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Trattamento endovascolare con stent-retriever e/o tromboaspirazione vs. migliore terapia medica nell'ictus ischemico acuto (RESILIENT)

16 febbraio 2020 aggiornato da: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizzazione del trattamento endovascolare con stent-retriever e/o tromboaspirazione rispetto alla migliore terapia medica nell'ictus ischemico acuto da occlusione dei grandi vasi

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, aperto, in cieco con un disegno sequenziale. La randomizzazione utilizza un rapporto 1:1 di trombectomia meccanica con stentriever e/o tromboaspirazione rispetto alla sola gestione medica. La randomizzazione verrà effettuata con un processo di minimizzazione utilizzando età, NIHSS al basale, uso di IV tpa, sito di occlusione del vaso e ospedale. Valutare l'ipotesi che la trombectomia meccanica sia superiore alla sola gestione medica nell'ottenere esiti più favorevoli nella distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata a 90 giorni in soggetti che presentano ictus ischemico acuto dei grossi vasi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus ischemico acuto correlato all'occlusione del grosso vaso della circolazione anteriore saranno randomizzati fino a 8 ore dall'insorgenza dei sintomi in entrambi i bracci (trombectomia meccanica rispetto alla sola gestione medica). I soggetti non sono idonei per alteplase IV o hanno ricevuto la terapia con alteplase IV senza ricanalizzazione. Saranno ricoverati in unità di ictus acuto in Brasile (o in terapia intensiva se necessario) e trattati seguendo le linee guida internazionali. Saranno registrati i farmaci concomitanti e le terapie non farmacologiche. È possibile effettuare un massimo di sei tentativi di recupero del trombo in un singolo vaso. Non sarà consentito alcun trattamento aggiuntivo con tPA intraarterioso, dispositivi meccanici o angioplastica/stenting.

L'endpoint primario sarà la distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata a 90 giorni (analisi dei turni) come valutato da due valutatori separati che sono ciechi rispetto al trattamento

Analisi ad interim La dimensione del campione per questo studio di fase III è prevista in 690 soggetti. Per le analisi ad interim, verrà utilizzato il metodo di Lan e DeMets per allocare l'alfa tramite il metodo della famiglia di potenza con φ (phi) pari a 1 per la valutazione dell'efficacia e dell'inutilità, rispettivamente dopo che i primi 174, 346 e 518 pazienti arruolati hanno completato il follow-up a 90 giorni. L'intervallo può essere più frequente se richiesto dal Data and Safety Monitoring Board (DSMB). All'analisi ad interim, nel caso in cui i limiti di arresto vengano superati, il DSMB può raccomandare di interrompere lo studio sia per una migliore efficacia del trattamento testato sia per futilità. Altri fattori, come la sicurezza, saranno presi in considerazione dal DSMB nella decisione di interrompere lo studio. Quando si considera l'interruzione dello studio per motivi di sicurezza, il DSMB sarà istruito a considerare sia la mortalità (mRS=6) che la dipendenza grave (mRS=5) a 3 mesi come un singolo risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasile
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto in cui il paziente non è idoneo al trattamento trombolitico EV o il trattamento è controindicato (ad esempio, il soggetto si presenta oltre il tempo raccomandato dall'insorgenza dei sintomi) o in cui il paziente ha ricevuto terapia trombolitica EV senza miglioramento clinico.
  2. Nessuna significativa disabilità funzionale pre-ictus (mRS ≤ 1)
  3. Il punteggio NIHSS di base ottenuto prima della randomizzazione deve essere uguale o superiore a 8 punti
  4. Età ≥18 anni
  5. Occlusione (TICI 0-1) dell'ICA intracranica (ICA distale o occlusioni T) e/o del segmento MCA-M1 idoneo al trattamento endovascolare, come evidenziato da TC, MRA o angiogramma, con o senza concomitante occlusione carotidea cervicale o stenosi.
  6. Paziente curabile entro otto ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui il paziente è stato visto bene l'ultima volta (al basale). L'inizio del trattamento è definito come puntura all'inguine.
  7. Consenso informato ottenuto dal paziente o da un surrogato accettabile del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0
  2. Conta piastrinica al basale < 30.000/µL
  3. Glicemia basale < 50 mg/dL o > 400 mg/dl
  4. Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando i farmaci raccomandati dalle linee guida dell'AHA (comprese le fleboclisi antiipertensive), il paziente può essere arruolato .
  5. Pazienti in coma (elemento di coscienza NIHSS> 1) (i pazienti intubati per il trasferimento potrebbero essere randomizzati solo nel caso in cui un neurologo ottenga un NIHSS prima del trasporto).
  6. Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base
  7. Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
  8. Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto
  9. Soggetti che hanno ricevuto trattamento IV t-PA oltre 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
  10. Donna in età fertile nota per essere incinta o in allattamento o che ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
  11. Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio.
  12. Vasculite cerebrale
  13. Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, il punteggio mRS al basale deve essere ≤1. Ciò esclude i pazienti con demenza grave, che necessitano di assistenza costante in un ambiente di tipo casa di cura o che vivono a casa ma non sono completamente autonomi nelle attività della vita quotidiana (andare in bagno, vestirsi, mangiare, cucinare e preparare i pasti, ecc.)
  14. È improbabile che sia disponibile per il follow-up a 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
  15. Ipodensità alla TC o diffusione limitata pari a un punteggio ASPECTS di
  16. Collaterali con profilo maligno su CTA (senza circolazione collaterale su CTA)
  17. Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti GRE).
  18. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  19. Evidenza di occlusione carotidea omolaterale, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nel segmento extracranico o petroso dell'arteria carotide interna che non può essere trattata o impedirà l'accesso al coagulo intracranico o eccessiva tortuosità dei vasi cervicali che precludono l'erogazione/dispiegamento del dispositivo
  20. Soggetti con occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore)
  21. Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trombectomia
trombectomia meccanica con stentriever Solitaire FR® e/o tromboaspirazione con Penumbra System® in pazienti con occlusione di grossi vasi nei vasi della circolazione cerebrale anteriore
Procedura: Trombectomia
I pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione del grosso vaso della circolazione anteriore saranno randomizzati a ricevere trombectomia meccanica con Solitaire FR® stent-retriever e/o tromboaspirazione con Penumbra System® rispetto alla sola gestione medica rispetto alla sola gestione medica. È possibile effettuare un massimo di sei tentativi di recupero del trombo in un singolo vaso. Nessun trattamento aggiuntivo sarà consentito né con IA tPA, né con altri dispositivi meccanici né con angioplastica/stenting.
Altri nomi:
  • Trattamento endovascolare
  • Trattamento intraarterioso
  • Rivascolarizzazione endovascolare
Dispositivo: Stentriever Solitaire FR® o Penumbra System®
I pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione del grosso vaso della circolazione anteriore saranno randomizzati a ricevere trombectomia meccanica con stent-retriever e/o tromboaspirazione rispetto alla sola gestione medica rispetto alla sola gestione medica. È possibile effettuare un massimo di sei tentativi di recupero del trombo in un singolo vaso. Nessun trattamento aggiuntivo sarà consentito né con IA tPA, né con altri dispositivi meccanici né con angioplastica/stenting.
Nessun intervento: miglior trattamento medico
miglior trattamento medico nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi del circolo anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata (analisi del turno)
Lasso di tempo: 90 giorni
Distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata a 90 giorni (analisi dei turni) valutata da due valutatori separati che sono ciechi rispetto al trattamento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale (punteggio Rankin modificato ≤ 2)
Lasso di tempo: 90 giorni
Indipendenza funzionale misurata dal punteggio Rankin modificato ≤ 2 in 90 giorni in entrambi i gruppi
90 giorni
Carico infartuale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Gli ASPETTI cambiano dal basale a 24 ore su TC o RM
24 ore
Drammatica risposta favorevole precoce
Lasso di tempo: 24 ore
definito come un punteggio NIHSS 0-2 o una diminuzione del punteggio NIHSS di ≥8 rispetto al basale a 24 ore
24 ore
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Prospettiva dell'orizzonte di vita
Analisi costo-efficacia della terapia interventistica rispetto alla sola terapia medica
Prospettiva dell'orizzonte di vita
Analisi della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Analisi della qualità della vita misurata da EuroQol/EQ5D a 3 mesi, 6 mesi e un anno, tra terapia interventistica vs sola terapia medica
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Ricanalizzazione del vaso a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Ricanalizzazione vasale valutata mediante angiografia TC (CTA) o angiografia RM (MRA) a 24 ore in entrambi i gruppi di trattamento
24 ore
Ricanalizzazione riuscita al termine della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura (solo braccio con trombectomia)
definito come un grado di 2b o 3 (che indica la riperfusione di >50% del territorio colpito) sulla scala modificata Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)
immediatamente dopo la procedura (solo braccio con trombectomia)
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità a 90 giorni
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
Tassi di emorragia intracranica (ICH) clinicamente significativi a 24 (-2/+12) ore. Tutte le emorragie intracerebrali saranno classificate da un core-lab centrale utilizzando i criteri ECASS per la valutazione della TC. L'ICH sintomatico sarà definito secondo la definizione SITS-MOST: deterioramento del punteggio NIHSS di ≥4 punti entro 24 ore dal trattamento ed evidenza di emorragia intraparenchimale di tipo 2 nelle scansioni di imaging di follow-up da 22 a 36 ore. Verrà inoltre confrontata l'incidenza di eventuali emorragie asintomatiche misurate a 24 (-2/+12) ore
24 ore
Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verranno valutate le complicanze che si verificano durante la procedura: embolizzazione distale in un nuovo territorio, dissezione arteriosa, perforazione arteriosa, ematoma inguinale
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22042613.6.1001.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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