Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie endonaczyniowe za pomocą stent-retriever i/lub tromboaspiracji vs. najlepsza terapia medyczna w ostrym udarze niedokrwiennym (RESILIENT)

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizacja leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą stent-retrievera i/lub zakrzepicy vs. najlepsza terapia medyczna w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym okluzją dużego naczynia

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepionymi punktami końcowymi z projektem sekwencyjnym. Randomizacja wykorzystuje stosunek 1:1 mechanicznej trombektomii ze stentrieverem i/lub tromboaspiracją do samego postępowania medycznego. Randomizacja zostanie przeprowadzona w ramach procesu minimalizacji z wykorzystaniem wieku, wyjściowego NIHSS, zastosowania IV tpa, miejsca zamknięcia naczynia i szpitala. Ocena hipotezy, że mechaniczna trombektomia jest lepsza od samego postępowania medycznego w osiąganiu korzystniejszych wyników w rozkładzie zmodyfikowanych wyników w skali Rankina po 90 dniach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym dużych naczyń

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym związanym z niedrożnością dużych naczyń przedniego krążenia będą losowo przydzielani do 8 godzin od wystąpienia objawów w obu ramionach (trombektomia mechaniczna w porównaniu z samym postępowaniem medycznym). Pacjenci albo nie kwalifikują się do podania alteplazy dożylnie, albo otrzymali leczenie alteplazą dożylnie bez rekanalizacji. Zostaną przyjęci na oddziałach ostrych udarów mózgu w Brazylii (lub na OIOM-ie, jeśli to konieczne) i leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Równoczesne leki i terapie niefarmakologiczne będą rejestrowane. Można wykonać maksymalnie sześć prób usunięcia skrzepliny z jednego naczynia. Niedozwolone jest żadne dodatkowe leczenie za pomocą dotętniczego podania tPA, urządzeń mechanicznych ani angioplastyki/stentowania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie dystrybucja wyników zmodyfikowanej Skali Rankina po 90 dniach (analiza przesunięć) ocenianych przez dwóch oddzielnych oceniających, którzy nie znają leczenia

Analiza pośrednia Przewiduje się, że wielkość próby w tym badaniu III fazy wyniesie 690 osób. W przypadku analiz pośrednich metoda Lan i DeMets zostanie wykorzystana do przydzielenia alfa za pomocą metody rodziny mocy z φ (phi) równym 1 do oceny skuteczności i daremności, odpowiednio po ukończeniu pierwszych 174, 346 i 518 włączonych pacjentów 90-dniową obserwację. Odstęp może być częstszy, jeśli zażąda tego Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB). W analizie tymczasowej, w przypadku przekroczenia granic zatrzymania, DSMB może zalecić przerwanie badania albo ze względu na lepszą skuteczność badanego leczenia, albo z powodu daremności. Inne czynniki, takie jak bezpieczeństwo, zostaną wzięte pod uwagę przez DSMB przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu badania. Rozważając przerwanie badania ze względów bezpieczeństwa, DSMB zostanie poinstruowany, aby rozważyć zarówno śmiertelność (mRS=6), jak i ciężkie uzależnienie (mRS=5) po 3 miesiącach jako pojedynczy wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazylia
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny, gdy pacjent nie kwalifikuje się do dożylnego leczenia trombolitycznego lub leczenie jest przeciwwskazane (np. stan pacjenta przekracza zalecany czas od wystąpienia objawów) lub gdy pacjent otrzymał dożylne leczenie trombolityczne bez poprawy klinicznej.
  2. Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (mRS ≤ 1)
  3. Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed randomizacją musi być równy lub wyższy niż 8 punktów
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Okluzja (TICI 0-1) wewnątrzczaszkowego ICA (niedrożność dystalnej ICA lub T) i/lub segmentu MCA-M1 odpowiedniego do leczenia wewnątrznaczyniowego, potwierdzona przez CTA, MRA lub angiogram, z lub bez współistniejącej niedrożności lub zwężenia szyjnej tętnicy szyjnej.
  6. Pacjent może być leczony w ciągu ośmiu godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów definiuje się jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany (na początku). Rozpoczęcie leczenia określa się jako nakłucie pachwiny.
  7. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 3,0
  2. Wyjściowa liczba płytek krwi < 30 000/µl
  3. Wyjściowy poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl
  4. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (SBP > 185 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg) UWAGA: Jeśli ciśnienie tętnicze można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie za pomocą leków zalecanych przez AHA (w tym dożylnych kroplówek przeciwnadciśnieniowych), pacjent może zostać włączony .
  5. Pacjenci w śpiączce (pozycja świadomości wg NIHSS >1) (pacjentów zaintubowanych do przeniesienia można było przydzielić losowo tylko w przypadku uzyskania NIHSS przez neurologa przed transportem).
  6. Napady padaczkowe na początku udaru, które wykluczałyby uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS
  7. Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku.
  8. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
  9. Osoby, które otrzymały dożylne leczenie t-PA dłużej niż 4,5 godziny od początku objawów
  10. Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
  11. Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.
  12. Zapalenie naczyń mózgowych
  13. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową, punktacja mRS na początku badania musi wynosić ≤1. Nie dotyczy to pacjentów z ciężką demencją, wymagających stałej pomocy w domu opieki lub mieszkających w domu, ale nie w pełni samodzielnych w czynnościach dnia codziennego (toaleta, ubieranie się, jedzenie, gotowanie i przygotowywanie posiłków itp.)
  14. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).
  15. Hipodensja w TK lub ograniczona dyfuzja wynosząca w skali ASPECTS
  16. Płytki oboczne o złośliwym profilu w CTA (bez krążenia obocznego w CTA)
  17. CT lub MR dowody krwotoku (dopuszczalna jest obecność mikrokrwawień GRE).
  18. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  19. Dowody na niedrożność tętnicy szyjnej po tej samej stronie, zwężenie dużego stopnia lub rozwarstwienie tętnicy w odcinku zewnątrzczaszkowym lub skalistym tętnicy szyjnej wewnętrznej, których nie można leczyć lub które uniemożliwią dostęp do skrzepu wewnątrzczaszkowego lub nadmierne skręcenie naczyń szyjnych uniemożliwiające wprowadzenie/założenie urządzenia
  20. Osoby z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne)
  21. Dowody na obecność guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trombektomia
trombektomia mechaniczna za pomocą stentriever Solitaire FR® i/lub tromboaspiracja za pomocą Penumbra System® u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń w naczyniach krążenia przedniego mózgu
Procedura: Trombektomia
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mechaniczną trombektomię z użyciem stent-retriever Solitaire FR® i/lub tromboaspirację z systemem Penumbra® w porównaniu z leczeniem wyłącznie medycznym lub leczeniem wyłącznie medycznym. Można wykonać maksymalnie sześć prób usunięcia skrzepliny z jednego naczynia . Żadne dodatkowe leczenie nie będzie dozwolone za pomocą IA tPA, innych urządzeń mechanicznych ani angioplastyki/stentowania.
Inne nazwy:
  • Leczenie wewnątrznaczyniowe
  • Leczenie dotętnicze
  • Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa
Urządzenie: Stentriever Solitaire FR® lub Penumbra System®
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mechaniczną trombektomię z użyciem stentu i/lub tromboaspiracji w porównaniu z leczeniem wyłącznie medycznym lub leczeniem wyłącznie medycznym. Można wykonać maksymalnie sześć prób usunięcia skrzepliny z jednego naczynia . Żadne dodatkowe leczenie nie będzie dozwolone za pomocą IA tPA, innych urządzeń mechanicznych ani angioplastyki/stentowania.
Brak interwencji: najlepsze leczenie
najlepsze postępowanie medyczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wyników zmodyfikowanej Skali Rankina (analiza przesunięcia)
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład wyników zmodyfikowanej Skali Rankina po 90 dniach (analiza zmianowa) oceniany przez dwóch oddzielnych oceniających, którzy nie byli świadomi leczenia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność funkcjonalna (zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 2)
Ramy czasowe: 90 dni
Niezależność funkcjonalna mierzona zmodyfikowanym wynikiem Rankina ≤ 2 w ciągu 90 dni w obu grupach
90 dni
Obciążenie zawałem po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
ASPEKTY zmieniają się od wartości początkowej do 24 godzin w CT lub MRI
24 godziny
Dramatyczna wczesna korzystna reakcja
Ramy czasowe: 24 godziny
zdefiniowany jako wynik NIHSS 0-2 lub spadek wyniku NIHSS o ≥8 w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach
24 godziny
Opłacalność
Ramy czasowe: Perspektywa horyzontu życia
Analiza opłacalności terapii interwencyjnej w porównaniu z samą terapią medyczną
Perspektywa horyzontu życia
Analiza jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Analiza jakości życia mierzona za pomocą EuroQol/EQ5D po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku, pomiędzy terapią interwencyjną a samą terapią medyczną
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Rekanalizacja naczynia po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Rekanalizacja naczyń oceniana za pomocą angiografii CT (CTA) lub angiografii MR (MRA) po 24 godzinach w obu leczonych grupach
24 godziny
Skuteczna rekanalizacja pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (tylko ramię po trombektomii)
zdefiniowany jako stopień 2b lub 3 (wskazujący na reperfuzję >50% dotkniętego obszaru) w zmodyfikowanej skali trombolizy w zawale mózgu (mTICI)
bezpośrednio po zabiegu (tylko ramię po trombektomii)
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność po 90 dniach
90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Klinicznie istotne częstości krwotoków śródczaszkowych (ICH) po 24 (-2/+12) godzinach. Wszystkie krwotoki śródmózgowe zostaną sklasyfikowane przez centralne laboratorium rdzeniowe przy użyciu kryteriów ECASS do oceny tomografii komputerowej. Objawowe ICH zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją SITS-MOST: pogorszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin od leczenia i dowody na krwotok śródmiąższowy typu 2 w kontrolnych badaniach obrazowych trwających od 22 do 36 godzin. Porównywana będzie również częstość występowania jakiegokolwiek bezobjawowego krwotoku mierzona po 24 (-2/+12) godzinach
24 godziny
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas procedury
Oceniane będą powikłania występujące podczas zabiegu: embolizacja dystalna w nowym miejscu, rozwarstwienie tętnicy, perforacja tętnicy, krwiak pachwiny
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Sheila CO Martins, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22042613.6.1001.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trombektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj