- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02224976
Effekt av intens trening på eggstokkfunksjon og beinomsetning
26. januar 2016 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Effekten av intens treningstrening på energitilgjengelighet, eggstokkfunksjon og beinomsetning hos kvinnelige idrettsutøvere
Etterforskerne foreslår en prospektiv, langsgående, avdelingsfinansiert studieprotokoll for å evaluere om endringer i energitilgjengelighet, i løpet av en periode med sterkt intensivert treningstrening, vil øke beinomsetningsmarkører og redusere eggstokkfunksjon og treningsytelse, på en doseavhengig måte i konkurrerende konkurranser. kvinnelige idrettsutøvere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige idrettsutøvere som deltar i idretter som legger vekt på slankhet som en suksessfaktor, samtidig som de påfører store treningsbelastninger, har en høy forekomst av endokrine og metabolske endringer knyttet til lave energilagre, inkludert undertrykt eggstokkfunksjon og bentap.
Økt beinomsetning som følge av lave energilagre og undertrykt østrogenproduksjon kan ha de mest ugunstige konsekvensene for langsiktig helse, øke risikoen for for tidlig osteopeni, samtidig som risikoen for stressfrakturer på kort sikt øker.
Kronisk lave energilagre kan også bidra til utvikling av overreaching- og overtreningssyndromer, preget av overdreven, varig tretthet og langvarig reduksjon i ytelse, noe som kan kompromittere disse utøvernes helse og atletiske karriere.
Etterforskerne foreslår den første longitudinelle studien som tar sikte på å demonstrere sammenhengen mellom lav energistatus, nedsatt eggstokkfunksjon, beinomsetning og redusert ytelse hos frittlevende, konkurrerende kvinnelige idrettsutøvere.
Etter en 4-ukers baseline-periode med vanlig trening, vil idrettsutøvere gjennomgå 4 uker med intensivert trening (IT), hvor treningsbelastningen økes med 30 % fra deres individuelle baseline-belastning for å øke energiforbruket kraftig.
Ettersom idrettsutøvere fritt skal kunne justere matinntaket sitt, tar etterforskerne sikte på å teste hypotesen om at idrettsutøvere ikke vil kunne justere matinntaket tilstrekkelig til å matche energiforbruket, og at den resulterende reduksjonen i energitilgjengelighet (EA, energiinntak - energiforbruk fra trening) vil påvirke, på en doseavhengig måte, undertrykkelsen av østrogenproduksjonen, økningen i beinomsetning og alvorlighetsgraden av ytelsesreduksjonen.
IT-perioden vil deretter bli fulgt av en 2-ukers nedtrapping (REC), hvor treningsvolumet reduseres med 50 % fra baseline.
Etterforskerne vil vurdere om EA går tilbake til baseline-verdier, og karakterisere endringer i beinomsetning i løpet av denne restitusjonsperioden.
Det er antatt at enhver forbedring i treningsytelsen som følge av IT + REC vil skje hos idrettsutøvere som var i stand til å holde seg nærmest en balansert energitilstand under IT.
Å konkret knytte EA til både ytelse og beinhelse kan motivere kvinnelige idrettsutøvere til å ta i bruk mer adekvat fôringsatferd for deres aktivitetsnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- konkurransedyktige utholdenhetsløpere (racing i arrangementer fra 10 km til ultramaraton)
- trente minst 5 dager per uke de siste 12 månedene, og mer enn 30 miles per uke
- regelmessige menstruasjonssykluser (24-35 dager) de siste 6 månedene
- maksimalt oksygenforbruk (VO2max) > 50ml/kg/min
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- røyker
- amenoré
- gravid eller ammende de siste 2 årene
- kronisk sykdom som vil påvirke beinhelsen, stoffskiftet eller kardiorespirasjonssystemet
- ta medisiner som har kardiovaskulære eller metabolske effekter
- presentere enhver kontraindikasjon for treningstesting (kardiovaskulære abnormiteter)
- rapportere alvorlig sykdom eller skade som hindrer trening i mer enn 4 uker i løpet av de siste 3 månedene
- en historie med klinisk anorexia nervosa eller bulimia nervosa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensivert trening
Frivillige vil øke treningstreningen med 30 % fra baseline
|
Frivillige vil øke treningstreningen med 30 % fra baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energitilgjengelighet (energiinntak - energiforbruk ved fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (uke 4), etter 4 uker med intensivert trening (uke 8) og etter en to ukers restitusjonsperiode (uke 10)
|
Etterforskerne tar sikte på å fange spekteret og variasjonen av energitilgjengelighet hos utholdenhetsidrettsutøvere under normale treningsforhold, og beskriver i detalj treningsopplegg, totalt energiforbruk og ernæringsvaner under tre distinkte faser av trening som vanligvis følges av utholdenhetsutøvere.
|
Baseline (uke 4), etter 4 uker med intensivert trening (uke 8) og etter en to ukers restitusjonsperiode (uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atletisk ytelse
Tidsramme: Baseline (uke 4), etter 4 uker med intensivert trening (uke 8) og etter en to ukers restitusjonsperiode (uke 10)
|
Forskerne vil måle effekten av energitilgjengelighet på treningsytelsen under baseline, etter 4 uker med intensivert trening, og etter en 2-ukers restitusjon, ved å måle forholdet mellom energitilgjengelighet og maksimalt oksygenforbruk (VO2max) og 3200 meter tidsprøveprestasjon. .
Etterforskerne vil teste hypotesen om at ytelsen vil bli påvirket av endringer i energitilgjengelighet på en doseavhengig måte.
|
Baseline (uke 4), etter 4 uker med intensivert trening (uke 8) og etter en to ukers restitusjonsperiode (uke 10)
|
|
Endring i eggstokkfunksjon
Tidsramme: Baseline (uke 4), etter 4 uker med intensivert trening (uke 8) og etter en to ukers restitusjonsperiode (uke 10)
|
Etterforskerne vil måle konsentrasjoner av østradiol og progesteron i spytt daglig gjennom hele studien, for å teste hypotesen om at eggstokkfunksjonen kan undertrykkes av intensivert trening og redusert energitilgjengelighet.
|
Baseline (uke 4), etter 4 uker med intensivert trening (uke 8) og etter en to ukers restitusjonsperiode (uke 10)
|
|
Endring i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline (uke 4), etter 4 uker med intensivert trening (uke 8) og etter en to ukers restitusjonsperiode (uke 10)
|
Etterforskerne vil måle plasma-benomsetningsmarkører under baseline og ved slutten av den intensiverte treningsperioden, for å teste hypotesen om at beinomsetning kan bli kompromittert av intensivert trening og redusert energitilgjengelighet.
|
Baseline (uke 4), etter 4 uker med intensivert trening (uke 8) og etter en to ukers restitusjonsperiode (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gretchen A Casazza, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FL94
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .