- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02224976
Effetto dell'allenamento intenso sulla funzione ovarica e sul turnover osseo
26 gennaio 2016 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Impatto dell'esercizio fisico intenso sulla disponibilità di energia, sulla funzione ovarica e sul turnover osseo nelle atlete
I ricercatori propongono un protocollo di studio prospettico, longitudinale, finanziato dal dipartimento per valutare se i cambiamenti nella disponibilità di energia, durante un periodo di allenamento all'esercizio altamente intensificato, aumenteranno i marcatori del turnover osseo e ridurranno la funzione ovarica e le prestazioni dell'esercizio, in modo dose-dipendente in competizione atlete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le atlete che praticano sport che enfatizzano la magrezza come fattore di successo, imponendo anche grandi carichi di allenamento, presentano un'alta prevalenza di alterazioni endocrine e metaboliche legate a scarse riserve di energia, tra cui la soppressione della funzione ovarica e la perdita ossea.
L'aumento del turnover osseo derivante da scarse riserve di energia e dalla soppressione della produzione di estrogeni può comportare le conseguenze più negative per la salute a lungo termine, aumentando il rischio di osteopenia prematura e aumentando il rischio di fratture da stress a breve termine.
Accumuli di energia cronicamente bassi possono anche contribuire allo sviluppo di sindromi da overreaching e overtraining, caratterizzate da affaticamento eccessivo e duraturo e diminuzioni a lungo termine delle prestazioni, che possono compromettere la salute e la carriera atletica di questi atleti.
I ricercatori propongono il primo studio longitudinale che mira a dimostrare il legame tra stato di bassa energia, funzione ovarica compromessa, turnover osseo e prestazioni ridotte nelle atlete competitive che vivono libere.
Dopo un periodo di baseline di 4 settimane di allenamento abituale, gli atleti saranno sottoposti a 4 settimane di allenamento intensivo (IT), durante le quali il carico di esercizio viene aumentato del 30% rispetto al loro carico di base individuale al fine di aumentare notevolmente il dispendio energetico.
Poiché gli atleti potranno regolare liberamente la loro assunzione di cibo, i ricercatori mirano a verificare l'ipotesi che gli atleti non riusciranno a regolare l'assunzione di cibo in modo sufficiente per soddisfare il dispendio energetico e che la conseguente diminuzione della disponibilità di energia (EA, apporto energetico - dispendio energetico da esercizio fisico) influenzerà, in modo dose-dipendente, la soppressione della produzione di estrogeni, l'aumento del turnover osseo e la gravità del decremento delle prestazioni.
Il periodo IT sarà quindi seguito da un cono di 2 settimane (REC), in cui il volume di allenamento sarà ridotto del 50% rispetto al basale.
Gli investigatori valuteranno se l'EA ritorna ai valori basali e caratterizzerà i cambiamenti nel turnover osseo durante questo periodo di recupero.
Si ipotizza che eventuali miglioramenti nelle prestazioni dell'esercizio derivanti da IT + REC si verificheranno negli atleti che sono stati in grado di rimanere più vicini a uno stato energetico equilibrato durante l'IT.
Collegare concretamente l'EA sia alle prestazioni che alla salute delle ossa può incentivare le atlete ad adottare comportamenti alimentari più adeguati al loro livello di attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- corridori di resistenza competitivi (che corrono in eventi che vanno dai 10 km alle ultra-maratone)
- allenarsi almeno 5 giorni a settimana negli ultimi 12 mesi e più di 30 miglia a settimana
- cicli mestruali regolari (24-35 giorni) negli ultimi 6 mesi
- consumo massimo di ossigeno (VO2max) > 50 ml/kg/min
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- fumatore
- amenorrea
- gravidanza o allattamento negli ultimi 2 anni
- malattia cronica che influenzerà la salute delle ossa, il metabolismo o il sistema cardiorespiratorio
- prendere farmaci che hanno effetti cardiovascolari o metabolici
- presentare alcuna controindicazione al test da sforzo (anomalie cardiovascolari)
- segnalare qualsiasi grave malattia o infortunio che impedisce l'allenamento per più di 4 settimane negli ultimi 3 mesi
- una storia clinica di anoressia nervosa o bulimia nervosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento intensificato
I volontari aumenteranno l'allenamento fisico del 30% rispetto al basale
|
I volontari aumenteranno l'allenamento fisico del 30% rispetto al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della disponibilità energetica (apporto energetico - dispendio energetico dell'attività fisica)
Lasso di tempo: Basale (settimana 4), dopo 4 settimane di allenamento intensivo (settimana 8) e dopo un periodo di recupero di due settimane (settimana 10)
|
I ricercatori mirano a catturare lo spettro e la variabilità della disponibilità di energia negli atleti di resistenza in normali condizioni di allenamento, descrivendo in dettaglio il regime di allenamento, il dispendio energetico totale e le abitudini nutrizionali durante tre fasi distinte dell'allenamento che sono abitualmente seguite dagli atleti di resistenza.
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Basale (settimana 4), dopo 4 settimane di allenamento intensivo (settimana 8) e dopo un periodo di recupero di due settimane (settimana 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione delle prestazioni atletiche
Lasso di tempo: Basale (settimana 4), dopo 4 settimane di allenamento intensivo (settimana 8) e dopo un periodo di recupero di due settimane (settimana 10)
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Gli investigatori misureranno l'effetto della disponibilità di energia sulle prestazioni dell'esercizio durante la linea di base, dopo 4 settimane di allenamento intensificato e dopo un recupero di 2 settimane, misurando la relazione tra la disponibilità di energia e il consumo massimo di ossigeno (VO2max) e la prestazione a cronometro di 3200 metri .
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che le prestazioni saranno influenzate dai cambiamenti nella disponibilità di energia in modo dose-dipendente.
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Basale (settimana 4), dopo 4 settimane di allenamento intensivo (settimana 8) e dopo un periodo di recupero di due settimane (settimana 10)
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Alterazione della funzione ovarica
Lasso di tempo: Basale (settimana 4), dopo 4 settimane di allenamento intensivo (settimana 8) e dopo un periodo di recupero di due settimane (settimana 10)
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Gli investigatori misureranno quotidianamente le concentrazioni salivari di estradiolo e progesterone durante lo studio, al fine di verificare l'ipotesi che la funzione ovarica possa essere soppressa dall'allenamento intensificato e dalla ridotta disponibilità di energia.
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Basale (settimana 4), dopo 4 settimane di allenamento intensivo (settimana 8) e dopo un periodo di recupero di due settimane (settimana 10)
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Cambiamento nei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Basale (settimana 4), dopo 4 settimane di allenamento intensivo (settimana 8) e dopo un periodo di recupero di due settimane (settimana 10)
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Gli investigatori misureranno i marcatori del turnover osseo plasmatico durante il basale e alla fine del periodo di allenamento intensificato, al fine di verificare l'ipotesi che il turnover osseo possa essere compromesso dall'allenamento intensificato e dalla ridotta disponibilità di energia.
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Basale (settimana 4), dopo 4 settimane di allenamento intensivo (settimana 8) e dopo un periodo di recupero di due settimane (settimana 10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gretchen A Casazza, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL94
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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