Tratamento Endovascular com Recuperador de Stent e/ou Tromboaspiração vs. Melhor Terapia Médica no AVC Isquêmico Agudo (RESILIENT)
16 de fevereiro de 2020 atualizado por: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomização do tratamento endovascular com stent-recuperador e/ou tromboaspiração versus melhor terapia médica no AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos
Ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, cego com desenho sequencial.
A randomização emprega uma proporção de 1:1 de trombectomia mecânica com stentriever e/ou tromboaspiração versus tratamento médico sozinho.
A randomização será feita sob um processo de minimização usando idade, linha de base NIHSS, uso de IV tpa, local de oclusão do vaso e hospital.
Avaliar a hipótese de que a trombectomia mecânica é superior ao tratamento clínico isolado para alcançar resultados mais favoráveis na distribuição dos escores modificados da Escala de Rankin em 90 dias em indivíduos com AVC isquêmico agudo de grandes vasos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo relacionado à oclusão de grandes vasos da circulação anterior serão randomizados até 8 horas a partir do início dos sintomas em ambos os braços (trombectomia mecânica versus tratamento médico isolado). Os indivíduos são inelegíveis para alteplase IV ou receberam terapia de alteplase IV sem recanalização. Eles serão internados em unidades de AVC agudo no Brasil (ou UTI, se necessário) e tratados de acordo com as diretrizes internacionais. Medicações concomitantes e terapias não farmacológicas serão registradas. Podem ser feitas no máximo seis tentativas para recuperar o trombo em um único vaso. Nenhum tratamento adicional será permitido com tPA intrarterial, dispositivos mecânicos ou angioplastia/stent.
O endpoint primário será a distribuição das pontuações da Escala de Rankin modificada em 90 dias (análise de mudança), conforme avaliado por dois avaliadores separados que não têm conhecimento do tratamento
Análise Interina O tamanho da amostra para este ensaio de Fase III é projetado para ser de 690 indivíduos. Para análises interinas, o método de Lan e DeMets será usado para alocar alfa através do método de família de poder com φ (phi) igual a 1 para avaliação de eficácia e futilidade, respectivamente, após os primeiros 174, 346 e 518 pacientes inscritos terem concluído o seguimento de 90 dias. O intervalo pode ser mais frequente se solicitado pelo Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Na análise intermediária, caso os limites de parada sejam ultrapassados, o DSMB pode recomendar a interrupção do estudo para melhor eficácia do tratamento testado ou para futilidade. Outros fatores, como segurança, serão levados em consideração pelo DSMB na decisão de interromper o estudo. Ao considerar a interrupção do estudo por motivos de segurança, o DSMB será instruído a considerar tanto a mortalidade (mRS=6) quanto a dependência grave (mRS=5) em 3 meses como um único resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Geral Roberto Santos
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital Geral de Fortaleza/SUS
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DF
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Brasília, DF, Brasil
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil
- Hospital Estadual Central
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Rio De Janeiro
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Itaperuna, Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital São José do Avaí
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
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SC
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Florianópolis, SC, Brasil
- Hospital Governador Celso Ramos
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo em que o paciente não é elegível para tratamento trombolítico IV ou o tratamento é contraindicado (por exemplo, o indivíduo apresenta-se além do tempo recomendado desde o início dos sintomas) ou em que o paciente recebeu terapia trombolítica IV sem melhora clínica.
- Nenhuma incapacidade funcional significativa antes do AVC (mRS ≤ 1)
- A pontuação basal do NIHSS obtida antes da randomização deve ser igual ou superior a 8 pontos
- Idade ≥18 anos
- Oclusão (TICI 0-1) da ACI intracraniana (oclusões distais ou T) e/ou segmento MCA-M1 adequado para tratamento endovascular, conforme evidenciado por angiotomografia, ressonância magnética ou angiografia, com ou sem oclusão ou estenose carotídea cervical concomitante.
- Paciente tratável dentro de oito horas após o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente foi visto bem pela última vez (na linha de base). O início do tratamento é definido como punção na virilha.
- Consentimento informado obtido do paciente ou substituto aceitável do paciente
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0
- Contagem de plaquetas basal < 30.000/µL
- Glicemia basal de < 50mg/dL ou > 400mg/dl
- Hipertensão severa sustentada (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) OBSERVAÇÃO: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável usando a medicação recomendada pelas diretrizes da AHA (incluindo gotas anti-hipertensivas iv), o paciente pode ser inscrito .
- Pacientes em coma (item de consciência do NIHSS >1) (pacientes intubados para transferência podem ser randomizados apenas no caso de um NIHSS ser obtido por um neurologista antes do transporte).
- Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de uma linha de base NIHSS
- Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a um ano.
- História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste
- Indivíduos que receberam tratamento IV com t-PA além de 4,5 horas desde o início dos sintomas
- Mulher com potencial para engravidar que se sabe estar grávida ou a amamentar ou que tem um teste de gravidez positivo à admissão.
- Sujeito participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que afetaria este estudo.
- vasculite cerebral
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, o escore mRS no início do estudo deve ser ≤1. Isso exclui os pacientes com demência grave, que requerem assistência constante em um ambiente do tipo asilo ou que moram em casa, mas não são totalmente independentes nas atividades da vida diária (toalete, vestir-se, comer, cozinhar e preparar refeições, etc.)
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
- Hipodensidade na TC ou difusão restrita totalizando uma pontuação ASPECTS de
- Colaterais com perfil maligno na ATC (sem circulação colateral na ATC)
- Evidência de hemorragia por TC ou RM (a presença de microsangramento GRE é permitida).
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
- Evidência de oclusão carotídea ipsilateral, estenose de alto grau ou dissecção arterial no segmento extracraniano ou petroso da artéria carótida interna que não pode ser tratada ou impedirá o acesso ao coágulo intracraniano ou tortuosidade excessiva dos vasos cervicais impedindo a entrega/implantação do dispositivo
- Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior)
- Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: trombectomia
trombectomia mecânica com stentriever Solitaire FR® e/ou tromboaspiração com Penumbra System® em pacientes com oclusão de grandes vasos em vasos da circulação cerebral anterior
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Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior serão randomizados para receber trombectomia mecânica com stent-recuperador Solitaire FR® e/ou tromboaspiração com Penumbra System® versus tratamento médico sozinho versus tratamento médico sozinho.
Podem ser feitas no máximo seis tentativas de retirada do trombo em um único vaso.
Nenhum tratamento adicional será permitido com IA tPA, outros dispositivos mecânicos ou angioplastia/stent.
Outros nomes:
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior serão randomizados para receber trombectomia mecânica com stent-recuperador e/ou tromboaspiração versus tratamento médico sozinho versus tratamento médico sozinho.
Podem ser feitas no máximo seis tentativas de retirada do trombo em um único vaso.
Nenhum tratamento adicional será permitido com IA tPA, outros dispositivos mecânicos ou angioplastia/stent.
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Sem intervenção: melhor tratamento médico
melhor tratamento médico em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos da circulação anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição das pontuações modificadas da Escala de Rankin (análise de mudança)
Prazo: 90 dias
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Distribuição das pontuações da Escala de Rankin modificada em 90 dias (análise de turno) conforme avaliado por dois avaliadores separados que não têm conhecimento do tratamento
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Independência funcional (escore de Rankin modificado ≤ 2)
Prazo: 90 dias
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Independência funcional medida pelo Rankin modificado ≤ 2 em 90 dias em ambos os grupos
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90 dias
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Carga de Infarto em 24 horas
Prazo: 24 horas
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ASPECTOS mudam da linha de base para 24 horas na TC ou RM
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24 horas
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Resposta favorável precoce dramática
Prazo: 24 horas
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definido como uma pontuação NIHSS 0-2 ou uma diminuição da pontuação NIHSS de ≥8 da linha de base em 24 horas
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24 horas
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Efetividade de custo
Prazo: Perspectiva do horizonte de tempo de vida
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Análise de custo-efetividade da terapia intervencionista versus terapia médica isolada
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Perspectiva do horizonte de tempo de vida
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Análise de qualidade de vida
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Análise da qualidade de vida medida pelo EuroQol/EQ5D aos 3 meses, 6 meses e um ano, entre terapia intervencionista versus terapia médica isolada
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3 meses, 6 meses, 1 ano
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Recanalização de vasos em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Recanalização do vaso avaliada por angiografia por TC (CTA) ou angiografia por RM (ARM) em 24 horas em ambos os grupos de tratamento
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24 horas
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Recanalização bem-sucedida no final do procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento (somente braço de trombectomia)
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definido como um grau de 2b ou 3 (indicando reperfusão de > 50% do território afetado) na escala modificada de Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)
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imediatamente após o procedimento (somente braço de trombectomia)
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade em 90 dias
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90 dias
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas
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Taxas de hemorragia intracraniana (ICH) clinicamente significativas em 24 (-2/+12) horas.
Todas as hemorragias intracerebrais serão classificadas por um laboratório central usando os critérios ECASS para avaliação de TC.
ICH sintomático será definido de acordo com a definição SITS-MOST: deterioração no escore NIHSS de ≥4 pontos dentro de 24 horas após o tratamento e evidência de hemorragia intraparenquimatosa tipo 2 nas varreduras de imagem de acompanhamento de 22 a 36 horas.
A incidência de qualquer hemorragia assintomática medida em 24 (-2/+12) horas também será comparada
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24 horas
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Serão avaliadas as complicações ocorridas durante o procedimento: embolização distal em novo território, dissecção arterial, perfuração arterial, hematoma na virilha
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Nogueira, MD, Emory University
- Investigador principal: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martins SO, Mont'Alverne F, Rebello LC, Abud DG, Silva GS, Lima FO, Parente BSM, Nakiri GS, Faria MB, Frudit ME, de Carvalho JJF, Waihrich E, Fiorot JA Jr, Cardoso FB, Hidalgo RCT, Zetola VF, Carvalho FM, de Souza AC, Dias FA, Bandeira D, Miranda Alves M, Wagner MB, Carbonera LA, Oliveira-Filho J, Bezerra DC, Liebeskind DS, Broderick J, Molina CA, Fogolin Passos JE, Saver JL, Pontes-Neto OM, Nogueira RG; RESILIENT Investigators. Thrombectomy for Stroke in the Public Health Care System of Brazil. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2316-2326. doi: 10.1056/NEJMoa2000120.
- Gagliardi VDB, Gagliardi RJ. Current and future conditions of stroke care in Brazil. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Jan;77(1):68-69. doi: 10.1590/0004-282X20180160. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22042613.6.1001.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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