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Traitement endovasculaire avec stent-retriever et/ou thromboaspiration vs meilleure thérapie médicale dans l'AVC ischémique aigu (RESILIENT)

16 février 2020 mis à jour par: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisation du traitement endovasculaire avec stent-retriever et/ou thromboaspiration par rapport à la meilleure thérapie médicale dans l'AVC ischémique aigu dû à l'occlusion des gros vaisseaux

Essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, en aveugle avec une conception séquentielle. La randomisation utilise un ratio 1:1 de thrombectomie mécanique avec stentriever et/ou thromboaspiration versus prise en charge médicale seule. La randomisation sera effectuée dans le cadre d'un processus de minimisation utilisant l'âge, le NIHSS de base, l'utilisation de tpa IV, le site d'occlusion du vaisseau et l'hôpital. Évaluer l'hypothèse selon laquelle la thrombectomie mécanique est supérieure à la prise en charge médicale seule pour obtenir des résultats plus favorables dans la distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours chez les sujets présentant un AVC ischémique aigu des gros vaisseaux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu lié à une occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure seront randomisés jusqu'à 8 heures après l'apparition des symptômes dans les deux bras (thrombectomie mécanique versus prise en charge médicale seule). Les sujets sont soit inéligibles à l'alteplase IV, soit ont reçu un traitement par alteplase IV sans recanalisation. Ils seront admis dans des unités d'AVC aigus au Brésil (ou en soins intensifs si nécessaire) et traités conformément aux directives internationales. Les médicaments concomitants et les thérapies non pharmacologiques seront enregistrés. Un maximum de six tentatives pour récupérer le thrombus dans un seul vaisseau peut être effectué. Aucun traitement supplémentaire ne sera autorisé avec du tPA intra-artériel, des dispositifs mécaniques ou une angioplastie/stenting.

Le critère d'évaluation principal sera la distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours (analyse par équipes) telle qu'évaluée par deux évaluateurs distincts qui ne connaissent pas le traitement

Analyse intermédiaire La taille de l'échantillon pour cet essai de phase III devrait être de 690 sujets. Pour les analyses intermédiaires, la méthode de Lan et DeMets sera utilisée pour allouer alpha via la méthode de la famille de puissance avec φ (phi) égal à 1 pour l'évaluation de l'efficacité et de la futilité, respectivement après que les 174, 346 et 518 premiers patients inscrits ont terminé le suivi de 90 jours. L'intervalle peut être plus fréquent si demandé par le Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Lors de l'analyse intermédiaire, si les limites d'arrêt sont franchies, le DSMB peut recommander d'arrêter l'étude soit pour une meilleure efficacité du traitement testé, soit pour futilité. D'autres facteurs, tels que la sécurité, seront pris en considération par le DSMB dans la décision d'arrêter l'étude. Lorsqu'il envisage d'arrêter l'essai pour des raisons de sécurité, le DSMB sera chargé de considérer à la fois la mortalité (mRS = 6) et la dépendance sévère (mRS = 5) à 3 mois comme un seul résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brésil
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu où le patient n'est pas éligible pour un traitement thrombolytique IV ou le traitement est contre-indiqué (par exemple, le sujet se présente au-delà du délai recommandé à partir de l'apparition des symptômes), ou lorsque le patient a reçu un traitement thrombolytique IV sans amélioration clinique.
  2. Pas d'incapacité fonctionnelle significative avant AVC (mRS ≤ 1)
  3. Le score NIHSS de base obtenu avant la randomisation doit être égal ou supérieur à 8 points
  4. Âge ≥18 ans
  5. Occlusion (TICI 0-1) de l'ICA intracrânienne (occlusions distales de l'ICA ou du T) et/ou du segment MCA-M1 convenant au traitement endovasculaire, mise en évidence par CTA, ARM ou angiographie, avec ou sans occlusion ou sténose carotidienne cervicale concomitante.
  6. Patient traitable dans les huit heures suivant l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie comme le moment où le patient a été bien vu pour la dernière fois (au départ). Le début du traitement est défini comme une ponction à l'aine.
  7. Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un substitut acceptable du patient

Critère d'exclusion:

  1. Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 3,0
  2. Numération plaquettaire de base < 30 000/µL
  3. Glycémie de base < 50 mg/dL ou > 400 mg/dl
  4. Hypertension sévère et soutenue (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) REMARQUE : Si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable en utilisant les médicaments recommandés par les directives de l'AHA (y compris les gouttes antihypertensives iv), le patient peut être inscrit .
  5. Patients dans le coma (item de conscience du NIHSS > 1) (les patients intubés pour le transfert ne peuvent être randomisés que si un NIHSS est obtenu par un neurologue avant le transport).
  6. Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base
  7. Maladie grave, avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue de moins d'un an.
  8. Antécédents d'allergie menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste
  9. Sujets ayant reçu un traitement IV t-PA au-delà de 4,5 heures à partir du début des symptômes
  10. Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite ou qui a un test de grossesse positif à l'admission.
  11. Sujet participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur cette étude.
  12. Vascularite cérébrale
  13. Patients atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, le score mRS au départ doit être ≤1. Cela exclut les patients atteints de démence sévère, qui nécessitent une assistance constante dans un établissement de type maison de retraite ou qui vivent à domicile mais ne sont pas totalement autonomes dans les activités de la vie quotidienne (toilette, habillage, alimentation, cuisine et préparation des repas, etc.)
  14. Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (par ex. pas de domicile fixe, visiteur étranger).
  15. Hypodensité au scanner ou diffusion restreinte correspondant à un score ASPECTS de
  16. Collatérales à profil malin sur CTA (sans circulation collatérale sur CTA)
  17. CT ou MR preuve d'hémorragie (la présence de microhémorragies GRE est autorisée).
  18. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
  19. Preuve d'occlusion carotidienne ipsilatérale, de sténose de haut grade ou de dissection artérielle dans le segment extracrânien ou pétreux de l'artère carotide interne qui ne peut pas être traitée ou empêchera l'accès au caillot intracrânien ou à la tortuosité excessive des vaisseaux cervicaux empêchant la livraison/le déploiement du dispositif
  20. Sujets présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure)
  21. Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thrombectomie
thrombectomie mécanique avec stentriever Solitaire FR® et/ou thromboaspiration avec Penumbra System® chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux dans les vaisseaux de la circulation cérébrale antérieure
Procédure: Thrombectomie
Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure seront randomisés pour recevoir une thrombectomie mécanique avec un extracteur de stent Solitaire FR® et/ou une thromboaspiration avec Penumbra System® versus une prise en charge médicale seule versus une prise en charge médicale seule. Un maximum de six tentatives pour récupérer le thrombus dans un seul vaisseau peut être effectué. Aucun traitement supplémentaire ne sera autorisé avec IA tPA, d'autres dispositifs mécaniques ou une angioplastie/stenting.
Autres noms:
  • Traitement endovasculaire
  • Traitement intra-artériel
  • Revascularisation endovasculaire
Dispositif: Stentriever Solitaire FR® ou Penumbra System®
Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure seront randomisés pour recevoir une thrombectomie mécanique avec stent-retriever et/ou une thromboaspiration versus une prise en charge médicale seule versus une prise en charge médicale seule. Un maximum de six tentatives pour récupérer le thrombus dans un seul vaisseau peut être effectué. Aucun traitement supplémentaire ne sera autorisé avec IA tPA, d'autres dispositifs mécaniques ou une angioplastie/stenting.
Aucune intervention: meilleur traitement médical
meilleur traitement médical chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée (analyse par décalage)
Délai: 90 jours
Distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours (analyse par équipes) telle qu'évaluée par deux évaluateurs distincts qui ne connaissent pas le traitement
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle (score de Rankin modifié ≤ 2)
Délai: 90 jours
Indépendance fonctionnelle mesurée par le score de Rankin modifié ≤ 2 à 90 jours dans les deux groupes
90 jours
Fardeau de l'infarctus à 24 heures
Délai: 24 heures
Les ASPECTS changent de la ligne de base à 24 heures sur CT ou IRM
24 heures
Réponse favorable précoce spectaculaire
Délai: 24 heures
défini comme un score NIHSS de 0 à 2 ou une diminution du score NIHSS de ≥ 8 par rapport au départ à 24 heures
24 heures
Rentabilité
Délai: Perspective de l'horizon de la vie
Analyse coût-efficacité de la thérapie interventionnelle par rapport à la thérapie médicale seule
Perspective de l'horizon de la vie
Analyse de la qualité de vie
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Analyse de la qualité de vie mesurée par EuroQol/EQ5D à 3 mois, 6 mois et un an, entre thérapie interventionnelle vs thérapie médicale seule
3 mois, 6 mois, 1 an
Recanalisation vasculaire à 24 heures
Délai: 24 heures
Recanalisation vasculaire évaluée par angio-scanner (CTA) ou angio-IRM (ARM) à 24 heures dans les deux groupes de traitement
24 heures
Recanalisation réussie en fin d'intervention
Délai: immédiatement après la procédure (seulement bras de thrombectomie)
défini comme un grade de 2b ou 3 (indiquant une reperfusion de> 50 % du territoire affecté) sur l'échelle de thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI)
immédiatement après la procédure (seulement bras de thrombectomie)
Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité à 90 jours
90 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures
Taux d'hémorragie intracrânienne (ICH) cliniquement significatifs à 24 (-2/+12) heures. Toutes les hémorragies intracérébrales seront classées par un laboratoire central en utilisant les critères ECASS pour l'évaluation CT. L'ICH symptomatique sera définie selon la définition SITS-MOST : détérioration du score NIHSS de ≥ 4 points dans les 24 heures suivant le traitement et preuve d'une hémorragie intraparenchymateuse de type 2 dans les examens d'imagerie de suivi de 22 à 36 heures. L'incidence de toute hémorragie asymptomatique mesurée à 24 (-2/+12) heures sera également comparée
24 heures
Complications liées à la procédure
Délai: Pendant la procédure
Les complications survenant au cours de l'intervention seront évaluées : embolisation distale dans un nouveau territoire, dissection artérielle, perfuration artérielle, hématome inguinal
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22042613.6.1001.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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