Maternale zuurstoftoediening voor foetale nood
Profylactische maternale toediening van zuurstof via de neus met laag debiet tijdens de tweede fase van de bevalling voor foetale nood
Aanvullende zuurstof wordt routinematig toegediend aan patiënten, zelfs degenen met voldoende zuurstofverzadiging, in de overtuiging dat dit de zuurstofafgifte verhoogt. De zuurstofafgifte is echter niet alleen afhankelijk van het arteriële zuurstofgehalte, maar ook van de perfusie.
Zuurstoftoediening door de moeder is gebruikt in een poging om foetale nood te verminderen door de beschikbare zuurstof van de moeder te vergroten. Er wordt echter al meer dan zeven decennia gedebatteerd over het effect van aanvullende zuurstoftherapie van de moeder op de zuur-basestatus van de foetus.
Hypothese: Profylactische maternale toediening van zuurstof via de neus met een laag debiet tijdens de tweede fase van de bevalling kan foetale nood verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een rapport van de Cochran-bibliotheek (Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD000136.):
Te weinig bewijs om aan te tonen of toediening van zuurstof aan de vrouw tijdens de bevalling gunstig is voor de baby.
Sommige baby's vertonen tekenen van angst, zoals ongebruikelijke hartslag of het passeren van een stoelgang (meconium) tijdens de bevalling van hun moeder. Dit kan worden veroorzaakt door een gebrek aan zuurstof dat via de placenta van de vrouw naar de baby gaat. Soms kunnen vrouwen worden aangemoedigd om extra zuurstof in te ademen via een gezichtsmasker (zuurstoftoediening) om de beschikbare zuurstof voor de ongeboren baby te vergroten. Een beoordeling van twee onderzoeken vond te weinig bewijs om aan te tonen of zuurstoftoediening aan de vrouw tijdens de tweede fase van de bevalling gunstig is voor de baby. Er zijn geen proeven met zuurstoftoediening gevonden wanneer de baby tekenen van angst vertoont. Verder onderzoek is nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100048
- Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op termijn
- eenling
- eerstegraads
- cephalische presentatie
- spontane of geïnduceerde bevalling
- normale arbeid
- normale FHR-tracings in de eerste fase
- aan het begin van de tweede fase
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen van de luchtwegen
- hart-en vaatziekte
- diabetes mellitus of met insuline behandelde zwangerschapsdiabetes
- hypertensie of pre-eclampsie
- oligohydramnion
- foetale groeibeperking
- placenta-abruptie
- Bloedarmoede
- stoornissen in zuurstofverzadiging
- kreeg zuurstoftherapie in de eerste fase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lucht, tweede fase van de bevalling
Patiënten gerandomiseerd naar de groep zullen sham toegediend krijgen via een neuskatheter. De therapie gaat door tot na de bevalling |
Sham: zuurstof wordt toegediend via een neuskatheter met een stroomsnelheid van 0 l/min.
|
|
EXPERIMENTEEL: zuurstof, tweede fase van de bevalling
Patiënten gerandomiseerd naar de groep zullen zuurstof toegediend krijgen via nasale zuurstof met een laag debiet met een stroomsnelheid van 2 l/min. De therapie gaat door tot na de bevalling |
Zuurstof wordt toegediend via een neuskatheter met een stroomsnelheid van 2 l/min.
De therapie gaat door tot na de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
koordarteriële pH-waarden (waterstofionenconcentratie) lager dan 7,2
Tijdsspanne: binnen 30-60 seconden na de geboorte
|
Onmiddellijk na de bevalling (binnen 30-60 seconden na de geboorte) wordt een arterieel bloedgasmonster van de navelstreng afgenomen.
|
binnen 30-60 seconden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgarscore lager dan 7
Tijdsspanne: één en vijf minuten na de geboorte
|
De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van 0 tot 2, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van 0 tot 10. De vijf criteria worden samengevat met behulp van woorden die zijn gekozen om een backronym te vormen (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling). Het kind krijgt een score van 0, 1 of 2. De scores worden opgeteld en de totale som is hun Apgar-score. De test wordt over het algemeen één tot vijf minuten na de geboorte gedaan en kan later worden herhaald als de score laag is en blijft. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd. |
één en vijf minuten na de geboorte
|
|
maternale radiale arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: binnen 30-60 seconden na de geboorte
|
Onmiddellijk na de bevalling (binnen 30-60 seconden na de geboorte) wordt bloedgas uit de radiale slagader afgenomen.
|
binnen 30-60 seconden na de geboorte
|
|
navelstreng veneuze partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: binnen 30-60 seconden na de geboorte
|
Onmiddellijk na de bevalling (binnen 30-60 seconden na de geboorte) wordt bloedgas uit de navelstreng afgenomen.
|
binnen 30-60 seconden na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
keizersnede tarief
Tijdsspanne: tijdens de tweede fase van de bevalling
|
tijdens de tweede fase van de bevalling
|
|
geassisteerde vaginale bevalling
Tijdsspanne: tijdens de tweede fase van de bevalling
|
tijdens de tweede fase van de bevalling
|
|
moederlijke onvrede
Tijdsspanne: tijdens de tweede fase van de bevalling
|
tijdens de tweede fase van de bevalling
|
|
abnormale foetale hartslagregistratie
Tijdsspanne: tijdens de tweede fase van de bevalling
|
tijdens de tweede fase van de bevalling
|
|
neonatale reanimatie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de geboorte
|
binnen 10 minuten na de geboorte
|
|
neonatale encefalopathie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte
|
binnen 24 uur na de geboorte
|
|
ernstige neonatale morbiditeit of overlijden
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de geboorte
|
binnen 28 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qian G, Xu X, Chen L, Xia S, Wang A, Chuai Y, Jiang W. The effect of maternal low flow oxygen administration during the second stage of labour on umbilical cord artery pH: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Mar;124(4):678-685. doi: 10.1111/1471-0528.14418.
- Chuai Y, Jiang W, Xu X, Wang A, Yao Y, Chen L. Maternal oxygen exposure may not change umbilical cord venous partial pressure of oxygen: non-random, paired venous and arterial samples from a randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 4;20(1):510. doi: 10.1186/s12884-020-03212-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYH001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .