Podávání mateřského kyslíku při fetální tísni
Profylaktické podávání nízkoprůtokového nazálního kyslíku matce během druhé doby porodní pro fetální potíže
Doplňkový kyslík je rutinně podáván pacientům, dokonce i pacientům s adekvátní saturací kyslíkem, v domnění, že zvyšuje dodávku kyslíku. Dodávka kyslíku však nezávisí pouze na obsahu arteriálního kyslíku, ale také na perfuzi.
Podávání kyslíku matce bylo použito ve snaze snížit úzkost plodu zvýšením dostupného kyslíku od matky. O vlivu doplňkové mateřské oxygenoterapie na acidobazický stav plodu se však diskutuje již více než sedm desetiletí.
Hypotéza: Profylaktické podávání nízkoprůtokového nazálního kyslíku matce během druhé doby porodní může zmírnit úzkost plodu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zpráva z knihovny cochran (Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD000136.):
Příliš málo důkazů, které by prokázaly, zda je podávání kyslíku ženě během porodu prospěšné pro dítě.
Některá miminka vykazují známky úzkosti, jako je neobvyklá srdeční frekvence nebo vyprazdňování (mekonium) během porodu jejich matky. To může být způsobeno nedostatkem kyslíku procházejícího od ženy k dítěti přes placentu. Někdy mohou být ženy vyzvány, aby dýchaly extra kyslík přes obličejovou masku (podávání kyslíku), aby se zvýšil kyslík dostupný pro nenarozené dítě. Přehled dvou studií zjistil příliš málo důkazů na to, aby ukázaly, zda je podávání kyslíku ženě během druhé doby porodní pro dítě prospěšné. Nebyly nalezeny žádné pokusy podávání kyslíku, když dítě vykazuje známky úzkosti. Je zapotřebí další výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100048
- Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100048
- Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100048
- Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v termínu
- jedináček
- primigraida
- cefalická prezentace
- spontánní nebo indukovaný porod
- normální porod
- normální trasování FHR v první fázi
- na začátku druhé fáze
Kritéria vyloučení:
- respirační onemocnění
- kardiovaskulární onemocnění
- diabetes mellitus nebo gestační diabetes mellitus léčený inzulínem
- hypertenze nebo preeklampsie
- oligohydramnion
- omezení růstu plodu
- abrupce placenty
- anémie
- poruchy v saturaci kyslíkem
- v první fázi dostávali kyslíkovou terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vzduch, druhá doba porodní
Pacienti randomizovaní do skupiny dostanou simulovanou aplikaci nosním katetrem. Terapie bude pokračovat až do porodu |
Sham: kyslík bude podáván nosním katétrem při průtoku 0 l/min.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kyslík, druhá doba porodní
Pacienti randomizovaní do skupiny budou dostávat kyslík podávaný nízkoprůtokovým nazálním kyslíkem při průtoku 2 l/min. Terapie bude pokračovat až do porodu |
Kyslík bude podáván nosním katetrem s průtokem 2 l/min.
Terapie bude pokračovat až do porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnoty pH pupečníku (koncentrace vodíkových iontů) nižší než 7,2
Časové okno: do 30-60 sekund po narození
|
Ihned po porodu (do 30-60 sekund po porodu) bude odebrán vzorek krevního plynu z pupečníkové tepny.
|
do 30-60 sekund po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar skóre méně než 7
Časové okno: jednu a pět minut po porodu
|
Apgarova škála je určena vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na stupnici od 0 do 2, poté sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné Apgar skóre se pohybuje od 0 do 10. Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily backronym (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání). Dítě dostane skóre 0, 1 nebo 2. Skóre se sečtou a celkový součet je jejich skóre Apgar. Test se obvykle provádí jednu a pět minut po narození a může být opakován později, pokud je skóre nízké a zůstává nízké. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální, 4 až 6 poměrně nízké a 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké. |
jednu a pět minut po porodu
|
|
mateřský radiální arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: do 30-60 sekund po narození
|
Ihned po porodu (do 30-60 sekund po porodu) bude odebrán vzorek krevního plynu z radiální tepny.
|
do 30-60 sekund po narození
|
|
pupečníkový žilní parciální tlak kyslíku
Časové okno: do 30-60 sekund po narození
|
Ihned po porodu (do 30-60 sekund po porodu) bude odebrán vzorek plynu z pupečníkové žilní krve.
|
do 30-60 sekund po narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: během druhé doby porodní
|
během druhé doby porodní
|
|
asistovaný vaginální porod
Časové okno: během druhé doby porodní
|
během druhé doby porodní
|
|
mateřská nespokojenost
Časové okno: během druhé doby porodní
|
během druhé doby porodní
|
|
abnormální sledování srdeční frekvence plodu
Časové okno: během druhé doby porodní
|
během druhé doby porodní
|
|
novorozenecká resuscitace
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
do 10 minut po porodu
|
|
novorozenecká encefalopatie
Časové okno: do 24 hodin od narození
|
do 24 hodin od narození
|
|
závažná novorozenecká morbidita nebo smrt
Časové okno: do 28 dnů od narození
|
do 28 dnů od narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qian G, Xu X, Chen L, Xia S, Wang A, Chuai Y, Jiang W. The effect of maternal low flow oxygen administration during the second stage of labour on umbilical cord artery pH: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Mar;124(4):678-685. doi: 10.1111/1471-0528.14418.
- Chuai Y, Jiang W, Xu X, Wang A, Yao Y, Chen L. Maternal oxygen exposure may not change umbilical cord venous partial pressure of oxygen: non-random, paired venous and arterial samples from a randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 4;20(1):510. doi: 10.1186/s12884-020-03212-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYH001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .