Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling med stent-retriever og/eller tromboaspirasjon vs. beste medisinske terapi ved akutt iskemisk slag (RESILIENT)

16. februar 2020 oppdatert av: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisering av endovaskulær behandling med stent-retriever og/eller tromboaspirasjon vs. beste medisinske terapi ved akutt iskemisk hjerneslag på grunn av forsøk med okklusjon av store kar.

Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen, blindet endepunktforsøk med sekvensiell design. Randomiseringen bruker et forhold på 1:1 av mekanisk trombektomi med stentriever og/eller tromboaspirasjon versus medisinsk behandling alene. Randomisering vil bli gjort under en minimeringsprosess ved bruk av alder, baseline NIHSS, bruk av IV tpa, karokklusjonssted og sykehus. For å evaluere hypotesen om at mekanisk trombektomi er overlegen medisinsk behandling alene når det gjelder å oppnå mer gunstige resultater i fordelingen av de modifiserte Rankin-skala-skårene etter 90 dager hos personer som har akutt iskemisk hjerneslag i store kar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag relatert til okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon vil randomiseres inntil 8 timer fra symptomdebut i begge armer (mekanisk trombektomi versus medisinsk behandling alene). Personer er enten ikke kvalifisert for IV alteplase eller har mottatt IV alteplasebehandling uten rekanalisering. De vil bli innlagt ved akutte slagenheter i Brasil (eller ICU om nødvendig) og behandlet etter internasjonale retningslinjer. Samtidige medisiner og ikke-farmakologiske terapier vil bli registrert. Maksimalt seks forsøk på å hente tromben i et enkelt kar kan gjøres. Ingen tilleggsbehandling vil bli tillatt verken med intrateriell tPA, mekanisk utstyr eller angioplastikk/stenting.

Det primære endepunktet vil være distribusjon av de modifiserte Rankin Scale-skårene etter 90 dager (skiftanalyse) som evaluert av to separate bedømmere som er blindet for behandling

Interimanalyse Prøvestørrelsen for denne fase III-studien er anslått til å være 690 forsøkspersoner. For interimsanalyser vil metoden til Lan og DeMets bli brukt til å allokere alfa via power family-metoden med φ (phi) lik 1 for vurdering av henholdsvis effekt og nytteløshet etter at de første 174, 346 og 518 pasientene som ble registrert har fullført 90-dagers oppfølging. Intervallet kan være hyppigere hvis det blir bedt om det fra Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Ved interimanalyse, i tilfelle stoppgrensene krysses, kan DSMB anbefale å stoppe studien enten for bedre effekt av den testede behandlingen, enten for nytteløshet. Andre faktorer, som sikkerhet, vil bli tatt i betraktning av DSMB i beslutningen om å stoppe studien. Når det vurderes å stoppe forsøket av sikkerhetsgrunner, vil DSMB bli bedt om å vurdere både dødelighet (mRS=6) og alvorlig avhengighet (mRS=5) etter 3 måneder som ett enkelt utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasil
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk hjerneslag hvor pasienten ikke er kvalifisert for IV trombolytisk behandling eller behandlingen er kontraindisert (f.eks. pasienten viser seg lenger enn anbefalt tid fra symptomdebut), eller hvor pasienten har fått IV trombolytisk behandling uten klinisk bedring.
  2. Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS ≤ 1)
  3. Baseline NIHSS-poengsum oppnådd før randomisering må være lik eller høyere enn 8 poeng
  4. Alder ≥18 år
  5. Okklusjon (TICI 0-1) av det intrakranielle ICA (distale ICA- eller T-okklusjoner) og/eller MCA-M1-segmentet egnet for endovaskulær behandling, som påvist ved CTA, MRA eller angiogram, med eller uten samtidig cervikal carotisokklusjon eller stenose.
  6. Pasient kan behandles innen åtte timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert som tidspunktet da pasienten sist ble sett godt (ved baseline). Behandlingsstart er definert som lyskepunktur.
  7. Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasientsurrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
  2. Baseline antall blodplater < 30 000/µL
  3. Baseline blodsukker på < 50 mg/dl eller > 400 mg/dl
  4. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) MERK: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved å bruke AHA-retningslinjer anbefalt medisin (inkludert iv antihypertensive drypp), kan pasienten innskrives .
  5. Pasienter i koma (NIHSS bevissthetselement >1) (Intuberte pasienter for overføring kan bare randomiseres i tilfelle en NIHSS er oppnådd av en nevrolog før transport).
  6. Anfall ved utbruddet av slag som ville utelukke oppnåelse av en baseline NIHSS
  7. Alvorlig, avansert eller dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
  8. Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel
  9. Pasienter som har fått IV t-PA-behandling utover 4,5 timer fra begynnelsen av symptomene
  10. Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid eller ammende eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse.
  11. Forsøksperson som deltar i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som vil påvirke denne studien.
  12. Cerebral vaskulitt
  13. Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, må mRS-score ved baseline være ≤1. Dette ekskluderer pasienter som er alvorlig demente, trenger konstant hjelp i en sykehjemstype eller som bor hjemme, men som ikke er helt uavhengige i dagliglivets aktiviteter (toalett, kle på seg, spise, lage mat og tilberede måltider osv.)
  14. Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
  15. Hypodensitet på CT eller begrenset diffusjon som utgjør en ASPECTS-score på
  16. Sikkerheter med ondartet profil på CTA (uten sirkulasjon på CTA)
  17. CT- eller MR-bevis på blødning (tilstedeværelse av GRE-mikroblødninger er tillatt).
  18. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  19. Bevis på ipsilateral karotisokklusjon, høygradig stenose eller arteriell disseksjon i det ekstrakraniale eller petrøse segmentet av den indre halspulsåren som ikke kan behandles eller vil forhindre tilgang til den intrakraniale koagel eller overdreven kronglete i cervikale kar som forhindrer levering/utplassering av enheten
  20. Personer med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon)
  21. Bevis for intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trombektomi
mekanisk trombektomi med stentriever Solitaire FR® og/eller tromboaspirasjon med Penumbra System® hos pasienter med storkarokklusjon i cerebrale fremre sirkulasjonskar
Fremgangsmåte: Trombektomi
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon vil randomiseres til å motta mekanisk trombektomi med stent-retriever Solitaire FR® og/eller tromboaspirasjon med Penumbra System® versus medisinsk behandling alene versus medisinsk behandling alene. Maksimalt seks forsøk på å hente tromben i et enkelt kar kan gjøres. Ingen tilleggsbehandling vil bli tillatt verken med IA tPA, andre mekaniske enheter eller angioplastikk/stenting.
Andre navn:
  • Endovaskulær behandling
  • Intrateriell behandling
  • Endovaskulær revaskularisering
Enhet: Stentriever Solitaire FR® eller Penumbra System®
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon vil randomiseres til å motta mekanisk trombektomi med stent-retriever og/eller tromboaspirasjon versus medisinsk behandling alene versus medisinsk behandling alene. Maksimalt seks forsøk på å hente tromben i et enkelt kar kan gjøres. Ingen tilleggsbehandling vil bli tillatt verken med IA tPA, andre mekaniske enheter eller angioplastikk/stenting.
Ingen inngripen: beste medisinske behandling
beste medisinske behandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av de modifiserte Rankin Scale-skårene (skiftanalyse)
Tidsramme: 90 dager
Fordeling av de modifiserte Rankin Scale-skårene etter 90 dager (skiftanalyse) som evaluert av to separate bedømmere som er blindet for behandling
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet (modifisert Rankin Score ≤ 2)
Tidsramme: 90 dager
Funksjonell uavhengighet målt ved modifisert Rankin Score ≤ 2 på 90 dager i begge grupper
90 dager
Infarktbelastning ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
ASPEKTER endres fra baseline til 24 timer på CT eller MR
24 timer
Dramatisk tidlig gunstig respons
Tidsramme: 24 timer
definert som en NIHSS-skåre 0-2 eller en NIHSS-skårreduksjon på ≥8 fra baseline ved 24 timer
24 timer
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Livstidshorisontperspektiv
Kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonsterapi vs medisinsk terapi alene
Livstidshorisontperspektiv
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Livskvalitetsanalyse målt med EuroQol/EQ5D ved 3 måneder, 6 måneder og ett år, mellom intervensjonsbehandling og medisinsk behandling alene
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fartøy rekanalisering etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Fartøyrekanalisering evaluert ved CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA) etter 24 timer i begge behandlingsgruppene
24 timer
Vellykket rekanalisering ved slutten av prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren (kun trombektomiarm)
definert som en grad på 2b eller 3 (som indikerer reperfusjon av >50 % av det berørte territoriet) på den modifiserte trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) skalaen
umiddelbart etter prosedyren (kun trombektomiarm)
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet ved 90 dager
90 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer
Klinisk signifikante intrakranielle blødninger (ICH) rater ved 24 (-2/+12) timer. Alle intracerebrale blødninger vil bli klassifisert av et sentralt kjernelaboratorium ved å bruke ECASS-kriteriene for CT-evaluering. Symptomatisk ICH vil bli definert i henhold til SITS-MOST-definisjonen: forverring av NIHSS-score på ≥4 poeng innen 24 timer fra behandling og tegn på intraparenkymal blødning type 2 i 22 til 36 timers oppfølgingsbildeskanning. Forekomsten av enhver asymptomatisk blødning målt etter 24 (-2/+12) timer vil også bli sammenlignet
24 timer
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Komplikasjoner som oppstår under prosedyren vil bli evaluert: distal embolisering i et nytt territorium, arteriell disseksjon, arteriell perfurasjon, lyskehematom
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22042613.6.1001.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere