Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovaszkuláris kezelés stent-retrieverrel és/vagy thromboaspirációval vs. legjobb orvosi terápia az akut ischaemiás stroke-ban (RESILIENT)

2020. február 16. frissítette: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Az endovaszkuláris kezelés randomizálása stent-retrieverrel és/vagy thromboaspirációval, vs. legjobb orvosi terápia akut ischaemiás stroke esetén a nagy erek elzáródása miatt

Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt, vak végpontos vizsgálat szekvenciális tervezéssel. A randomizáció 1:1 arányú mechanikus thrombectomiát alkalmaz stentrieverrel és/vagy thromboaspirációval, szemben az egyedüli orvosi kezeléssel. A véletlenszerűsítést minimalizálási eljárás keretében hajtják végre, az életkor, a kiindulási NIHSS, az IV tpa használata, az érelzáródás helye és a kórház felhasználásával. Annak a hipotézisnek a kiértékelése, miszerint a mechanikus thrombectomia felülmúlja önmagában az orvosi kezelést azáltal, hogy kedvezőbb eredményeket ér el a módosított Rankin-skála pontszámok eloszlásában 90 napon belül akut nagy ér ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső keringés nagy érelzáródásával összefüggő akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket mindkét karban a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül randomizálják (mechanikus thrombectomia versus kizárólag orvosi kezelés). Az alanyok vagy nem jogosultak IV alteplázra, vagy rekanalizáció nélkül kaptak IV altepláz-terápiát. Brazíliában akut stroke osztályokon (vagy szükség esetén intenzív osztályon) fogadják őket, és a nemzetközi irányelvek szerint kezelik őket. Az egyidejűleg szedett gyógyszereket és a nem gyógyszeres terápiákat rögzíteni kell. Legfeljebb hat alkalommal lehet kísérletet tenni a trombus visszanyerésére egyetlen érben. További kezelés nem megengedett sem intraarteriális tPA-val, sem mechanikus eszközökkel, sem angioplasztikával/stenttel.

Az elsődleges végpont a módosított Rankin-skála pontszámainak eloszlása ​​90 napon belül (eltolódás-analízis), amelyet két külön értékelő értékel, akik vakok a kezelésre.

Időközi elemzés A III. fázisú vizsgálat mintaszáma az előrejelzések szerint 690 alany. Az időközi elemzésekhez a Lan és a DeMets módszerét használják az alfa hozzárendelésére a teljesítménycsalád módszerén keresztül, ahol φ (phi) egyenlő 1-gyel a hatékonyság és a haszontalanság értékeléséhez, miután az első 174, 346 és 518 beiratkozott beteg befejezte a kezelést. a 90 napos követés. Az időköz gyakrabban fordulhat elő, ha az Adat- és Biztonságfelügyeleti Testület (DSMB) kéri. Az időközi elemzés során, ha a leállítási határokat átlépik, a DSMB javasolhatja a vizsgálat leállítását a vizsgált kezelés jobb hatékonysága érdekében, vagy hiábavalóság miatt. A DSMB más tényezőket is figyelembe vesz, mint például a biztonságot a vizsgálat leállításáról szóló döntés során. Amikor a vizsgálat biztonsági okokból történő leállítását fontolgatja, a DSMB-t arra utasítják, hogy mind a mortalitást (mRS=6), mind a súlyos függőséget (mRS=5) 3 hónap után egyetlen eredményként vegye figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP/EPM
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília
        • Hospital Geral Roberto Santos
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília
        • Hospital Geral de Fortaleza/SUS
    • DF
      • Brasília, DF, Brazília
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília
        • Hospital Estadual Central
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
    • Rio De Janeiro
      • Itaperuna, Rio De Janeiro, Brazília
        • Hospital São José do Avaí
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTENCIA, Hospital São Lucas PUCRS
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazília
        • Hospital Governador Celso Ramos
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville S/S Ltda
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut ischaemiás stroke, ahol a beteg nem alkalmas IV trombolitikus kezelésre, vagy a kezelés ellenjavallt (pl. az alany a tünetek megjelenésétől számított javasolt időn túl jelentkezik), vagy ha a beteg IV trombolitikus kezelésben részesült klinikai javulás nélkül.
  2. Nincs jelentős stroke előtti funkcionális fogyatékosság (mRS ≤ 1)
  3. A véletlenszerű besorolás előtt kapott kiindulási NIHSS-pontszámnak 8 pontnál vagy annál magasabbnak kell lennie
  4. Életkor ≥18 év
  5. Az intracranialis ICA (distalis ICA vagy T okklúziók) és/vagy MCA-M1 szegmens elzáródása (TICI 0-1), amely alkalmas endovaszkuláris kezelésre, amit CTA, MRA vagy angiogram igazol, egyidejű nyaki carotis elzáródással vagy szűkülettel vagy anélkül.
  6. A beteg a tünetek megjelenésétől számított nyolc órán belül kezelhető. A tünetek megjelenését abban az időpontban definiáljuk, amikor a beteg utoljára jól látható volt (a kiinduláskor). A kezelés kezdete lágyékpunkciónak minősül.
  7. A betegtől vagy az elfogadható beteghelyettestől kapott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vérzéses diatézis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns kezelés INR > 3,0
  2. Kiindulási vérlemezkeszám < 30 000/µL
  3. Kiindulási vércukorszint < 50 mg/dl vagy > 400 mg/dl
  4. Súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm) MEGJEGYZÉS: Ha a vérnyomás sikeresen csökkenthető és elfogadható szinten tartható az AHA-irányelvek szerint javasolt gyógyszeres kezeléssel (beleértve az iv. vérnyomáscsökkentő csepegtetőt is), a beteg bevonható. .
  5. Kómában lévő betegek (NIHSS tudatelem > 1) (Az intubált betegeket csak abban az esetben lehet véletlenszerűen besorolni, ha a szállítás előtt neurológus NIHSS-t kap).
  6. Görcsrohamok a stroke kezdetekor, amelyek kizárják a kiindulási NIHSS elérését
  7. Súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
  8. Életveszélyes allergia (több mint kiütés) a kontrasztanyagra a kórtörténetben
  9. Azok az alanyok, akik IV t-PA kezelésben részesültek a tünetek kezdetétől számított 4,5 órán túl
  10. Fogamzóképes korú nő, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvételkor.
  11. Az alany olyan vizsgálatban vesz részt, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely hatással lehet erre a vizsgálatra.
  12. Agyi vasculitis
  13. Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegeknél, akik megzavarhatják a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, az mRS-pontszámnak a kiinduláskor ≤1-nek kell lennie. Ez nem tartalmazza azokat a betegeket, akik súlyosan demensek, állandó segítségre szorulnak idősek otthonában, vagy akik otthon élnek, de nem teljesen önállóak a mindennapi életben (WC, öltözködés, étkezés, főzés és étkezések elkészítése stb.)
  14. Valószínűtlen, hogy 90 napos utánkövetés esetén elérhető lesz (pl. nincs fix lakcím, külföldről érkező látogató).
  15. Hipodenzitás CT-n vagy korlátozott diffúzió, amely ASPECTS pontszámot jelent
  16. Rosszindulatú profilú kollaterálisok CTA-n (CTA-n colateralis keringés nélkül)
  17. Vérzés CT vagy MR bizonyítéka (GRE mikrovérzések jelenléte megengedett).
  18. Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
  19. Az ipszilaterális carotis elzáródás, nagyfokú szűkület vagy artériás disszekció bizonyítéka a belső nyaki artéria extracranialis vagy petrous szegmensében, amely nem kezelhető, vagy megakadályozza az intracranialis vérröghöz való hozzáférést vagy a nyaki erek túlzott kanyargósságát, ami kizárja az eszköz bejutását/behelyezését
  20. Több érrendszeri területen elzáródást szenvedő alanyok (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés)
  21. Intracranialis daganat bizonyítéka (kivéve a kis meningiomát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: trombektómia
mechanikus thrombectomia stentriever Solitaire FR®-rel és/vagy thromboaspiráció Penumbra System®-el olyan betegeknél, akiknél nagy érelzáródás van az agy elülső keringési ereiben
Eljárás: Trombectomia
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, elülső keringésben lévő nagy érelzáródásban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy mechanikus thrombectomiát kapjanak stent-retriever Solitaire® FR®-rel és/vagy thromboaspirációban Penumbra System®-rel, szemben az egyedüli orvosi kezeléssel, szemben az egyedüli orvosi kezeléssel. Legfeljebb hat alkalommal lehet kísérletet tenni a trombus visszanyerésére egyetlen érben. További kezelés nem megengedett sem IA tPA-val, sem egyéb mechanikai eszközökkel, sem angioplasztikával/stenttel.
Más nevek:
  • Endovaszkuláris kezelés
  • Intraarteriális kezelés
  • Endovaszkuláris revaszkularizáció
Eszköz: Stentriever Solitaire FR® vagy Penumbra System®
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, elülső keringési nagy érelzáródásban szenvedő betegeket véletlenszerűen mechanikus thrombectomiára stent-retrieverrel és/vagy thromboaspirációval kell besorolni, szemben az egyedüli orvosi kezeléssel, illetve az egyedüli orvosi kezeléssel. Legfeljebb hat alkalommal lehet kísérletet tenni a trombus visszanyerésére egyetlen érben. További kezelés nem megengedett sem IA tPA-val, sem egyéb mechanikai eszközökkel, sem angioplasztikával/stenttel.
Nincs beavatkozás: legjobb orvosi kezelés
legjobb orvosi kezelés az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek elülső keringési nagy érelzáródásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála pontszámainak megoszlása ​​(eltolásanalízis)
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála pontszámainak megoszlása ​​90 napon belül (eltolódás-analízis), amelyet két külön értékelő értékelt, akik vakok a kezelésre
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenség (módosított Rankin-pontszám ≤ 2)
Időkeret: 90 nap
A funkcionális függetlenség a módosított Rankin-pontszámmal mérve ≤ 2 90 napon belül mindkét csoportban
90 nap
Infarctus teher 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
A SZEMPONTOK a kiindulási értékről 24 órára változnak CT-n vagy MRI-n
24 óra
Drámai korai kedvező válasz
Időkeret: 24 óra
0-2 NIHSS-pontszámként vagy 8-as NIHSS-pontszám-csökkenésként definiálható a kiindulási értékhez képest 24 órán belül
24 óra
Költséghatékonyság
Időkeret: Élettartamú horizont perspektívája
Az intervenciós terápia költséghatékonysági elemzése az egyedüli gyógykezeléshez képest
Élettartamú horizont perspektívája
Életminőség elemzés
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
Életminőség-elemzés az EuroQol/EQ5D-vel mérve 3 hónap, 6 hónap és egy év elteltével, az intervenciós terápia és a kizárólag orvosi terápia között
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
Hajó recsatornázás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
Az erek rekanalizációja CT angiográfiával (CTA) vagy MR angiográfiával (MRA) értékelve 24 órán belül mindkét kezelési csoportban
24 óra
Sikeres rekanalizáció az eljárás végén
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után (csak thrombectomiás kar)
2b vagy 3-as fokozatként definiálva (az érintett terület több mint 50%-ának reperfúzióját jelzi) a módosított Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) skálán
közvetlenül a beavatkozás után (csak thrombectomiás kar)
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Elhullás 90 napon belül
90 nap
Tüneti koponyaűri vérzés
Időkeret: 24 óra
Klinikailag jelentős intrakraniális vérzés (ICH) aránya 24 (-2/+12) órán belül. Minden intracerebrális vérzést egy központi maglabor osztályoz a CT-értékelés ECASS-kritériumainak megfelelően. A tünetekkel járó ICH meghatározása a SITS-MOST definíciója szerint történik: az NIHSS-pontszám ≥4 pontra való romlása a kezelést követő 24 órán belül, és a 2-es típusú intraparenchymális vérzés bizonyítéka a 22-36 órás követési képalkotó vizsgálatok során. A 24 (-2/+12) órában mért tünetmentes vérzés előfordulási gyakoriságát is összehasonlítjuk.
24 óra
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során fellépő szövődmények értékelése: distalis embolizáció új területen, artéria disszekció, artéria perfuratáció, ágyéki hematoma
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Együttműködők

Ministry of Health, Brazil
Medtronic
Penumbra Inc.
Brainomix Limited
iSchemaView, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raul Nogueira, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Sheila CO Martins, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22042613.6.1001.5327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel