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Mütterliche Sauerstoffzufuhr bei fetalem Distress

21. Mai 2020 aktualisiert von: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Prophylaktische nasale Sauerstoffverabreichung bei mütterlichem Low-Flow während der zweiten Geburtsphase bei fötalem Distress

Zusätzlicher Sauerstoff wird routinemäßig an Patienten verabreicht, selbst solche mit ausreichender Sauerstoffsättigung, in der Annahme, dass dies die Sauerstoffzufuhr erhöht. Die Sauerstoffversorgung hängt jedoch nicht nur vom arteriellen Sauerstoffgehalt, sondern auch von der Perfusion ab.

Die Verabreichung von mütterlichem Sauerstoff wurde in einem Versuch verwendet, die fötale Belastung zu verringern, indem der verfügbare Sauerstoff von der Mutter erhöht wurde. Die Wirkung einer zusätzlichen mütterlichen Sauerstofftherapie auf den Säure-Basen-Status des Fötus wird jedoch seit mehr als sieben Jahrzehnten diskutiert.

Hypothese: Die prophylaktische Verabreichung von nasalem Low-Flow-Sauerstoff der Mutter während der zweiten Wehenphase kann die fötale Belastung lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Bericht aus der Cochran Library (Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD000136.):

Zu wenig Beweise, um zu zeigen, ob die Verabreichung von Sauerstoff an die Frau während der Wehen für das Baby von Vorteil ist.

Einige Babys zeigen Anzeichen von Stress, wie z. B. ungewöhnliche Herzfrequenzen oder Stuhlgang (Mekonium) während der Wehen ihrer Mutter. Dies kann durch einen Sauerstoffmangel verursacht werden, der von der Frau durch die Plazenta zum Baby gelangt. Manchmal können Frauen ermutigt werden, zusätzlichen Sauerstoff durch eine Gesichtsmaske zu atmen (Sauerstoffverabreichung), um die Sauerstoffversorgung des ungeborenen Kindes zu erhöhen. Eine Überprüfung von zwei Studien ergab zu wenig Beweise, um zu zeigen, ob die Verabreichung von Sauerstoff an die Frau während der zweiten Wehenphase für das Baby von Vorteil ist. Es wurden keine Versuche zur Sauerstoffgabe gefunden, wenn das Baby Anzeichen von Stress zeigt. Weitere Forschung ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100048
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • am Termin
  • Einzelling
  • primigraida
  • Kopfdarstellung
  • spontane oder induzierte Wehen
  • normale Arbeit
  • normale FHF-Kurven in der ersten Stufe
  • zu Beginn der zweiten Stufe

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegserkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Diabetes mellitus oder insulinbehandelter Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Bluthochdruck oder Präeklampsie
  • Oligohydramnion
  • Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Plazentalösung
  • Anämie
  • Störungen der Sauerstoffsättigung
  • erhielt in der ersten Stufe eine Sauerstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Luft, zweite Stufe der Wehen

Patienten, die in die Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Scheininjektion durch einen Nasenkatheter.

Die Therapie wird bis nach der Geburt fortgesetzt
Gerät: Raumluft mit geringer Strömung
Schein: Sauerstoff wird über einen Nasenkatheter mit einer Flussrate von 0 l/min verabreicht.
EXPERIMENTAL: Sauerstoff, zweite Phase der Wehen

Patienten, die in die Gruppe randomisiert wurden, erhalten Sauerstoff, der durch nasalen Low-Flow-Sauerstoff mit einer Flussrate von 2 l/min verabreicht wird.

Die Therapie wird bis nach der Geburt fortgesetzt
Gerät: Niedriger nasaler Sauerstofffluss
Sauerstoff wird über einen Nasenkatheter mit einer Flussrate von 2 l/min verabreicht. Die Therapie wird bis nach der Geburt fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schnurarterielle pH-Werte (Wasserstoffionenkonzentration) kleiner als 7,2
Zeitfenster: innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt
Unmittelbar nach der Entbindung (innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt) wird eine arterielle Blutgasprobe aus der Nabelschnur entnommen.
innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score kleiner als 7
Zeitfenster: eine und fünf Minuten nach der Geburt

Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von 0 bis 10. Die fünf Kriterien werden unter Verwendung von Wörtern zusammengefasst, die zu einem Backronym gewählt wurden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung). Das Kind erhält eine Punktzahl von 0, 1 oder 2. Die Punktzahlen werden addiert und die Gesamtsumme ist ihre Apgar-Punktzahl.

Der Test wird im Allgemeinen eine und fünf Minuten nach der Geburt durchgeführt und kann später wiederholt werden, wenn die Punktzahl niedrig ist und bleibt. Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen.
eine und fünf Minuten nach der Geburt
Sauerstoffpartialdruck der mütterlichen Radialarterie
Zeitfenster: innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt
Unmittelbar nach der Entbindung (innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt) wird eine Blutgasprobe aus der Radialarterie entnommen.
innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt
Nabelschnur venösen Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt
Unmittelbar nach der Entbindung (innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt) wird eine venöse Blutgasprobe aus der Nabelschnur entnommen.
innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: während der zweiten Wehenphase
während der zweiten Wehenphase
assistierte vaginale Entbindung
Zeitfenster: während der zweiten Wehenphase
während der zweiten Wehenphase
mütterliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: während der zweiten Wehenphase
während der zweiten Wehenphase
anormale fötale Herzfrequenzaufzeichnung
Zeitfenster: während der zweiten Wehenphase
während der zweiten Wehenphase
Wiederbelebung von Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
neonatale Enzephalopathie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
schwere neonatale Morbidität oder Tod
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYH001

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