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Somministrazione materna di ossigeno per sofferenza fetale

21 maggio 2020 aggiornato da: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Somministrazione profilattica di ossigeno nasale materno a basso flusso durante la seconda fase del travaglio per sofferenza fetale

L'ossigeno supplementare viene regolarmente somministrato ai pazienti, anche a quelli con un'adeguata saturazione di ossigeno, nella convinzione che aumenti l'apporto di ossigeno. Tuttavia, l'apporto di ossigeno dipende non solo dal contenuto arterioso di ossigeno, ma anche dalla perfusione.

La somministrazione materna di ossigeno è stata utilizzata nel tentativo di ridurre il disagio fetale aumentando l'ossigeno disponibile dalla madre. Tuttavia, l'effetto dell'ossigenoterapia materna supplementare sullo stato acido-base del feto è stato dibattuto per più di settant'anni.

Ipotesi: la somministrazione materna profilattica di ossigeno nasale a basso flusso durante la seconda fase del travaglio può alleviare la sofferenza fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un rapporto dalla biblioteca di Cochran (Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD000136.):

Troppe poche prove per dimostrare se la somministrazione di ossigeno alla donna durante il travaglio sia benefica per il bambino.

Alcuni bambini mostrano segni di sofferenza, come battiti cardiaci insoliti o il passaggio di un movimento intestinale (meconio) durante il travaglio della madre. Ciò può essere causato da una mancanza di ossigeno che passa dalla donna al bambino attraverso la placenta. A volte, le donne possono essere incoraggiate a respirare ossigeno extra attraverso una maschera facciale (somministrazione di ossigeno) per aumentare l'ossigeno disponibile per il nascituro. Una revisione di due studi ha trovato prove insufficienti per dimostrare se la somministrazione di ossigeno alla donna durante la seconda fase del travaglio sia benefica per il bambino. Non sono state trovate prove di somministrazione di ossigeno quando il bambino mostra segni di sofferenza. Sono necessarie ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100048
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a termine
  • singleton
  • primigraida
  • presentazione cefalica
  • travaglio spontaneo o indotto
  • lavoro normale
  • normali tracciati FHR nella prima fase
  • all'inizio della seconda fase

Criteri di esclusione:

  • malattia respiratoria
  • malattia cardiovascolare
  • diabete mellito o diabete mellito gestazionale trattato con insulina
  • ipertensione o preeclampsia
  • oligoidramnios
  • restrizione della crescita fetale
  • distacco della placenta
  • anemia
  • disturbi della saturazione di ossigeno
  • ha ricevuto l'ossigenoterapia nella prima fase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: aria, seconda fase del travaglio

I pazienti randomizzati nel gruppo riceveranno una finta somministrazione tramite catetere nasale.

La terapia continuerà fino a dopo il parto
Dispositivo: Aria ambiente a basso flusso
Sham: l'ossigeno sarà somministrato tramite catetere nasale ad una portata di 0 L/min.
SPERIMENTALE: ossigeno, seconda fase del travaglio

I pazienti randomizzati nel gruppo riceveranno ossigeno somministrato mediante ossigeno nasale a basso flusso a una portata di 2 L/min.

La terapia continuerà fino a dopo il parto
Dispositivo: Ossigeno nasale a basso flusso
L'ossigeno sarà somministrato mediante catetere nasale ad una velocità di flusso di 2 L/min. La terapia continuerà fino a dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori di pH arterioso del cordone ombelicale (concentrazione di ioni idrogeno) inferiori a 7,2
Lasso di tempo: entro 30-60 secondi dalla nascita
Immediatamente dopo il parto (entro 30-60 secondi dalla nascita), verrà prelevato un campione di emogas dal cordone ombelicale.
entro 30-60 secondi dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Apgar inferiore a 7
Lasso di tempo: a uno e cinque minuti dopo la nascita

La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da 0 a 2, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da 0 a 10. I cinque criteri sono riassunti usando parole scelte per formare un backronym (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione). Al bambino viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. I punteggi vengono sommati e la somma totale è il punteggio Apgar.

Il test viene generalmente eseguito a uno e cinque minuti dopo la nascita e può essere ripetuto in seguito se il punteggio è e rimane basso. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 piuttosto bassi e da 3 in su sono generalmente considerati criticamente bassi.
a uno e cinque minuti dopo la nascita
pressione arteriosa radiale parziale materna di ossigeno
Lasso di tempo: entro 30-60 secondi dalla nascita
Immediatamente dopo il parto (entro 30-60 secondi dalla nascita), verrà prelevato un campione di emogas dall'arteria radiale.
entro 30-60 secondi dalla nascita
cordone ombelicale venoso pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: entro 30-60 secondi dalla nascita
Immediatamente dopo il parto (entro 30-60 secondi dalla nascita), verrà prelevato un campione di gas dal sangue venoso del cordone ombelicale.
entro 30-60 secondi dalla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: durante la seconda fase del travaglio
durante la seconda fase del travaglio
parto vaginale assistito
Lasso di tempo: durante la seconda fase del travaglio
durante la seconda fase del travaglio
insoddisfazione materna
Lasso di tempo: durante la seconda fase del travaglio
durante la seconda fase del travaglio
tracciato anomalo della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: durante la seconda fase del travaglio
durante la seconda fase del travaglio
rianimazione neonatale
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla nascita
entro 10 minuti dalla nascita
encefalopatia neonatale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
entro 24 ore dalla nascita
grave morbilità neonatale o morte
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
entro 28 giorni dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYH001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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