Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнское введение кислорода при дистрессе плода

21 мая 2020 г. обновлено: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Профилактическое введение матери низкопоточной назальной оксигенотерапии во время второго периода родов при дистрессе плода

Дополнительный кислород обычно назначают пациентам, даже с адекватным насыщением кислородом, полагая, что это увеличивает доставку кислорода. Однако доставка кислорода зависит не только от содержания кислорода в артериальной крови, но и от перфузии.

Материнское введение кислорода использовалось в попытке уменьшить дистресс плода за счет увеличения доступного кислорода от матери. Тем не менее, влияние дополнительной оксигенотерапии матери на кислотно-щелочной статус плода обсуждалось более семи десятилетий.

Гипотеза: Профилактическое низкопоточное назальное введение кислорода матери во время второго периода родов может уменьшить дистресс плода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отчет из кокрановской библиотеки (Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD000136.):

Слишком мало данных, чтобы показать, полезно ли введение кислорода женщине во время родов для ребенка.

Некоторые младенцы проявляют признаки дистресса, такие как необычная частота сердечных сокращений или испражнение кишечника (меконий) во время родов матери. Это может быть вызвано недостатком кислорода, поступающего от женщины к ребенку через плаценту. Иногда женщинам может быть предложено вдохнуть дополнительный кислород через лицевую маску (введение кислорода), чтобы увеличить количество кислорода, доступного для будущего ребенка. Обзор двух испытаний обнаружил слишком мало доказательств, чтобы показать, полезно ли введение кислорода женщине во время второго периода родов для ребенка. Не было обнаружено испытаний введения кислорода, когда у ребенка проявляются признаки дистресса. Необходимы дальнейшие исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

443

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100048
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в срок
  • синглтон
  • первородящая
  • головное предлежание
  • спонтанные или индуцированные роды
  • нормальный труд
  • нормальные записи ЧСС на первом этапе
  • в начале второй стадии

Критерий исключения:

  • респираторная инфекция
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • сахарный диабет или гестационный сахарный диабет, леченный инсулином
  • артериальная гипертензия или преэклампсия
  • маловодие
  • ограничение роста плода
  • отслойка плаценты
  • анемия
  • нарушения насыщения кислородом
  • получали оксигенотерапию на первом этапе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: воздух, второй период родов

Пациентам, рандомизированным в группу, будет вводиться имитация через назальный катетер.

Терапия будет продолжаться до окончания родов.
Устройство: Воздух в помещении с низким расходом
Имитация: кислород будет подаваться через назальный катетер со скоростью потока 0 л/мин.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кислород, второй период родов

Пациенты, рандомизированные в группы, будут получать кислород, вводимый через нос с низким потоком кислорода со скоростью потока 2 л/мин.

Терапия будет продолжаться до окончания родов.
Устройство: Назальный кислород с низким потоком
Кислород будет вводиться через носовой катетер со скоростью потока 2 л/мин. Терапия будет продолжаться до окончания родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рН артериальной крови (концентрация ионов водорода) менее 7,2
Временное ограничение: в течение 30-60 секунд после рождения
Сразу после родов (в течение 30-60 секунд после рождения) будет получен образец газов артериальной крови пуповины.
в течение 30-60 секунд после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Апгар менее 7
Временное ограничение: через одну и пять минут после рождения

Шкала Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от 0 до 2 с последующим суммированием полученных таким образом пяти значений. Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от 0 до 10. Пять критериев суммируются с использованием слов, выбранных для образования фонового названия (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание). Младенцу присваивается оценка 0, 1 или 2. Баллы складываются, и общая сумма составляет их оценку по шкале Апгар.

Тест обычно проводится через одну и пять минут после рождения и может быть повторен позже, если оценка остается низкой. Оценки 7 и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 довольно низкими, а 3 и ниже обычно считаются критически низкими.
через одну и пять минут после рождения
парциальное давление кислорода в лучевой артерии матери
Временное ограничение: в течение 30-60 секунд после рождения
Сразу после родов (в течение 30-60 секунд после рождения) будет получен образец газа крови из лучевой артерии.
в течение 30-60 секунд после рождения
парциальное давление кислорода в венах пуповины
Временное ограничение: в течение 30-60 секунд после рождения
Сразу после родов (в течение 30-60 секунд после рождения) будет получен образец газов венозной крови пуповины.
в течение 30-60 секунд после рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота кесарева сечения
Временное ограничение: во втором периоде родов
во втором периоде родов
вспомогательные вагинальные роды
Временное ограничение: во втором периоде родов
во втором периоде родов
материнская неудовлетворенность
Временное ограничение: во втором периоде родов
во втором периоде родов
аномальное отслеживание сердечного ритма плода
Временное ограничение: во втором периоде родов
во втором периоде родов
неонатальная реанимация
Временное ограничение: в течение 10 минут после рождения
в течение 10 минут после рождения
неонатальная энцефалопатия
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения
в течение 24 часов после рождения
серьезная неонатальная заболеваемость или смерть
Временное ограничение: в течение 28 дней после рождения
в течение 28 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navy General Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYH001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться