- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02224976
Wpływ intensywnego treningu na czynność jajników i obrót kostny
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Wpływ intensywnego treningu wysiłkowego na dostępność energii, czynność jajników i obrót kostny u zawodniczek
Badacze proponują prospektywny, długoterminowy, finansowany przez wydział protokół badania, aby ocenić, czy zmiany w dostępności energii w okresie wysoce zintensyfikowanego treningu wysiłkowego zwiększą markery obrotu kostnego i zmniejszą czynność jajników i wydajność ćwiczeń, w sposób zależny od dawki w konkurencyjnych zawodniczki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawodniczki uprawiające sporty, które kładą nacisk na szczupłą sylwetkę jako czynnik sukcesu, a jednocześnie nakładają duże obciążenia podczas treningu, wykazują dużą częstość występowania zmian endokrynologicznych i metabolicznych związanych z niskimi zapasami energii, w tym stłumioną czynnością jajników i utratą masy kostnej.
Zwiększony obrót kostny wynikający z niskich zapasów energii i stłumionej produkcji estrogenów może mieć najbardziej niekorzystne konsekwencje dla długoterminowego zdrowia, zwiększając ryzyko przedwczesnej osteopenii, jednocześnie zwiększając ryzyko złamań stresowych w krótkim okresie.
Chronicznie niskie zapasy energii mogą również przyczyniać się do rozwoju syndromów przetrenowania i przetrenowania, charakteryzujących się nadmiernym, długotrwałym zmęczeniem i długotrwałym spadkiem wydolności, co może zagrozić zdrowiu i karierze sportowej tych sportowców.
Badacze proponują pierwsze badanie podłużne mające na celu wykazanie związku między niskim stanem energetycznym, upośledzoną funkcją jajników, obrotem kostnym i zmniejszoną wydajnością u wolno żyjących, wyczynowych zawodniczek.
Po 4-tygodniowym podstawowym okresie regularnego treningu sportowcy przejdą 4-tygodniowy intensywny trening (IT), podczas którego obciążenie treningowe jest zwiększane o 30% w stosunku do ich indywidualnego obciążenia podstawowego, aby gwałtownie zwiększyć wydatek energetyczny.
Ponieważ sportowcy będą mogli swobodnie dostosowywać spożycie żywności, badacze zamierzają przetestować hipotezę, że sportowcom nie uda się dostosować spożycia żywności w stopniu wystarczającym do wydatku energetycznego i że wynikający z tego spadek dostępności energii (EA, pobór energii - wydatek energetyczny z wysiłek fizyczny) wpłynie w sposób zależny od dawki na zahamowanie produkcji estrogenów, zwiększenie obrotu kostnego i nasilenie spadku wydolności.
Po okresie IT nastąpi 2-tygodniowe zmniejszanie (REC), w którym objętość treningu wysiłkowego zostanie zmniejszona o 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Badacze ocenią, czy EA powraca do wartości wyjściowych i scharakteryzują zmiany w obrocie kostnym w tym okresie rekonwalescencji.
Przypuszcza się, że jakakolwiek poprawa wydajności wysiłkowej wynikająca z IT + REC wystąpi u sportowców, którzy byli w stanie pozostać najbliżej zrównoważonego stanu energetycznego podczas IT.
Konkretne powiązanie EA zarówno z wydajnością, jak i zdrowiem kości może zachęcić zawodniczki do przyjęcia bardziej odpowiednich zachowań żywieniowych dla ich poziomu aktywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyczynowi biegacze długodystansowi (ścigający się w konkurencjach od 10 km do ultramaratonów)
- trenować co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ponad 30 mil tygodniowo
- regularne cykle miesiączkowe (24-35 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- maksymalne zużycie tlenu (VO2max) > 50ml/kg/min
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- palący
- brak menstruacji
- w ciąży lub karmiących piersią w ciągu ostatnich 2 lat
- przewlekła choroba, która wpłynie na zdrowie kości, metabolizm lub układ sercowo-oddechowy
- przyjmować leki o działaniu sercowo-naczyniowym lub metabolicznym
- nie mają przeciwwskazań do próby wysiłkowej (nieprawidłowości sercowo-naczyniowe)
- zgłosić jakąkolwiek poważną chorobę lub kontuzję uniemożliwiającą trening przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia klinicznej anoreksji lub bulimii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintensyfikowany trening
Wolontariusze zwiększą liczbę ćwiczeń fizycznych o 30% w stosunku do wartości wyjściowej
|
Wolontariusze zwiększą liczbę ćwiczeń fizycznych o 30% w stosunku do wartości wyjściowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dostępności energii (pobór energii – wydatek energetyczny aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tydzień 4), po 4 tygodniach intensywnego treningu (tydzień 8) i po dwutygodniowym okresie rekonwalescencji (tydzień 10)
|
Badacze mają na celu uchwycenie spektrum i zmienności dostępności energii u sportowców wytrzymałościowych w normalnych warunkach treningowych, opisując szczegółowo reżim treningowy, całkowity wydatek energetyczny i nawyki żywieniowe podczas trzech różnych faz treningu, które są zwykle przestrzegane przez sportowców wytrzymałościowych.
|
Stan wyjściowy (tydzień 4), po 4 tygodniach intensywnego treningu (tydzień 8) i po dwutygodniowym okresie rekonwalescencji (tydzień 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników sportowych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tydzień 4), po 4 tygodniach intensywnego treningu (tydzień 8) i po dwutygodniowym okresie rekonwalescencji (tydzień 10)
|
Badacze zmierzą wpływ dostępności energii na wydajność ćwiczeń podczas linii podstawowej, po 4 tygodniach intensywnego treningu i po 2-tygodniowej regeneracji, mierząc stosunek dostępności energii do maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) i wyników próby czasowej na 3200 metrów .
Badacze przetestują hipotezę, że na wydajność będą miały wpływ zmiany w dostępności energii w sposób zależny od dawki.
|
Stan wyjściowy (tydzień 4), po 4 tygodniach intensywnego treningu (tydzień 8) i po dwutygodniowym okresie rekonwalescencji (tydzień 10)
|
|
Zmiana czynności jajników
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tydzień 4), po 4 tygodniach intensywnego treningu (tydzień 8) i po dwutygodniowym okresie rekonwalescencji (tydzień 10)
|
Badacze będą codziennie mierzyć stężenia estradiolu i progesteronu w ślinie przez cały czas trwania badania, aby przetestować hipotezę, że czynność jajników może zostać stłumiona przez zintensyfikowany trening i zmniejszoną dostępność energii.
|
Stan wyjściowy (tydzień 4), po 4 tygodniach intensywnego treningu (tydzień 8) i po dwutygodniowym okresie rekonwalescencji (tydzień 10)
|
|
Zmiana markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (tydzień 4), po 4 tygodniach intensywnego treningu (tydzień 8) i po dwutygodniowym okresie rekonwalescencji (tydzień 10)
|
Badacze zmierzą markery obrotu kostnego w osoczu na początku i pod koniec intensywnego okresu treningowego, aby przetestować hipotezę, że obrót kostny może być zaburzony przez intensywny trening i zmniejszoną dostępność energii.
|
Stan wyjściowy (tydzień 4), po 4 tygodniach intensywnego treningu (tydzień 8) i po dwutygodniowym okresie rekonwalescencji (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gretchen A Casazza, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL94
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak menstruacji
-
Hospices Civils de LyonZakończonySpowodowane aborcją | Indukowana indukowana aborcja między 14 a 16 tygodniami AmenorrheaFrancja
Badania kliniczne na Zintensyfikowany trening
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)