- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02224976
Efecto del entrenamiento intenso sobre la función ovárica y el recambio óseo
26 de enero de 2016 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Impacto del entrenamiento físico intenso en la disponibilidad de energía, la función ovárica y el recambio óseo en atletas femeninas
Los investigadores proponen un protocolo de estudio prospectivo, longitudinal y financiado por el departamento para evaluar si los cambios en la disponibilidad de energía, durante un período de entrenamiento físico muy intenso, aumentarán los marcadores de recambio óseo y disminuirán la función ovárica y el rendimiento del ejercicio, de forma dependiente de la dosis en competencias. atletas femeninas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las atletas que participan en deportes que enfatizan la delgadez como factor de éxito, al mismo tiempo que imponen grandes cargas de entrenamiento físico, presentan una alta prevalencia de alteraciones endocrinas y metabólicas relacionadas con reservas de energía bajas, incluida la función ovárica suprimida y la pérdida ósea.
El aumento del recambio óseo resultante de las bajas reservas de energía y la supresión de la producción de estrógenos puede tener las consecuencias más adversas para la salud a largo plazo, aumentando el riesgo de osteopenia prematura, al tiempo que aumenta el riesgo de fracturas por estrés a corto plazo.
Las reservas de energía crónicamente bajas también pueden contribuir al desarrollo de síndromes de sobreesfuerzo y sobreentrenamiento, caracterizados por fatiga excesiva y duradera y disminución del rendimiento a largo plazo, lo que puede comprometer la salud y la carrera atlética de estos atletas.
Los investigadores proponen el primer estudio longitudinal con el objetivo de demostrar el vínculo entre el estado de baja energía, el deterioro de la función ovárica, el recambio óseo y la disminución del rendimiento en atletas femeninas competitivas de vida libre.
Después de un período de referencia de 4 semanas de entrenamiento habitual, los atletas se someterán a 4 semanas de entrenamiento intensivo (IT), durante las cuales la carga de ejercicio aumenta en un 30 % con respecto a su carga de referencia individual para aumentar considerablemente el gasto de energía.
Dado que los atletas podrán ajustar libremente su ingesta de alimentos, los investigadores pretenden probar la hipótesis de que los atletas no lograrán ajustar la ingesta de alimentos lo suficiente para igualar el gasto de energía, y que la disminución resultante en la disponibilidad de energía (EA, ingesta de energía - gasto de energía de ejercicio) influirá, de forma dependiente de la dosis, en la supresión de la producción de estrógenos, el aumento del recambio óseo y la gravedad de la disminución del rendimiento.
Luego, el período de TI será seguido por una puesta a punto de 2 semanas (REC), en la que el volumen de entrenamiento físico se reducirá en un 50 % desde el inicio.
Los investigadores evaluarán si EA regresa a los valores iniciales y caracterizarán los cambios en el recambio óseo durante este período de recuperación.
Se plantea la hipótesis de que cualquier mejora en el rendimiento del ejercicio que resulte de IT + REC ocurrirá en los atletas que pudieron permanecer más cerca de un estado de energía equilibrado durante IT.
La vinculación concreta de la EA con el rendimiento y la salud ósea puede incentivar a las atletas a adoptar comportamientos de alimentación más adecuados para su nivel de actividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- corredores de resistencia competitivos (carreras en eventos que van desde 10 km hasta ultramaratones)
- entrenando al menos 5 días a la semana durante los últimos 12 meses y más de 30 millas por semana
- ciclos menstruales regulares (24-35 días) en los últimos 6 meses
- consumo máximo de oxígeno (VO2max) > 50ml/kg/min
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- fumador
- amenorrea
- embarazada o lactando en los últimos 2 años
- enfermedad crónica que afectará la salud ósea, el metabolismo o el sistema cardiorrespiratorio
- tomar medicamentos que tienen efectos cardiovasculares o metabólicos
- presentar alguna contraindicación para la prueba de esfuerzo (anomalías cardiovasculares)
- Informar cualquier enfermedad o lesión importante que impida el entrenamiento durante más de 4 semanas en los últimos 3 meses.
- antecedentes de anorexia nerviosa clínica o bulimia nerviosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento intensivo
Los voluntarios aumentarán el entrenamiento físico en un 30% desde la línea de base
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Los voluntarios aumentarán el entrenamiento físico en un 30% desde la línea de base
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la disponibilidad de energía (ingesta de energía - gasto de energía de la actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4), después de 4 semanas de entrenamiento intensivo (semana 8) y después de un período de recuperación de dos semanas (semana 10)
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Los investigadores tienen como objetivo capturar el espectro y la variabilidad de la disponibilidad de energía en atletas de resistencia en condiciones normales de entrenamiento, describiendo en detalle el régimen de entrenamiento, el gasto total de energía y los hábitos de nutrición durante tres fases distintas de entrenamiento que habitualmente siguen los atletas de resistencia.
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Línea de base (semana 4), después de 4 semanas de entrenamiento intensivo (semana 8) y después de un período de recuperación de dos semanas (semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4), después de 4 semanas de entrenamiento intensivo (semana 8) y después de un período de recuperación de dos semanas (semana 10)
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Los investigadores medirán el efecto de la disponibilidad de energía en el rendimiento del ejercicio durante la línea base, después de 4 semanas de entrenamiento intenso y después de una recuperación de 2 semanas, midiendo la relación entre la disponibilidad de energía y el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y el rendimiento en una prueba contrarreloj de 3200 metros. .
Los investigadores probarán la hipótesis de que el rendimiento se verá afectado por los cambios en la disponibilidad de energía de forma dependiente de la dosis.
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Línea de base (semana 4), después de 4 semanas de entrenamiento intensivo (semana 8) y después de un período de recuperación de dos semanas (semana 10)
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Cambio en la función ovárica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4), después de 4 semanas de entrenamiento intensivo (semana 8) y después de un período de recuperación de dos semanas (semana 10)
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Los investigadores medirán las concentraciones de estradiol y progesterona en la saliva diariamente durante todo el estudio, para probar la hipótesis de que la función ovárica puede verse suprimida por un entrenamiento intenso y una menor disponibilidad de energía.
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Línea de base (semana 4), después de 4 semanas de entrenamiento intensivo (semana 8) y después de un período de recuperación de dos semanas (semana 10)
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Cambio en los marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 4), después de 4 semanas de entrenamiento intensivo (semana 8) y después de un período de recuperación de dos semanas (semana 10)
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Los investigadores medirán los marcadores de recambio óseo en plasma durante la línea de base y al final del período de entrenamiento intensivo, para probar la hipótesis de que el recambio óseo puede verse comprometido por el entrenamiento intensificado y la disminución de la disponibilidad de energía.
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Línea de base (semana 4), después de 4 semanas de entrenamiento intensivo (semana 8) y después de un período de recuperación de dos semanas (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen A Casazza, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FL94
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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