- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02224976
Effet d'un entraînement intensif sur la fonction ovarienne et le renouvellement osseux
26 janvier 2016 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Impact de l'entraînement physique intense sur la disponibilité de l'énergie, la fonction ovarienne et le renouvellement osseux chez les athlètes féminines
Les chercheurs proposent un protocole d'étude prospective, longitudinale et financée par le département pour évaluer si les changements dans la disponibilité de l'énergie, au cours d'une période d'entraînement physique très intensif, augmenteront les marqueurs du remodelage osseux et diminueront la fonction ovarienne et la performance physique, de manière dose-dépendante en compétition. athlètes féminines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les athlètes féminines participant à des sports qui mettent l'accent sur la maigreur comme facteur de réussite, tout en imposant de grandes charges d'entraînement, présentent une forte prévalence d'altérations endocriniennes et métaboliques liées à de faibles réserves d'énergie, y compris la suppression de la fonction ovarienne et la perte osseuse.
L'augmentation du renouvellement osseux résultant de faibles réserves d'énergie et de la suppression de la production d'œstrogènes peut avoir les conséquences les plus néfastes pour la santé à long terme, augmentant le risque d'ostéopénie prématurée, tout en augmentant le risque de fractures de stress à court terme.
Des réserves d'énergie chroniquement faibles peuvent également contribuer au développement de syndromes de dépassement et de surentraînement, caractérisés par une fatigue excessive et durable et des baisses de performances à long terme, ce qui peut compromettre la santé et la carrière sportive de ces athlètes.
Les chercheurs proposent la première étude longitudinale visant à démontrer le lien entre un faible niveau d'énergie, une altération de la fonction ovarienne, un remodelage osseux et une diminution des performances chez les athlètes féminines compétitives libres.
Après une période de base de 4 semaines d'entraînement habituel, les athlètes subiront 4 semaines d'entraînement intensif (IT), au cours desquelles la charge d'exercice est augmentée de 30 % par rapport à leur charge de base individuelle afin d'augmenter fortement la dépense énergétique.
Comme les athlètes seront autorisés à ajuster librement leur apport alimentaire, les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle les athlètes ne parviendront pas à ajuster suffisamment l'apport alimentaire pour correspondre à la dépense énergétique, et que la diminution résultante de la disponibilité énergétique (EA, apport énergétique - dépense énergétique de l'exercice physique) influencera, de manière dose-dépendante, la suppression de la production d'œstrogènes, l'augmentation du remodelage osseux et la sévérité de la diminution des performances.
La période IT sera ensuite suivie d'une réduction de 2 semaines (REC), au cours de laquelle le volume d'entraînement physique sera réduit de 50 % par rapport à la ligne de base.
Les chercheurs évalueront si l'EA revient aux valeurs de base et caractériseront les changements dans le remodelage osseux au cours de cette période de récupération.
On suppose que toute amélioration de la performance physique résultant de IT + REC se produira chez les athlètes qui ont pu rester au plus près d'un état d'énergie équilibré pendant IT.
Lier concrètement l'AE à la performance et à la santé osseuse peut inciter les athlètes féminines à adopter des comportements alimentaires plus adaptés à leur niveau d'activité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- coureurs d'endurance compétitifs (participant à des épreuves allant du 10 km aux ultra-marathons)
- entraînement au moins 5 jours par semaine au cours des 12 derniers mois et plus de 30 miles par semaine
- cycles menstruels réguliers (24-35 jours) au cours des 6 derniers mois
- consommation maximale d'oxygène (VO2max) > 50ml/kg/min
- anglophone
Critère d'exclusion:
- fumeur
- aménorrhée
- enceinte ou allaitante au cours des 2 dernières années
- maladie chronique qui affectera la santé des os, le métabolisme ou le système cardiorespiratoire
- prendre des médicaments qui ont des effets cardiovasculaires ou métaboliques
- présenter une contre-indication à l'épreuve d'effort (anomalies cardiovasculaires)
- signaler toute maladie ou blessure majeure empêchant l'entraînement pendant plus de 4 semaines au cours des 3 derniers mois
- des antécédents d'anorexie mentale clinique ou de boulimie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement intensifié
Les volontaires augmenteront l'entraînement physique de 30 % par rapport au niveau de référence
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Les volontaires augmenteront l'entraînement physique de 30 % par rapport au niveau de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la disponibilité énergétique (apport énergétique - dépense énergétique de l'activité physique)
Délai: Au départ (semaine 4), après 4 semaines d'entraînement intensif (semaine 8) et après une période de récupération de deux semaines (semaine 10)
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Les chercheurs visent à capturer le spectre et la variabilité de la disponibilité énergétique chez les athlètes d'endurance dans des conditions d'entraînement normales, décrivant en détail le régime d'entraînement, la dépense énergétique totale et les habitudes nutritionnelles au cours de trois phases distinctes d'entraînement qui sont habituellement suivies par les athlètes d'endurance.
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Au départ (semaine 4), après 4 semaines d'entraînement intensif (semaine 8) et après une période de récupération de deux semaines (semaine 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances sportives
Délai: Au départ (semaine 4), après 4 semaines d'entraînement intensif (semaine 8) et après une période de récupération de deux semaines (semaine 10)
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Les enquêteurs mesureront l'effet de la disponibilité énergétique sur les performances physiques au départ, après 4 semaines d'entraînement intensif et après 2 semaines de récupération, en mesurant la relation entre la disponibilité énergétique et la consommation maximale d'oxygène (VO2max) et la performance contre la montre à 3200 mètres. .
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les performances seront affectées par les changements dans la disponibilité de l'énergie de manière dose-dépendante.
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Au départ (semaine 4), après 4 semaines d'entraînement intensif (semaine 8) et après une période de récupération de deux semaines (semaine 10)
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Modification de la fonction ovarienne
Délai: Au départ (semaine 4), après 4 semaines d'entraînement intensif (semaine 8) et après une période de récupération de deux semaines (semaine 10)
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Les chercheurs mesureront quotidiennement les concentrations salivaires d'œstradiol et de progestérone tout au long de l'étude, afin de tester l'hypothèse selon laquelle la fonction ovarienne peut être supprimée par un entraînement intensif et une diminution de la disponibilité énergétique.
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Au départ (semaine 4), après 4 semaines d'entraînement intensif (semaine 8) et après une période de récupération de deux semaines (semaine 10)
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Modification des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Au départ (semaine 4), après 4 semaines d'entraînement intensif (semaine 8) et après une période de récupération de deux semaines (semaine 10)
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Les chercheurs mesureront les marqueurs plasmatiques du remodelage osseux au départ et à la fin de la période d'entraînement intensif, afin de tester l'hypothèse selon laquelle le renouvellement osseux peut être compromis par un entraînement intensif et une diminution de la disponibilité énergétique.
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Au départ (semaine 4), après 4 semaines d'entraînement intensif (semaine 8) et après une période de récupération de deux semaines (semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gretchen A Casazza, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (Estimation)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FL94
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .