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Tratamiento endovascular con stent-retriever y/o tromboaspiración vs. mejor tratamiento médico en el ictus isquémico agudo (RESILIENT)

16 de febrero de 2020 actualizado por: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Aleatorización del tratamiento endovascular con stent-retriever y/o tromboaspiración frente a la mejor terapia médica en el ictus isquémico agudo debido a un ensayo de oclusión de grandes vasos

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de punto final ciego con un diseño secuencial. La aleatorización emplea una proporción 1:1 de trombectomía mecánica con stenttriever y/o tromboaspiración versus tratamiento médico solo. La aleatorización se realizará bajo un proceso de minimización utilizando la edad, el NIHSS inicial, el uso de IV tpa, el sitio de oclusión del vaso y el hospital. Evaluar la hipótesis de que la trombectomía mecánica es superior al tratamiento médico solo para lograr resultados más favorables en la distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada a los 90 días en sujetos que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo de grandes vasos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo relacionado con la oclusión de un vaso grande de la circulación anterior se aleatorizarán hasta 8 horas después del inicio de los síntomas en ambos brazos (trombectomía mecánica versus tratamiento médico solo). Los sujetos no son elegibles para alteplasa IV o han recibido terapia con alteplasa IV sin recanalización. Serán admitidos en unidades de accidentes cerebrovasculares agudos en Brasil (o UCI si es necesario) y tratados siguiendo las pautas internacionales. Se registrarán los medicamentos concomitantes y las terapias no farmacológicas. Se pueden realizar un máximo de seis intentos para recuperar el trombo en un solo vaso. No se permitirá ningún tratamiento adicional con tPA intraarterial, dispositivos mecánicos o angioplastia/stent.

El criterio principal de valoración será la distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada a los 90 días (análisis de turnos) evaluadas por dos evaluadores separados que no conocen el tratamiento

Análisis intermedio Se prevé que el tamaño de la muestra para este ensayo de fase III sea de 690 sujetos. Para los análisis intermedios, se utilizará el método de Lan y DeMets para asignar alfa a través del método de la familia de potencia con φ (phi) igual a 1 para la evaluación de la eficacia y la inutilidad, respectivamente, después de que hayan completado los primeros 174, 346 y 518 pacientes inscritos. el seguimiento de 90 días. El intervalo puede ser más frecuente si así lo solicita la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB). En el análisis intermedio, en caso de que se crucen los límites de detención, el DSMB puede recomendar detener el estudio ya sea para mejorar la eficacia del tratamiento probado o por inutilidad. El DSMB tendrá en cuenta otros factores, como la seguridad, para tomar la decisión de detener el estudio. Al considerar detener el ensayo por razones de seguridad, se indicará al DSMB que considere tanto la mortalidad (mRS=6) como la dependencia grave (mRS=5) a los 3 meses como un solo resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando el paciente no es elegible para el tratamiento trombolítico IV o el tratamiento está contraindicado (por ejemplo, el sujeto se presenta más allá del tiempo recomendado desde el inicio de los síntomas), o cuando el paciente ha recibido terapia trombolítica IV sin mejoría clínica.
  2. Sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (mRS ≤ 1)
  3. La puntuación NIHSS inicial obtenida antes de la aleatorización debe ser igual o superior a 8 puntos
  4. Edad ≥18 años
  5. Oclusión (TICI 0-1) de la ICA intracraneal (oclusiones ICA distal o T) y/o segmento MCA-M1 adecuado para tratamiento endovascular, como se evidencia por CTA, MRA o angiograma, con o sin oclusión o estenosis carotídea cervical concomitante.
  6. Paciente tratable dentro de las ocho horas del inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define como el momento en que el paciente fue visto bien por última vez (al inicio del estudio). El inicio del tratamiento se define como punción inguinal.
  7. Consentimiento informado obtenido del paciente o sustituto aceptable del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR > 3,0
  2. Recuento plaquetario basal < 30.000/µL
  3. Glucosa en sangre basal de < 50 mg/dl o > 400 mg/dl
  4. Hipertensión grave y sostenida (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: Si la presión arterial se puede reducir con éxito y mantener en un nivel aceptable utilizando los medicamentos recomendados por las pautas de la AHA (incluidos los goteo antihipertensivos intravenosos), el paciente puede inscribirse .
  5. Pacientes en coma (Ítem de conciencia NIHSS >1) (Los pacientes intubados para traslado podrían aleatorizarse solo en caso de que un neurólogo obtenga un NIHSS antes del transporte).
  6. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia
  7. Enfermedad grave, avanzada o terminal con expectativa de vida anticipada de menos de un año.
  8. Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que erupción cutánea) al medio de contraste
  9. Sujetos que han recibido tratamiento IV con t-PA más de 4,5 horas desde el comienzo de los síntomas
  10. Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada o en período de lactancia o que tiene una prueba de embarazo positiva al ingreso.
  11. Sujeto que participa en un estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.
  12. vasculitis cerebral
  13. Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, la puntuación de mRS al inicio del estudio debe ser ≤1. Esto excluye a los pacientes con demencia grave, que requieren asistencia constante en un entorno de hogar de ancianos o que viven en el hogar pero no son completamente independientes en las actividades de la vida diaria (ir al baño, vestirse, comer, cocinar y preparar comidas, etc.)
  14. Es poco probable que esté disponible para el seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).
  15. Hipodensidad en la TC o difusión restringida equivalente a una puntuación ASPECTS de
  16. Colaterales con perfil maligno en ATC (sin circulación colateral en ATC)
  17. Evidencia de hemorragia por TC o RM (se permite la presencia de microhemorragias GRE).
  18. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
  19. Evidencia de oclusión carotídea ipsolateral, estenosis de alto grado o disección arterial en el segmento extracraneal o petroso de la arteria carótida interna que no se puede tratar o impedirá el acceso al coágulo intracraneal o tortuosidad excesiva de los vasos cervicales que impide la colocación/despliegue del dispositivo
  20. Sujetos con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior)
  21. Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trombectomia
trombectomía mecánica con stentriever Solitaire FR® y/o tromboaspiración con Penumbra System® en pacientes con oclusión de grandes vasos en vasos de circulación cerebral anterior
Procedimiento: Trombectomía
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos en la circulación anterior se aleatorizarán para recibir trombectomía mecánica con stent-retriever Solitaire FR® y/o tromboaspiración con Penumbra System® versus tratamiento médico solo versus tratamiento médico solo. Se pueden realizar un máximo de seis intentos para recuperar el trombo en un solo vaso. No se permitirá ningún tratamiento adicional con IA tPA, otros dispositivos mecánicos o angioplastia/stent.
Otros nombres:
  • Tratamiento endovascular
  • Tratamiento intraarterial
  • Revascularización endovascular
Dispositivo: Solitario Stentriever FR® o Penumbra System®
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes de la circulación anterior se aleatorizarán para recibir trombectomía mecánica con stent-retriever y/o tromboaspiración versus tratamiento médico solo versus tratamiento médico solo. Se pueden realizar un máximo de seis intentos para recuperar el trombo en un solo vaso. No se permitirá ningún tratamiento adicional con IA tPA, otros dispositivos mecánicos o angioplastia/stent.
Sin intervención: mejor tratamiento medico
mejor tratamiento médico en pacientes con ictus isquémico agudo con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (análisis de turnos)
Periodo de tiempo: 90 dias
Distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada a los 90 días (análisis de turnos) según la evaluación de dos evaluadores separados que están cegados al tratamiento
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia funcional (puntuación de Rankin modificada ≤ 2)
Periodo de tiempo: 90 dias
Independencia funcional medida por Rankin Score modificado ≤ 2 en 90 días en ambos grupos
90 dias
Carga de infarto a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio de ASPECTOS desde el inicio hasta las 24 horas en CT o MRI
24 horas
Respuesta favorable temprana dramática
Periodo de tiempo: 24 horas
definido como una puntuación NIHSS de 0 a 2 o una disminución de la puntuación NIHSS de ≥8 desde el inicio a las 24 horas
24 horas
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Perspectiva del horizonte de tiempo de vida
Análisis de rentabilidad de la terapia intervencionista frente a la terapia médica sola
Perspectiva del horizonte de tiempo de vida
Análisis de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Análisis de la calidad de vida medida por EuroQol/EQ5D a los 3 meses, 6 meses y un año, entre el tratamiento de intervención frente al tratamiento médico solo
3 meses, 6 meses, 1 año
Recanalización de vasos a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Recanalización de vasos evaluada por angiografía por TC (CTA) o angiografía por RM (ARM) a las 24 horas en ambos grupos de tratamiento
24 horas
Recanalización exitosa al final del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento (solo brazo de trombectomía)
definido como un grado de 2b o 3 (que indica una reperfusión de >50 % del territorio afectado) en la escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) modificada
inmediatamente después del procedimiento (solo brazo de trombectomía)
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad a los 90 días
90 dias
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasas de hemorragia intracraneal (HIC) clínicamente significativas a las 24 (-2/+12) horas. Todas las hemorragias intracerebrales serán clasificadas por un laboratorio central central utilizando los criterios ECASS para la evaluación por TC. La HIC sintomática se definirá según la definición SITS-MOST: deterioro en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento y evidencia de hemorragia intraparenquimatosa tipo 2 en las exploraciones por imágenes de seguimiento de 22 a 36 horas. También se comparará la incidencia de cualquier hemorragia asintomática medida a las 24 (-2/+12) horas
24 horas
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se evaluarán las complicaciones que ocurran durante el procedimiento: embolización distal en un nuevo territorio, disección arterial, perforación arterial, hematoma inguinal
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Investigador principal: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22042613.6.1001.5327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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