- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02224976
Effekt av intensiv träning på ovariefunktion och benomsättning
26 januari 2016 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Inverkan av intensiv träning på energitillgänglighet, äggstocksfunktion och benomsättning hos kvinnliga idrottare
Utredarna föreslår ett prospektivt, longitudinellt, avdelningsfinansierat studieprotokoll för att utvärdera om förändringar i energitillgänglighet, under en period av mycket intensifierad träningsträning, kommer att öka benomsättningsmarkörerna och minska äggstockarnas funktion och träningsprestanda, på ett dosberoende sätt i tävlingssammanhang. kvinnliga idrottare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga idrottare som deltar i sporter som betonar smalhet som en framgångsfaktor, samtidigt som de utövar stora träningsbelastningar, uppvisar en hög förekomst av endokrina och metabola förändringar kopplade till låga energidepåer, inklusive undertryckt ovariefunktion och benförlust.
Ökad benomsättning till följd av låga energidepåer och undertryckt östrogenproduktion kan ha de mest negativa konsekvenserna för hälsan på lång sikt, vilket ökar risken för för tidig osteopeni, samtidigt som risken för stressfrakturer på kort sikt ökar.
Kroniskt låga energidepåer kan också bidra till utvecklingen av övertränings- och överträningssyndrom, som kännetecknas av överdriven, bestående trötthet och långvariga prestationsförsämringar, vilket kan äventyra dessa idrottares hälsa och idrottskarriär.
Utredarna föreslår den första longitudinella studien som syftar till att visa sambandet mellan låg energistatus, nedsatt äggstocksfunktion, benomsättning och minskad prestation hos frilevande, tävlingsinriktade kvinnliga idrottare.
Efter en 4-veckors baslinjeperiod av vaneträning kommer idrottare att genomgå 4 veckors intensifierad träning (IT), under vilken träningsbelastningen ökas med 30 % från deras individuella baslinjebelastning för att kraftigt öka energiförbrukningen.
Eftersom idrottare kommer att tillåtas att fritt justera sitt födointag, strävar utredarna efter att testa hypotesen att idrottare kommer att misslyckas med att anpassa födointaget tillräckligt för att matcha energiförbrukningen, och att den resulterande minskningen av energitillgången (EA, energiintag - energiförbrukning från träning) kommer att påverka, på ett dosberoende sätt, undertryckandet av östrogenproduktionen, ökningen av benomsättningen och svårighetsgraden av prestationsminskningen.
IT-perioden kommer sedan att följas av en 2-veckors nedtrappning (REC), där träningsvolymen kommer att minska med 50 % från baslinjen.
Utredarna kommer att bedöma om EA återgår till baslinjevärdena och karakterisera förändringar i benomsättningen under denna återhämtningsperiod.
Det antas att alla förbättringar i träningsprestanda till följd av IT + REC kommer att inträffa hos idrottare som kunde förbli närmast ett balanserat energitillstånd under IT.
Att konkret koppla EA till både prestation och benhälsa kan motivera kvinnliga idrottare att anta mer adekvata matbeteenden för sin aktivitetsnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tävlingsuthållighetslöpare (tävlande i evenemang som sträcker sig från 10 km till ultramaraton)
- tränat minst 5 dagar i veckan under de senaste 12 månaderna och mer än 30 miles per vecka
- regelbundna menstruationscykler (24-35 dagar) under de senaste 6 månaderna
- maximal syreförbrukning (VO2max) > 50ml/kg/min
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- rökare
- amenorré
- gravid eller ammande under de senaste 2 åren
- kronisk sjukdom som kommer att påverka benhälsan, ämnesomsättningen eller kardiorespiratoriska systemet
- ta mediciner som har kardiovaskulära eller metabola effekter
- presentera någon kontraindikation för träningstestning (kardiovaskulära avvikelser)
- rapportera någon allvarlig sjukdom eller skada som förhindrar träning i mer än 4 veckor under de senaste 3 månaderna
- en historia av klinisk anorexia nervosa eller bulimia nervosa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensifierad träning
Volontärer kommer att öka träningsträningen med 30 % från baslinjen
|
Volontärer kommer att öka träningsträningen med 30 % från baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i energitillgänglighet (energiintag - energiförbrukning vid fysisk aktivitet)
Tidsram: Baslinje (vecka 4), efter 4 veckors intensifierad träning (vecka 8) och efter en två veckors återhämtningsperiod (vecka 10)
|
Utredarna strävar efter att fånga spektrumet och variationen av energitillgänglighet hos uthållighetsidrottare under normala träningsförhållanden, och i detalj beskriva träningsschema, total energiförbrukning och näringsvanor under tre distinkta faser av träning som vanligtvis följs av uthållighetsidrottare.
|
Baslinje (vecka 4), efter 4 veckors intensifierad träning (vecka 8) och efter en två veckors återhämtningsperiod (vecka 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i atletisk prestation
Tidsram: Baslinje (vecka 4), efter 4 veckors intensifierad träning (vecka 8) och efter en två veckors återhämtningsperiod (vecka 10)
|
Utredarna kommer att mäta effekten av energitillgänglighet på träningsprestanda under baslinjen, efter 4 veckors intensifierad träning och efter en 2-veckors återhämtning, genom att mäta förhållandet mellan energitillgänglighet och maximal syreförbrukning (VO2max) och 3200 meters tidstestprestanda. .
Utredarna kommer att testa hypotesen att prestanda kommer att påverkas av förändringar i energitillgången på ett dosberoende sätt.
|
Baslinje (vecka 4), efter 4 veckors intensifierad träning (vecka 8) och efter en två veckors återhämtningsperiod (vecka 10)
|
|
Förändring i ovariefunktion
Tidsram: Baslinje (vecka 4), efter 4 veckors intensifierad träning (vecka 8) och efter en två veckors återhämtningsperiod (vecka 10)
|
Utredarna kommer att mäta salivhalterna av östradiol och progesteron dagligen under hela studien, för att testa hypotesen att äggstockarnas funktion kan hämmas av intensifierad träning och minskad energitillgång.
|
Baslinje (vecka 4), efter 4 veckors intensifierad träning (vecka 8) och efter en två veckors återhämtningsperiod (vecka 10)
|
|
Förändring i benomsättningsmarkörer
Tidsram: Baslinje (vecka 4), efter 4 veckors intensifierad träning (vecka 8) och efter en två veckors återhämtningsperiod (vecka 10)
|
Utredarna kommer att mäta plasmabenomsättningsmarkörer under baslinjen och i slutet av den intensifierade träningsperioden, för att testa hypotesen att benomsättningen kan äventyras av intensifierad träning och minskad energitillgång.
|
Baslinje (vecka 4), efter 4 veckors intensifierad träning (vecka 8) och efter en två veckors återhämtningsperiod (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gretchen A Casazza, PhD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FL94
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .