Maternal oksygenadministrasjon for føtal nød
Profylaktisk maternal lavstrøms neseoksygenadministrasjon under den andre fasen av fødselen for fosterbesvær
Supplerende oksygen administreres rutinemessig til pasienter, selv de med tilstrekkelig oksygenmetning, i den tro at det øker oksygentilførselen. Oksygentilførsel avhenger imidlertid ikke bare av arterielt oksygeninnhold, men også av perfusjon.
Maternal oksygenadministrasjon har blitt brukt i et forsøk på å redusere fosterets plager ved å øke tilgjengelig oksygen fra moren. Effekten av supplerende oksygenbehandling hos mor på føtal syrebasestatus har imidlertid vært diskutert i mer enn syv tiår.
Hypotese: Profylaktisk lavstrøms oksygentilførsel til mor i løpet av det andre stadiet av fødselen kan lindre føtal plager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rapport fra cochran-biblioteket (Cochrane Database Syst Rev. 2012 12. desember;12:CD000136.):
For lite bevis for å vise om oksygentilførsel til kvinnen under fødselen er gunstig for babyen.
Noen babyer viser tegn på plager, for eksempel uvanlig hjertefrekvens eller avføring (mekonium) under morens fødsel. Dette kan være forårsaket av mangel på oksygen som passerer fra kvinnen til babyen gjennom morkaken. Noen ganger kan kvinner bli oppfordret til å puste ekstra oksygen gjennom en ansiktsmaske (oksygenadministrasjon) for å øke oksygenet som er tilgjengelig for det ufødte barnet. En gjennomgang av to studier fant for lite bevis til å vise om oksygentilførsel til kvinnen under den andre fasen av fødselen er gunstig for babyen. Ingen forsøk med oksygenadministrasjon når babyen viser tegn til nød ble funnet. Ytterligere forskning er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100048
- Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Navy General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Department of Obstetrics and Gynecology, Navy General Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på termin
- singleton
- primigraida
- kefalisk presentasjon
- spontan eller indusert fødsel
- normal fødsel
- normale FHR-sporinger i første trinn
- ved begynnelsen av andre fase
Ekskluderingskriterier:
- Luftveissykdom
- hjerte-og karsykdommer
- diabetes mellitus eller insulinbehandlet svangerskapsdiabetes mellitus
- hypertensjon eller preeklampsi
- oligohydramnios
- fostervekstbegrensning
- morkakeavbrudd
- anemi
- forstyrrelser i oksygenmetninger
- fikk oksygenbehandling i første fase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: luft, andre fase av fødselen
Pasienter som er randomisert til gruppen vil motta sham administrert med nasal kateter. Behandlingen vil fortsette til etter fødselen |
Sham: oksygen vil bli administrert med nasal kateter med en strømningshastighet på 0 l/min.
|
|
EKSPERIMENTELL: oksygen, andre stadie av fødselen
Pasienter som er randomisert til gruppen vil motta oksygen administrert med lavstrøms nasal oksygen med en strømningshastighet på 2 l/min. Behandlingen vil fortsette til etter fødselen |
Oksygen vil bli administrert med nasal kateter med en strømningshastighet på 2 l/min.
Behandlingen vil fortsette til etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arterielle ph-verdier (hydrogenionkonsentrasjon) mindre enn 7,2
Tidsramme: innen 30-60 sekunder etter fødselen
|
Umiddelbart etter fødselen (innen 30-60 sekunder etter fødselen) vil det bli tatt en blodgassprøve fra navlestrengen.
|
innen 30-60 sekunder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score mindre enn 7
Tidsramme: ett og fem minutter etter fødselen
|
Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra 0 til 2, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra 0 til 10. De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne et bakronym (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon). Spedbarnet får en poengsum på 0, 1 eller 2. Poengsummene legges sammen og totalsummen er deres Apgar-poengsum. Testen utføres vanligvis ett og fem minutter etter fødselen, og kan gjentas senere hvis poengsummen er og forblir lav. Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under anses generelt som kritisk lave. |
ett og fem minutter etter fødselen
|
|
mors radiale arterielle partialtrykk av oksygen
Tidsramme: innen 30-60 sekunder etter fødselen
|
Umiddelbart etter fødselen (innen 30-60 sekunder etter fødselen), vil det bli tatt en blodgassprøve i radial arterie.
|
innen 30-60 sekunder etter fødselen
|
|
navlestrengvenøst partialtrykk av oksygen
Tidsramme: innen 30-60 sekunder etter fødselen
|
Umiddelbart etter fødselen (innen 30-60 sekunder etter fødselen) vil det bli tatt en blodgassprøve fra navlestrengen.
|
innen 30-60 sekunder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
keisersnitt levering rate
Tidsramme: under den andre fasen av fødselen
|
under den andre fasen av fødselen
|
|
assistert vaginal fødsel
Tidsramme: under den andre fasen av fødselen
|
under den andre fasen av fødselen
|
|
mors misnøye
Tidsramme: under den andre fasen av fødselen
|
under den andre fasen av fødselen
|
|
unormal føtal hjertefrekvenssporing
Tidsramme: under den andre fasen av fødselen
|
under den andre fasen av fødselen
|
|
neonatal gjenoppliving
Tidsramme: innen 10 minutter etter fødselen
|
innen 10 minutter etter fødselen
|
|
neonatal encefalopati
Tidsramme: innen 24 timer etter fødselen
|
innen 24 timer etter fødselen
|
|
alvorlig neonatal sykelighet eller død
Tidsramme: innen 28 dager etter fødselen
|
innen 28 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qian G, Xu X, Chen L, Xia S, Wang A, Chuai Y, Jiang W. The effect of maternal low flow oxygen administration during the second stage of labour on umbilical cord artery pH: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Mar;124(4):678-685. doi: 10.1111/1471-0528.14418.
- Chuai Y, Jiang W, Xu X, Wang A, Yao Y, Chen L. Maternal oxygen exposure may not change umbilical cord venous partial pressure of oxygen: non-random, paired venous and arterial samples from a randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 4;20(1):510. doi: 10.1186/s12884-020-03212-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYH001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .