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급성 허혈성 뇌졸중에서 스텐트 리트리버 및/또는 혈전 흡인을 통한 혈관 내 치료 vs. 최고의 의료 요법 (RESILIENT)

2020년 2월 16일 업데이트: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

대혈관 폐색 시험으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에서 스텐트 리트리버 및/또는 혈전 흡인을 통한 혈관내 치료의 무작위배정 vs. 최상의 의료 요법

순차 디자인을 사용한 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제, 공개 맹검 시험. 무작위화는 스텐트리버 및/또는 혈전흡인을 사용한 기계적 혈전제거술 대 의학적 관리 단독의 1:1 비율을 사용합니다. 무작위화는 연령, 기준선 NIHSS, IV tpa 사용, 혈관 폐색 부위 및 병원을 사용하여 최소화 과정에서 수행됩니다. 급성 대혈관 허혈성 뇌졸중을 나타내는 피험자에서 90일째에 수정된 Rankin Scale 점수 분포에서 더 유리한 결과를 달성하는 데 기계적 혈전 제거술이 의료 관리 단독보다 우수하다는 가설을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 순환 대혈관 폐색과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 양 팔에 증상이 시작된 후 최대 8시간까지 무작위 배정됩니다(기계적 혈전 절제술 대 의학적 관리 단독). 피험자는 IV 알테플라제에 적합하지 않거나 재개통 없이 IV 알테플라제 요법을 받았습니다. 그들은 브라질의 급성 뇌졸중 병동(또는 필요한 경우 ICU)에 입원하고 국제 지침에 따라 치료를 받습니다. 병용 약물 및 비약물 요법이 기록됩니다. 단일 혈관에서 혈전을 회수하기 위한 최대 6번의 시도를 할 수 있습니다. 동맥내 tPA, 기계 장치 또는 혈관성형술/스텐트 시술을 통한 추가 치료는 허용되지 않습니다.

1차 종점은 치료에 대해 눈이 먼 두 명의 개별 평가자가 평가한 90일(교대 분석)의 수정된 Rankin 척도 점수의 분포입니다.

중간 분석 이 3상 시험의 샘플 크기는 690명의 피험자가 될 것으로 예상됩니다. 중간 분석을 위해 등록된 처음 174명, 346명 및 518명의 환자가 완료한 후 Lan 및 DeMets 방법을 사용하여 효능 및 무익성 평가를 위해 각각 φ(phi)가 1인 멱군 방법을 통해 알파를 할당합니다. 90일 추적. DSMB(Data and Safety Monitoring Board)에서 요청하는 경우 간격이 더 빈번할 수 있습니다. 중간 분석에서 중지 경계를 초과하는 경우 DSMB는 테스트된 치료의 더 나은 효능을 위해 연구를 중지하거나 무익함을 위해 연구를 중지할 것을 권장할 수 있습니다. DSMB는 연구 중단 결정 시 안전성과 같은 다른 요인을 고려할 것입니다. 안전상의 이유로 시험 중단을 고려할 때 DSMB는 3개월째 사망률(mRS=6)과 심각한 의존성(mRS=5)을 하나의 단일 결과로 고려하도록 지시받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, 브라질
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, 브라질
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, 브라질
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 IV 혈전용해제 치료에 적합하지 않거나 치료가 금기인 경우(예: 피험자가 증상 발병 후 권장 시간을 초과하여 나타남) 또는 환자가 임상적 개선 없이 IV 혈전용해제 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중.
  2. 중대한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(mRS ≤ 1)
  3. 무작위 배정 전에 획득한 베이스라인 NIHSS 점수는 8점 이상이어야 합니다.
  4. 연령 ≥18세
  5. CTA, MRA 또는 혈관 조영술로 입증되는 혈관 내 치료에 적합한 두개내 ICA(원위 ICA 또는 T 폐색) 및/또는 MCA-M1 분절의 폐색(TICI 0-1), 경부 경동맥 폐색 또는 협착이 수반되거나 수반되지 않음.
  6. 증상 발현 후 8시간 이내에 환자를 치료할 수 있습니다. 증상 발병은 환자가 마지막으로 양호했던 시점(기준선)으로 정의됩니다. 치료 시작은 사타구니 천자로 정의됩니다.
  7. 환자 또는 허용 가능한 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0의 경구용 항응고제 요법
  2. 기준선 혈소판 수 < 30.000/µL
  3. 기준 혈당 < 50mg/dL 또는 > 400mg/dl
  4. 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 185 mm Hg 또는 DBP > 110 mm Hg) 참고: AHA 가이드라인 권장 약물(iv 항고혈압 드립 포함)을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다. .
  5. 혼수 상태에 있는 환자(NIHSS 의식 항목 >1)(이동을 위해 삽관된 환자는 수송 전에 신경과 전문의가 NIHSS를 얻은 경우에만 무작위 배정될 수 있습니다).
  6. 기준선 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 시 발작
  7. 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병.
  8. 생명을 위협하는 조영제에 대한 알레르기(발진 이상) 병력
  9. 증상이 시작된 후 4,5시간 이상 IV t-PA 치료를 받은 피험자
  10. 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입원 시 임신 테스트 결과 양성인 여성.
  11. 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.
  12. 뇌혈관염
  13. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신과적 질환이 있는 환자는 기준선에서 mRS 점수가 ≤1이어야 합니다. 여기에는 중증 치매 환자, 요양원 유형 환경에서 지속적인 지원이 필요한 환자 또는 집에 ​​거주하지만 일상 생활 활동(화장실, 옷입기, 식사, 요리 및 식사 준비 등)에서 완전히 독립적이지 않은 환자는 제외됩니다.
  14. 90일 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).
  15. CT 상의 저밀도 또는 ASPECTS 점수에 해당하는 확산 제한
  16. CTA에 악성 프로필이 있는 측부(CTA에 측부 순환 없음)
  17. 출혈의 CT 또는 MR 증거(GRE 미세 출혈의 존재가 허용됨).
  18. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
  19. 동측 경동맥 폐색, 치료할 수 없거나 치료할 수 없거나 장치 전달/배치를 방해하는 경부 혈관의 과도한 비틀림에 대한 접근을 방해하는 내경동맥의 두개외 또는 추체 부분의 고도 협착 또는 동맥 박리의 증거
  20. 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 피험자(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환)
  21. 두개내 종양의 증거(작은 수막종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전 절제술
대뇌 전방 순환 혈관에 큰 혈관 폐색이 있는 환자에서 stentriever Solitaire FR®을 사용한 기계적 혈전 제거술 및/또는 Penumbra System®을 사용한 혈전 흡인
절차: 혈전 절제술
전방 순환 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 스텐트 리트리버 Solitaire FR®을 사용한 기계적 혈전 제거술 및/또는 Penumbra System®을 사용한 혈전 흡인 대 의학적 관리 단독 대 의학적 관리 단독으로 무작위 배정됩니다. 단일 용기에서 최대 6번의 혈전 회수 시도를 할 수 있습니다. IA tPA, 기타 기계 장치 또는 혈관성형술/스텐트 시술을 통한 추가 치료는 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 혈관내 치료
  • 동맥내 치료
  • 혈관내 재생술
장치: Stentriever Solitaire FR® 또는 Penumbra System®
전방 순환 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 스텐트 리트리버 및/또는 혈전 흡인을 이용한 기계적 혈전 절제술 대 의학적 관리 단독 대 의학적 관리 단독을 받도록 무작위 배정됩니다. 단일 용기에서 최대 6번의 혈전 회수 시도를 할 수 있습니다. IA tPA, 기타 기계 장치 또는 혈관성형술/스텐트 시술을 통한 추가 치료는 허용되지 않습니다.
간섭 없음: 최고의 치료
전방 순환 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 최상의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도 점수의 분포(이동 분석)
기간: 90일
치료에 대해 눈이 먼 두 명의 개별 평가자가 평가한 90일(교대 분석)에서의 수정된 Rankin 척도 점수의 분포
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립성(수정된 Rankin 점수 ≤ 2)
기간: 90일
두 그룹 모두에서 90일 동안 수정된 Rankin 점수 ≤ 2로 측정한 기능적 독립성
90일
24시간 경색 부담
기간: 24 시간
ASPECTS는 CT 또는 MRI에서 기준선에서 24시간으로 변경됩니다.
24 시간
드라마틱한 초반 호응
기간: 24 시간
NIHSS 점수 0-2 또는 24시간 기준선에서 NIHSS 점수 ≥8 감소로 정의됨
24 시간
비용 효율성
기간: 평생 지평선 관점
중재 요법과 단독 요법의 비용 효율성 분석
평생 지평선 관점
삶의 질 분석
기간: 3개월, 6개월, 1년
3개월, 6개월, 1년차에 EuroQol/EQ5D로 측정한 삶의 질 분석(중재 요법과 단독 요법 사이)
3개월, 6개월, 1년
24시간에 혈관 재개통
기간: 24 시간
두 치료군 모두에서 24시간에 CT 혈관조영술(CTA) 또는 MR 혈관조영술(MRA)로 평가한 혈관 재개통
24 시간
절차 종료 시 성공적인 재개통
기간: 시술 직후(혈전절제술 팔만 해당)
수정된 뇌경색 혈전 용해(mTICI) 척도에서 2b 또는 3 등급(영향을 받은 영역의 >50%의 재관류를 나타냄)으로 정의됩니다.
시술 직후(혈전절제술 팔만 해당)
인류
기간: 90일
90일째 사망
90일
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24 시간
24(-2/+12)시간에서 임상적으로 유의한 두개내 출혈(ICH) 비율. 모든 뇌내 출혈은 CT 평가를 위한 ECASS 기준을 사용하여 중앙 핵심 실험실에서 분류됩니다. 증상이 있는 ICH는 SITS-MOST 정의에 따라 정의됩니다: 치료 후 24시간 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 악화되고 22~36시간 추적 영상 스캔에서 실질내출혈 유형 2의 증거. 24(-2/+12)시간에 측정된 임의의 무증상 출혈의 발생률도 비교될 것이다.
24 시간
절차 관련 합병증
기간: 절차 중
절차 중에 발생하는 합병증이 평가됩니다: 새로운 영역에서의 원위 색전술, 동맥 박리, 동맥 천공, 사타구니 혈종
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

협력자

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Sheila CO Martins, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22042613.6.1001.5327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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