ステントレトリバーおよび/または血栓吸引による血管内治療 vs. 急性虚血性脳卒中における最良の医療療法 (RESILIENT)
2020年2月16日 更新者：SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
大規模な血管閉塞試験による急性虚血性脳卒中におけるステントレトリバーおよび/または血栓吸引による血管内治療と最良の医療療法の無作為化
シーケンシャル デザインによる前向き、多施設、無作為化、制御、オープン、盲検エンドポイント試験。
無作為化では、ステントリーバーおよび/または血栓吸引を伴う機械的血栓切除術と医学的管理のみの 1:1 の比率を採用しています。
無作為化は、年齢、ベースラインNIHSS、IV tpaの使用、血管閉塞部位および病院を使用した最小化プロセスの下で行われます。
機械的血栓除去術は、急性大血管虚血性脳卒中を呈する被験者の90日時点での修正ランキンスケールスコアの分布において、より好ましい結果を達成する上で、医学的管理単独よりも優れているという仮説を評価する
調査の概要
詳細な説明
前循環大血管閉塞に関連する急性虚血性脳卒中の患者は、両腕での症状の発症から最大8時間まで無作為化されます（機械的血栓除去術と医学的管理のみ）。 -被験者は、IVアルテプラーゼに不適格であるか、再開通なしにIVアルテプラーゼ療法を受けています。 彼らはブラジルの急性脳卒中ユニット（または必要に応じてICU）に入院し、国際ガイドラインに従って治療されます. 併用薬および非薬物療法が記録されます。 1 つの容器で最大 6 回まで血栓を回収できます。 動脈内 tPA、機械装置、または血管形成術/ステント留置による追加治療は許可されません。
主要エンドポイントは、治療を知らされていない2人の別々の評価者によって評価された、90日での修正ランキンスケールスコアの分布（シフト分析）です。
中間解析 この第 III 相試験のサンプル サイズは、690 人の被験者と予測されています。 中間解析では、登録された最初の 174、346、および 518 人の患者が完了した後、Lan および DeMets の方法を使用して、有効性と無益性の評価のためにそれぞれ 1 に等しい φ (ファイ) を使用してベキファミリー法を介してアルファを割り当てます。 90日間のフォローアップ。 データおよび安全性監視委員会 (DSMB) から要求された場合、間隔はより頻繁になる場合があります。 暫定的な分析で、停止境界を超えた場合、DSMB は、テストされた治療の有効性を高めるため、または無益のために、研究を停止することを推奨する場合があります。 安全性などの他の要因は、DSMB が研究の中止を決定する際に考慮されます。 安全上の理由で試験を中止することを検討する場合、DSMB は 3 か月での死亡率 (mRS=6) と重度の依存 (mRS=5) の両方を 1 つの結果として考慮するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Hospital Geral Roberto Santos
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Hospital Geral de Fortaleza/SUS
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DF
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Brasília、DF、ブラジル
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル
- Hospital Estadual Central
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Rio De Janeiro
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Itaperuna、Rio De Janeiro、ブラジル
- Hospital São José do Avaí
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
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SC
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Florianópolis、SC、ブラジル
- Hospital Governador Celso Ramos
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
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Santa Catarina
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者がIV血栓溶解療法に不適格であるか、治療が禁忌である急性虚血性脳卒中（例えば、被験者が症状の発症から推奨された時間を超えて存在する）、または患者がIV血栓溶解療法を受けても臨床的改善はありません。
- -脳卒中前の重大な機能障害はありません（mRS ≤ 1）
- -無作為化前に取得したベースラインNIHSSスコアは8ポイント以上でなければなりません
- 18歳以上
- -CTA、MRA、または血管造影図によって証明されるように、頭蓋内 ICA (遠位 ICA または T 閉塞) および/または MCA-M1 セグメントの閉塞 (TICI 0-1) および/または血管内治療に適した、頸部頸動脈閉塞または狭窄の有無にかかわらず。
- 発症から8時間以内に治療可能な患者。 症状の発症は、患者が最後によく見られた時点 (ベースライン時) として定義されます。 治療開始は鼠径部穿刺と定義されます。
- 患者または容認できる代理患者から得たインフォームドコンセント
除外基準:
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法
- ベースラインの血小板数 < 30.000/μL
- ベースライン血糖値が50mg/dL未満または400mg/dL超
- -重度の持続性高血圧 (SBP > 185 mm Hg または DBP > 110 mm Hg) 注: AHA ガイドライン推奨薬 (iv 降圧点滴を含む) を使用して血圧を正常に低下させ、許容レベルに維持できる場合、患者を登録することができます.
- -昏睡状態の患者（NIHSSの意識項目> 1）（移送のために挿管された患者は、輸送前に神経科医によってNIHSSが取得された場合にのみ無作為化できます）。
- ベースラインNIHSSの取得を妨げる脳卒中発症時の発作
- 予想余命が 1 年未満の深刻な、進行した、または末期の病気。
- -造影剤に対する生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴
- -症状の開始から4,5時間を超えてIV t-PA治療を受けた被験者
- -妊娠中または授乳中であることがわかっている、または入院時に妊娠検査が陽性であることがわかっている出産の可能性のある女性。
- -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している被験者。
- 脳血管炎
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患を有する患者、ベースラインでのmRSスコアは≤1でなければなりません。 これには、重度の認知症患者、養護施設タイプの設定で常に介助が必要な患者、または自宅に住んでいるが日常生活の活動 (トイレ、着替え、食事、調理、食事の準備など) で完全に自立していない患者は含まれません。
- 90 日間のフォローアップに利用できない可能性が高い (例: 固定住所なし、海外からの訪問者）。
- CTでの低密度またはASPECTSスコアに達する制限された拡散
- CTA で悪性プロファイルを伴う側副血行路 (CTA で側副循環なし)
- 出血の CT または MR 証拠 (GRE 微小出血の存在は許容されます)。
- 正中線シフトによる重大な質量効果。
- -同側の頸動脈閉塞、高度な狭窄、または内頸動脈の頭蓋外または錐体部における動脈解離の証拠で、治療できない、または頭蓋内血栓へのアクセスを妨げる、またはデバイスの送達/展開を妨げる頸部血管の過度のねじれ
- 複数の血管領域に閉塞がある被験者 (例: 両側前方循環、または前方/後方循環)
- -頭蓋内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血栓摘出術
大脳前循環血管に大きな血管閉塞がある患者におけるステントリーバー Solitaire FR® による機械的血栓除去術および/または Penumbra System® による血栓吸引
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前循環大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中の患者は、無作為に割り付けられて、ステントレトリバー Solitaire FR® による機械的血栓切除術および/または Penumbra System® による血栓吸引術を受けるか、医学的管理のみを受けるか、医学的管理のみを受けます。
1 つの容器で最大 6 回まで血栓を回収できます。
IA tPA、その他の機械装置、または血管形成術/ステント術による追加治療は許可されません。
他の名前：
前循環大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中の患者は、無作為に割り付けられて、ステントレトリバーを使用した機械的血栓切除術および/または血栓吸引術を受けるか、医学的管理のみを受けるか、医学的管理のみを受けるか。
1 つの容器で最大 6 回まで血栓を回収できます。
IA tPA、その他の機械装置、または血管形成術/ステント術による追加治療は許可されません。
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介入なし：最高の医療
前循環大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者における最良の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール スコアの分布 (シフト分析)
時間枠：90日
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治療を知らされていない2人の別々の評価者によって評価された、90日での修正ランキンスケールスコアの分布（シフト分析）
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性 (変更されたランキン スコア ≤ 2)
時間枠：90日
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-両方のグループで90日以内に修正ランキンスコア≤2で測定された機能的独立性
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90日
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24時間での梗塞負担
時間枠：24時間
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CTまたはMRIでのASPECTSのベースラインから24時間への変化
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24時間
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劇的な早期好反応
時間枠：24時間
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NIHSS スコア 0 ～ 2、または 24 時間でベースラインから 8 以上の NIHSS スコアの減少として定義
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24時間
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費用対効果
時間枠：生涯の地平線の視点
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介入療法と内科療法のみの費用対効果分析
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生涯の地平線の視点
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生活の質の分析
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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EuroQol/EQ5D によって 3 か月、6 か月、1 年の時点で介入療法と薬物療法のみで測定された生活の質の分析
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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24時間での血管再開通
時間枠：24時間
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-CT血管造影法（CTA）またはMR血管造影法（MRA）によって評価された血管再疎通 両方の治療群で24時間
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24時間
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手順の最後に成功した再疎通
時間枠：処置直後（血栓除去アームのみ）
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-脳梗塞における修正血栓溶解（mTICI）スケールでグレード2bまたは3（罹患領域の> 50％の再灌流を示す）として定義される
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処置直後（血栓除去アームのみ）
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死亡
時間枠：90日
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90日での死亡率
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90日
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症候性頭蓋内出血
時間枠：24時間
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24 (-2/+12) 時間での臨床的に有意な頭蓋内出血 (ICH) 率。
すべての脳内出血は、CT 評価の ECASS 基準を使用して、中央コアラボによって分類されます。
症候性 ICH は、SITS-MOST の定義に従って定義されます。治療から 24 時間以内の NIHSS スコアの 4 ポイント以上の悪化、および 22 ～ 36 時間のフォローアップ イメージング スキャンにおける実質内出血タイプ 2 の証拠。
24 (-2/+12) 時間で測定された無症候性出血の発生率も比較されます。
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24時間
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手続き関連の合併症
時間枠：手続き中
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手順中に発生する合併症が評価されます：新しい領域での遠位塞栓術、動脈解離、動脈穿孔、鼠径部血腫
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raul Nogueira, MD、Emory University
- 主任研究者：Sheila CO Martins, MD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martins SO, Mont'Alverne F, Rebello LC, Abud DG, Silva GS, Lima FO, Parente BSM, Nakiri GS, Faria MB, Frudit ME, de Carvalho JJF, Waihrich E, Fiorot JA Jr, Cardoso FB, Hidalgo RCT, Zetola VF, Carvalho FM, de Souza AC, Dias FA, Bandeira D, Miranda Alves M, Wagner MB, Carbonera LA, Oliveira-Filho J, Bezerra DC, Liebeskind DS, Broderick J, Molina CA, Fogolin Passos JE, Saver JL, Pontes-Neto OM, Nogueira RG; RESILIENT Investigators. Thrombectomy for Stroke in the Public Health Care System of Brazil. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2316-2326. doi: 10.1056/NEJMoa2000120.
- Gagliardi VDB, Gagliardi RJ. Current and future conditions of stroke care in Brazil. Arq Neuropsiquiatr. 2019 Jan;77(1):68-69. doi: 10.1590/0004-282X20180160. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月16日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。