinjen). Behandlingsstart definieras som ljumskpunktion.
  7. Informerat samtycke erhållet från patient eller godtagbart patient surrogat

Exklusions kriterier:

  1. Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 3,0
  2. Baslinjeantal trombocyter < 30 000/µL
  3. Baslinjeblodsocker på < 50 mg/dl eller > 400 mg/dl
  4. Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) OBS: Om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och bibehållas på en acceptabel nivå med hjälp av AHA-riktlinjer rekommenderad medicin (inklusive iv antihypertensiva droppar), kan patienten inskrivas .
  5. Patienter i koma (NIHSS-medvetande >1) (Intuberade patienter för överföring kan endast randomiseras om en NIHSS erhålls av en neurolog före transport).
  6. Anfall vid strokedebut som skulle utesluta erhållande av en baslinje NIHSS
  7. Allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  8. Historik med livshotande allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel
  9. Försökspersoner som har fått IV t-PA-behandling mer än 4,5 timmar från början av symtomen
  10. Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid eller ammande eller som har ett positivt graviditetstest vid antagningen.
  11. Försöksperson som deltar i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle påverka denna studie.
  12. Cerebral vaskulit
  13. Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna måste mRS-poängen vid baslinjen vara ≤1. Detta utesluter patienter som är allvarligt dementa, som behöver ständig hjälp i ett vårdhem eller som bor hemma men inte är helt oberoende i det dagliga livet (toalett, klä på sig, äta, laga mat och laga mat, etc.)
  14. Det är osannolikt att vara tillgänglig för 90-dagarsuppföljning (t.ex. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).
  15. Hypodensitet på CT eller begränsad diffusion som uppgår till ett ASPECTS-poäng på
  16. Säkerheter med malign profil på CTA (utan kolateral cirkulation på CTA)
  17. CT- eller MR-bevis på blödning (närvaro av GRE-mikroblödningar är tillåten).
  18. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
  19. Bevis på ipsilateral karotisocklusion, höggradig stenos eller arteriell dissektion i det extrakraniella eller petrösa segmentet av den inre halspulsådern som inte kan behandlas eller kommer att förhindra tillgång till den intrakraniella koageln eller överdriven slingrande cervikala kärl som förhindrar leverans/utbyggnad av enheten
  20. Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation)
  21. Bevis för intrakraniell tumör (förutom små meningiom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trombektomi
mekanisk trombektomi med stentriever Solitaire FR® och/eller tromboaspiration med Penumbra System® hos patienter med ocklusion av stora kärl i cerebrala främre cirkulationskärl
Procedur: Trombektomi
Patienter med akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen kommer att randomiseras för att få mekanisk trombektomi med stent-retriever Solitaire FR® och/eller tromboaspiration med Penumbra System® jämfört med enbart medicinsk behandling kontra enbart medicinsk behandling. Högst sex försök att få tillbaka tromben i ett enda kärl kan göras. Ingen ytterligare behandling kommer att tillåtas vare sig med IA tPA, andra mekaniska anordningar eller angioplastik/stenting.
Andra namn:
  • Endovaskulär behandling
  • Intrateriell behandling
  • Endovaskulär revaskularisering
Enhet: Stentriever Solitaire FR® eller Penumbra System®
Patienter med akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen kommer att randomiseras till att få mekanisk trombektomi med stent-retriever och/eller tromboaspiration jämfört med enbart medicinsk behandling kontra enbart medicinsk behandling. Högst sex försök att få tillbaka tromben i ett enda kärl kan göras. Ingen ytterligare behandling kommer att tillåtas vare sig med IA tPA, andra mekaniska anordningar eller angioplastik/stenting.
Inget ingripande: bästa medicinska behandlingen
bästa medicinska behandlingen hos patienter med akut ischemisk stroke med främre cirkulation stora kärl ocklusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av de modifierade Rankin Scale-poängen (skiftanalys)
Tidsram: 90 dagar
Fördelning av de modifierade Rankin Scale-poängen efter 90 dagar (skiftanalys) utvärderade av två separata bedömare som är blinda för behandling
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende (modifierad Rankin Score ≤ 2)
Tidsram: 90 dagar
Funktionellt oberoende mätt med modifierad Rankin Score ≤ 2 på 90 dagar i båda grupperna
90 dagar
Infarktbelastning vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
ASPEKTER ändras från baslinjen till 24 timmar på CT eller MRT
24 timmar
Dramatiskt tidigt gynnsamt svar
Tidsram: 24 timmar
definieras som en NIHSS-poäng 0-2 eller en NIHSS-poängminskning på ≥8 från baslinjen vid 24 timmar
24 timmar
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Livstidshorisontperspektiv
Kostnadseffektivitetsanalys av interventionell terapi kontra enbart medicinsk terapi
Livstidshorisontperspektiv
Livskvalitetsanalys
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Livskvalitetsanalys mätt med EuroQol/EQ5D vid 3 månader, 6 månader och ett år, mellan interventionell terapi och enbart medicinsk terapi
3 månader, 6 månader, 1 år
Fartygsrekanalisering efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Rekanalisering av kärl utvärderad med CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA) efter 24 timmar i båda behandlingsgrupperna
24 timmar
Framgångsrik rekanalisering i slutet av proceduren
Tidsram: omedelbart efter proceduren (endast trombektomiarm)
definieras som en grad av 2b eller 3 (indikerar reperfusion av >50 % av det drabbade territoriet) på den modifierade trombolysskalan vid cerebral infarkt (mTICI)
omedelbart efter proceduren (endast trombektomiarm)
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet vid 90 dagar
90 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
Kliniskt signifikanta frekvenser av intrakraniell blödning (ICH) vid 24 (-2/+12) timmar. Alla intracerebrala blödningar kommer att klassificeras av ett centralt core-lab med hjälp av ECASS-kriterierna för CT-utvärdering. Symtomatisk ICH kommer att definieras enligt SITS-MOST-definitionen: försämring av NIHSS-poäng på ≥4 poäng inom 24 timmar från behandling och tecken på intraparenkymal blödning typ 2 under de 22 till 36 timmar långa uppföljningsbilderna. Incidensen av eventuella asymtomatiska blödningar mätt efter 24 (-2/+12) timmar kommer också att jämföras
24 timmar
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Under proceduren
Komplikationer som uppstår under proceduren kommer att utvärderas: distal embolisering i ett nytt territorium, arteriell dissektion, arteriell perfuration, ljumskehematom
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22042613.6.1001.5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera