Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение с использованием стент-ретривера и/или тромбоаспирации в сравнении с лучшей медикаментозной терапией при остром ишемическом инсульте (RESILIENT)

16 февраля 2020 г. обновлено: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Рандомизация эндоваскулярного лечения с использованием стент-ретривера и/или тромбоаспирации по сравнению с лучшими методами медикаментозной терапии острого ишемического инсульта в связи с исследованием окклюзии крупных сосудов

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, ослепленное исследование конечной точки с последовательным дизайном. Рандомизация использует соотношение 1:1 механической тромбэктомии со стентривером и/или тромбоаспирации по сравнению с только медикаментозным лечением. Рандомизация будет проводиться в рамках процесса минимизации с использованием возраста, исходного уровня NIHSS, использования внутривенной tpa, места окклюзии сосуда и больницы. Оценить гипотезу о том, что механическая тромбэктомия превосходит только медикаментозное лечение в достижении более благоприятных исходов в распределении баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней у пациентов с острым ишемическим инсультом крупных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с острым ишемическим инсультом, связанным с окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения, будут рандомизированы в течение 8 часов после появления симптомов в обеих руках (механическая тромбэктомия или только медикаментозное лечение). Субъекты либо не имеют права на введение альтеплазы внутривенно, либо получали терапию альтеплазой внутривенно без реканализации. Они будут госпитализированы в отделения неотложной помощи при инсульте в Бразилии (или в отделения интенсивной терапии при необходимости) и будут лечиться в соответствии с международными рекомендациями. Сопутствующие лекарства и немедикаментозная терапия будут зарегистрированы. Можно сделать максимум шесть попыток извлечения тромба из одного сосуда. Никакое дополнительное лечение с помощью внутриартериальной tPA, механических устройств или ангиопластики/стентирования не допускается.

Первичной конечной точкой будет распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней (анализ смены), оцененное двумя отдельными оценщиками, которые не осведомлены о лечении.

Промежуточный анализ Предполагается, что размер выборки для этого испытания фазы III составит 690 человек. Для промежуточных анализов будет использоваться метод Лана и ДеМетса для распределения альфа с помощью метода семейства мощности с φ (phi), равным 1, для оценки эффективности и бесполезности, соответственно, после того, как первые 174, 346 и 518 зарегистрированных пациентов завершили исследование. 90-дневное наблюдение. Интервал может быть увеличен по запросу Совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB). При промежуточном анализе, в случае выхода за границы остановки, DSMB может порекомендовать прекратить исследование либо для повышения эффективности тестируемого лечения, либо из-за его бесполезности. Другие факторы, такие как безопасность, будут приняты во внимание DSMB при принятии решения о прекращении исследования. При рассмотрении вопроса о прекращении исследования по соображениям безопасности DSMB будет проинструктировано рассматривать как смертность (mRS=6), так и тяжелую зависимость (mRS=5) через 3 месяца как один исход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Бразилия
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт, когда пациент не подходит для внутривенного тромболитического лечения или лечение противопоказано (например, субъект обращается за пределами рекомендуемого времени с момента появления симптомов), или когда пациент получил внутривенное тромболитическое лечение без клинического улучшения.
  2. Отсутствие значимой функциональной инвалидности до инсульта (mRS ≤ 1)
  3. Базовая оценка NIHSS, полученная до рандомизации, должна быть равна или выше 8 баллов.
  4. Возраст ≥18 лет
  5. Окклюзия (TICI 0-1) интракраниальной ВСА (дистальная окклюзия ВСА или Т) и/или сегмента СМА-М1, подходящая для эндоваскулярного лечения, по данным КТА, МРА или ангиограммы, с или без сопутствующей окклюзии или стеноза шейной сонной артерии.
  6. Пациент поддается лечению в течение восьми часов после появления симптомов. Начало симптомов определяется как момент времени, когда пациент в последний раз хорошо осматривался (исходно). Начало лечения определяется как паховая пункция.
  7. Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого заместителя пациента

Критерий исключения:

  1. Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0
  2. Базовое количество тромбоцитов < 30 000/мкл
  3. Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл
  4. Тяжелая, устойчивая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.) ПРИМЕЧАНИЕ. Если артериальное давление можно успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне с помощью рекомендованных лекарств, рекомендованных AHA (включая внутривенные антигипертензивные капельницы), пациент может быть включен в исследование. .
  5. Пациенты в коме (элемент сознания по шкале NIHSS > 1) (Интубированные пациенты для перевода могут быть рандомизированы только в том случае, если перед транспортировкой невролог получил невролог по шкале NIHSS).
  6. Судороги в начале инсульта, которые исключают получение базового уровня NIHSS
  7. Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  8. В анамнезе опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
  9. Субъекты, получившие внутривенное лечение t-PA более чем через 4,5 часа после появления симптомов
  10. Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или у которой при поступлении положительный тест на беременность.
  11. Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.
  12. Церебральный васкулит
  13. У пациентов с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки, оценка mRS на исходном уровне должна быть ≤1. Сюда не входят пациенты с тяжелой деменцией, которым требуется постоянная помощь в условиях дома престарелых или которые живут дома, но не полностью независимы в повседневной деятельности (туалет, одевание, прием пищи, приготовление пищи и т. д.).
  14. Маловероятно, что они будут доступны для наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
  15. Гиподенция на КТ или ограниченная диффузия, достигающая по шкале ASPECTS
  16. Коллатерали со злокачественным профилем на КТА (без коллатерального кровообращения на КТА)
  17. КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний ГЭР).
  18. Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
  19. Признаки ипсилатеральной окклюзии сонной артерии, стеноза высокой степени или расслоения артерии в экстракраниальном или каменистом сегменте внутренней сонной артерии, которые не поддаются лечению или препятствуют доступу к внутричерепному тромбу, или чрезмерная извитость шейных сосудов, препятствующая доставке/развертыванию устройства
  20. Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение)
  21. Признаки внутричерепной опухоли (кроме небольшой менингиомы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тромбэктомия
механическая тромбэктомия стентривером Solitaire FR® и/или тромбоаспирация с помощью Penumbra System® у пациентов с окклюзией крупных сосудов головного мозга переднего кровообращения
Процедура: Тромбэктомия
Пациенты с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения будут рандомизированы для проведения механической тромбэктомии с помощью стент-ретривера Solitaire FR® и/или тромбоаспирации с помощью Penumbra System® в сравнении только с медикаментозным лечением и только с медикаментозным лечением. Можно сделать максимум шесть попыток извлечения тромба из одного сосуда. Никакое дополнительное лечение не будет разрешено ни с IA tPA, ни с другими механическими устройствами, ни с ангиопластикой/стентированием.
Другие имена:
  • Эндоваскулярное лечение
  • Внутриартериальное лечение
  • Эндоваскулярная реваскуляризация
Устройство: Stentriever Solitaire FR® или Penumbra System®
Пациенты с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения будут рандомизированы для проведения механической тромбэктомии с использованием стент-ретривера и/или тромбоаспирации в сравнении с только медикаментозным лечением или только медикаментозным лечением. Можно сделать максимум шесть попыток извлечения тромба из одного сосуда. Никакое дополнительное лечение не будет разрешено ни с IA tPA, ни с другими механическими устройствами, ни с ангиопластикой/стентированием.
Без вмешательства: лучшее лечение
наилучшее медикаментозное лечение больных с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (анализ смен)
Временное ограничение: 90 дней
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней (анализ смен), оцененное двумя отдельными экспертами, которые не знают о лечении.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость (модифицированная оценка Рэнкина ≤ 2)
Временное ограничение: 90 дней
Функциональная независимость, измеренная по модифицированной шкале Рэнкина ≤ 2 за 90 дней в обеих группах.
90 дней
Инфарктная нагрузка через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
АСПЕКТЫ изменяются от исходного уровня до 24 часов на КТ или МРТ
24 часа
Резкий ранний благоприятный ответ
Временное ограничение: 24 часа
определяется как оценка по шкале NIHSS 0–2 или снижение оценки по шкале NIHSS на ≥8 баллов по сравнению с исходным уровнем через 24 часа.
24 часа
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Перспектива жизненного горизонта
Анализ экономической эффективности интервенционной терапии по сравнению с только медикаментозной терапией
Перспектива жизненного горизонта
Анализ качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Анализ качества жизни, измеренный с помощью EuroQol/EQ5D через 3 месяца, 6 месяцев и один год, между интервенционной терапией и только медикаментозной терапией
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Реканализация сосуда через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Реканализация сосудов оценивалась с помощью КТ-ангиографии (КТА) или МР-ангиографии (МРА) через 24 часа в обеих группах лечения.
24 часа
Успешная реканализация в конце процедуры
Временное ограничение: сразу после процедуры (только рука с тромбэктомией)
определяется как степень 2b или 3 (указывающая на реперфузию >50% пораженной территории) по модифицированной шкале тромболизиса при церебральном инфаркте (mTICI)
сразу после процедуры (только рука с тромбэктомией)
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность в 90 дней
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа
Клинически значимое внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) через 24 (-2/+12) часа. Все внутримозговые кровоизлияния будут классифицироваться центральной центральной лабораторией с использованием критериев ECASS для оценки КТ. Симптоматическая ВМК будет определяться в соответствии с определением SITS-MOST: ухудшение оценки по шкале NIHSS на ≥4 баллов в течение 24 часов после лечения и признаки внутрипаренхиматозного кровоизлияния 2-го типа в последующие 22-36 часов визуализации. Частота любого бессимптомного кровотечения, измеренная через 24 (-2/+12) часа, также будет сравниваться.
24 часа
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры
Будут оцениваться осложнения, возникающие во время процедуры: дистальная эмболизация в новой области, расслоение артерии, перфурация артерии, гематома в паху.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Главный следователь: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22042613.6.1001.5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться