Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling med stent-retriever og/eller tromboaspiration vs. bedste medicinske terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde (RESILIENT)

16. februar 2020 opdateret af: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisering af endovaskulær behandling med stent-retriever og/eller tromboaspiration vs. bedste medicinske terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af okklusion af store kar

Prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, blindet endepunktsforsøg med et sekventielt design. Randomiseringen anvender et forhold på 1:1 af mekanisk trombektomi med stentriever og/eller tromboaspiration versus medicinsk behandling alene. Randomisering vil blive udført under en minimeringsproces ved hjælp af alder, baseline NIHSS, brug af IV tpa, karokklusionssted og hospital. At evaluere hypotesen om, at mekanisk trombektomi er overlegen i forhold til medicinsk behandling alene med hensyn til at opnå mere gunstige resultater i fordelingen af ​​de modificerede Rankin-skala-scores efter 90 dage hos forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde i store kar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde relateret til okklusion af store kar i forreste cirkulation vil blive randomiseret i op til 8 timer fra symptomdebut i begge arme (mekanisk trombektomi versus medicinsk behandling alene). Forsøgspersoner er enten ikke egnede til IV alteplase eller har modtaget IV alteplasebehandling uden rekanalisering. De vil blive indlagt på akutte apopleksienheder i Brasilien (eller ICU om nødvendigt) og behandlet efter internationale retningslinjer. Samtidig medicinering og ikke-farmakologiske behandlinger vil blive registreret. Der kan maksimalt gøres seks forsøg på at genvinde tromben i et enkelt kar. Ingen yderligere behandling vil være tilladt hverken med intrateriel tPA, mekaniske anordninger eller angioplastik/stenting.

Det primære endepunkt vil være fordeling af de modificerede Rankin-skala-scores efter 90 dage (skiftanalyse) som evalueret af to separate bedømmere, der er blindet for behandling

Midlertidig analyse Prøvestørrelsen for dette fase III-forsøg forventes at være 690 forsøgspersoner. Til foreløbige analyser vil metoden fra Lan og DeMets blive brugt til at allokere alfa via power family-metoden med φ (phi) lig med 1 til vurdering af henholdsvis effekt og nytteløshed, efter at de første 174, 346 og 518 indskrevne patienter har afsluttet 90 dages opfølgning. Intervallet kan være hyppigere, hvis det anmodes af Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Ved foreløbig analyse, i tilfælde af at stopgrænserne overskrides, kan DSMB anbefale at stoppe undersøgelsen enten for bedre effektivitet af den testede behandling, enten for nytteløshed. Andre faktorer, såsom sikkerhed, vil blive taget i betragtning af DSMB i beslutningen om at stoppe undersøgelsen. Når det overvejes at stoppe forsøget af sikkerhedsmæssige årsager, vil DSMB blive instrueret i at overveje både dødelighed (mRS=6) og svær afhængighed (mRS=5) efter 3 måneder som ét enkelt resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde, hvor patienten ikke er berettiget til IV-trombolytisk behandling, eller behandlingen er kontraindiceret (f.eks. viser patienten længere end anbefalet tid fra symptomdebut), eller hvor patienten har modtaget IV-trombolytisk behandling uden klinisk forbedring.
  2. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse før slagtilfælde (mRS ≤ 1)
  3. Baseline NIHSS-score opnået før randomisering skal være lig med eller højere end 8 point
  4. Alder ≥18 år
  5. Okklusion (TICI 0-1) af det intrakranielle ICA (distale ICA- eller T-okklusioner) og/eller MCA-M1-segment egnet til endovaskulær behandling, som påvist ved CTA, MRA eller angiogram, med eller uden samtidig cervikal carotisokklusion eller stenose.
  6. Patient kan behandles inden for otte timer efter symptomdebut. Symptomernes begyndelse defineres som tidspunktet, hvor patienten sidst blev set godt (ved baseline). Behandlingsstart defineres som lyskepunktur.
  7. Informeret samtykke indhentet fra patient eller acceptabel patient surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
  2. Baseline trombocyttal < 30.000/µL
  3. Baseline blodsukker på < 50 mg/dl eller > 400 mg/dl
  4. Svær, vedvarende hypertension (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) BEMÆRK: Hvis blodtrykket med succes kan sænkes og opretholdes på det acceptable niveau ved hjælp af AHA-retningslinjer anbefalet medicin (inklusive iv antihypertensive drop), kan patienten indskrives .
  5. Patienter i koma (NIHSS bevidsthedselement >1) (Intuberede patienter til overførsel kunne kun randomiseres, hvis en NIHSS opnås af en neurolog forud for transport).
  6. Anfald ved start af slagtilfælde, som ville udelukke opnåelse af en baseline NIHSS
  7. Alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom med forventet levetid på mindre end et år.
  8. Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget IV t-PA-behandling ud over 4,5 timer fra begyndelsen af ​​symptomerne
  10. Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen.
  11. Forsøgsperson, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke denne undersøgelse.
  12. Cerebral vaskulitis
  13. Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, skal mRS-score ved baseline være ≤1. Dette udelukker patienter, der er alvorligt demente, har behov for konstant hjælp i en plejehjemstype, eller som bor hjemme, men som ikke er helt uafhængige i dagligdagens aktiviteter (toilet, påklædning, spisning, madlavning og tilberedning af måltider osv.)
  14. Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).
  15. Hypodensitet på CT eller begrænset diffusion svarende til en ASPECTS-score på
  16. Sikkerheder med malign profil på CTA (uden sideløbende cirkulation på CTA)
  17. CT- eller MR-bevis for blødning (tilstedeværelsen af ​​GRE-mikroblødninger er tilladt).
  18. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  19. Tegn på ipsilateral carotisokklusion, højgradig stenose eller arteriel dissektion i det ekstrakranielle eller petrøse segment af den interne carotisarterie, som ikke kan behandles eller vil forhindre adgang til den intrakranielle koagel eller overdreven snoethed af cervikale kar, der udelukker levering/udfoldelse af enheden
  20. Personer med okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation)
  21. Tegn på intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trombektomi
mekanisk trombektomi med stentriever Solitaire FR® og/eller tromboaspiration med Penumbra System® hos patienter med storkarokklusion i cerebrale anteriore cirkulationskar
Procedure: Trombektomi
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion i forreste cirkulation vil blive randomiseret til at modtage mekanisk trombektomi med stent-retriever Solitaire FR® og/eller tromboaspiration med Penumbra System® versus medicinsk behandling alene versus medicinsk behandling alene. Der kan maksimalt gøres seks forsøg på at genvinde tromben i et enkelt kar. Ingen yderligere behandling vil være tilladt hverken med IA tPA, andre mekaniske anordninger eller angioplastik/stenting.
Andre navne:
  • Endovaskulær behandling
  • Intrateriel behandling
  • Endovaskulær revaskularisering
Enhed: Stentriever Solitaire FR® eller Penumbra System®
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion i forreste cirkulation vil blive randomiseret til at modtage mekanisk trombektomi med stent-retriever og/eller tromboaspiration versus medicinsk behandling alene versus medicinsk behandling alene. Der kan maksimalt gøres seks forsøg på at genvinde tromben i et enkelt kar. Ingen yderligere behandling vil være tilladt hverken med IA tPA, andre mekaniske anordninger eller angioplastik/stenting.
Ingen indgriben: bedste medicinske behandling
bedste medicinske behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med forreste cirkulation store karokklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af de modificerede Rankin Scale-scores (forskydningsanalyse)
Tidsramme: 90 dage
Fordeling af de modificerede Rankin Scale-scores efter 90 dage (skiftanalyse) som evalueret af to separate bedømmere, der er blindet for behandling
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed (modificeret Rankin Score ≤ 2)
Tidsramme: 90 dage
Funktionel uafhængighed målt ved modificeret Rankin Score ≤ 2 på 90 dage i begge grupper
90 dage
Infarktbyrde efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
ASPEKTER ændrer sig fra baseline til 24 timer på CT eller MR
24 timer
Dramatisk tidlig gunstig reaktion
Tidsramme: 24 timer
defineret som en NIHSS score 0-2 eller et NIHSS score fald på ≥8 fra baseline efter 24 timer
24 timer
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Livstidshorisontperspektiv
Omkostningseffektivitetsanalyse af interventionel terapi vs medicinsk terapi alene
Livstidshorisontperspektiv
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Livskvalitetsanalyse målt ved EuroQol/EQ5D efter 3 måneder, 6 måneder og et år mellem interventionel terapi vs medicinsk terapi alene
3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fartøjsrekanalisering efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Karrekanalisering evalueret ved CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA) efter 24 timer i begge behandlingsgrupper
24 timer
Vellykket rekanalisering ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (kun trombektomiarm)
defineret som en grad på 2b eller 3 (indikerer reperfusion af >50 % af det berørte område) på den modificerede trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) skala
umiddelbart efter proceduren (kun trombektomiarm)
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed ved 90 dage
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheder af klinisk signifikant intrakraniel blødning (ICH) efter 24 (-2/+12) timer. Alle intracerebrale blødninger vil blive klassificeret af et centralt core-laboratorium ved hjælp af ECASS-kriterierne for CT-evaluering. Symptomatisk ICH vil blive defineret i henhold til SITS-MOST-definitionen: forringelse af NIHSS-score på ≥4 point inden for 24 timer fra behandling og tegn på intraparenkymal blødning type 2 i de 22 til 36 timers opfølgende billedscanninger. Forekomsten af ​​enhver asymptomatisk blødning målt efter 24 (-2/+12) timer vil også blive sammenlignet
24 timer
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Komplikationer, der opstår under proceduren, vil blive evalueret: distal embolisering i et nyt territorium, arteriel dissektion, arteriel perfuration, lyskehæmatom
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22042613.6.1001.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner