- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02224976
Effekt af intens træning på ovariefunktion og knogleomsætning
26. januar 2016 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Effekt af intens træning på energitilgængelighed, ovariefunktion og knogleomsætning hos kvindelige atleter
Efterforskerne foreslår en prospektiv, langsgående, afdelingsfinansieret undersøgelsesprotokol for at evaluere, om ændringer i energitilgængeligheden i løbet af en periode med stærkt intensiveret træningstræning vil øge knogleomsætningsmarkører og reducere ovariefunktion og træningsydelse på en dosisafhængig måde i konkurrencedygtige kvindelige atleter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige atleter, der deltager i sport, som understreger slankhed som en succesfaktor, samtidig med at de pålægger store træningsbelastninger, præsenterer en høj forekomst af endokrine og metaboliske ændringer forbundet med lave energilagre, herunder undertrykt ovariefunktion og knogletab.
Øget knogleomsætning som følge af lave energilagre og undertrykt østrogenproduktion kan have de mest ugunstige konsekvenser for helbredet på lang sigt, hvilket øger risikoen for for tidlig osteopeni, samtidig med at risikoen for stressfrakturer på kort sigt øges.
Kronisk lave energilagre kan også bidrage til udviklingen af overrækkelses- og overtræningssyndromer, kendetegnet ved overdreven, varig træthed og langsigtede fald i ydeevne, hvilket kan kompromittere disse atleters helbred og atletiske karriere.
Forskerne foreslår det første longitudinelle studie, der har til formål at demonstrere sammenhængen mellem lav energistatus, nedsat ovariefunktion, knogleomsætning og nedsat præstation hos fritlevende, konkurrencedygtige kvindelige atleter.
Efter en 4-ugers baseline-periode med sædvanlig træning, vil atleter gennemgå 4 ugers intensiveret træning (IT), hvor træningsbelastningen øges med 30 % fra deres individuelle baseline-belastning for at øge energiforbruget markant.
Da atleter frit vil få lov til at justere deres fødeindtag, sigter efterforskerne efter at teste hypotesen om, at atleter ikke vil kunne justere fødeindtaget tilstrækkeligt til at matche energiforbruget, og at det resulterende fald i energitilgængeligheden (EA, energiindtag - energiforbrug fra træning) vil på en dosisafhængig måde påvirke undertrykkelsen af østrogenproduktionen, stigningen i knogleomsætning og sværhedsgraden af præstationsnedsættelsen.
IT-perioden vil derefter blive efterfulgt af en 2-ugers nedtrapning (REC), hvor træningsmængden reduceres med 50 % fra baseline.
Efterforskerne vil vurdere, om EA vender tilbage til basislinjeværdier, og karakterisere ændringer i knogleomsætning i denne restitutionsperiode.
Det er en hypotese, at enhver forbedring i træningspræstation som følge af IT + REC vil forekomme hos atleter, der var i stand til at forblive tættest på en afbalanceret energitilstand under IT.
Konkret at forbinde EA med både præstation og knoglesundhed kan tilskynde kvindelige atleter til at vedtage mere passende fodringsadfærd i forhold til deres aktivitetsniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- konkurrencedygtige udholdenhedsløbere (løb i begivenheder fra 10 km til ultramaraton)
- træning mindst 5 dage om ugen i løbet af de seneste 12 måneder og mere end 30 miles om ugen
- regelmæssige menstruationscyklusser (24-35 dage) over de seneste 6 måneder
- maksimalt iltforbrug (VO2max) > 50ml/kg/min
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- ryger
- amenoré
- gravid eller ammende inden for de seneste 2 år
- kronisk sygdom, der vil påvirke knoglesundhed, stofskifte eller hjerte- og respirationssystemet
- tage medicin, der har kardiovaskulære eller metaboliske virkninger
- præsentere enhver kontraindikation for træningstest (kardiovaskulære abnormiteter)
- indberette enhver større sygdom eller skade, der forhindrer træning i mere end 4 uger i løbet af de seneste 3 måneder
- en historie med klinisk anorexia nervosa eller bulimia nervosa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiveret træning
Frivillige vil øge træningstræningen med 30 % fra baseline
|
Frivillige vil øge træningstræningen med 30 % fra baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i energitilgængelighed (energiindtag - energiforbrug ved fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (uge 4), efter 4 ugers intensiveret træning (uge 8) og efter en to-ugers restitutionsperiode (uge 10)
|
Efterforskerne sigter mod at fange spektret og variationen af energitilgængelighed hos udholdenhedsatleter under normale træningsforhold, og beskriver i detaljer træningsregime, det samlede energiforbrug og ernæringsvaner under tre forskellige træningsfaser, som sædvanligvis følges af udholdenhedsatleter.
|
Baseline (uge 4), efter 4 ugers intensiveret træning (uge 8) og efter en to-ugers restitutionsperiode (uge 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i atletisk præstation
Tidsramme: Baseline (uge 4), efter 4 ugers intensiveret træning (uge 8) og efter en to-ugers restitutionsperiode (uge 10)
|
Forskerne vil måle effekten af energitilgængelighed på træningspræstation under baseline, efter 4 ugers intensiveret træning og efter en 2-ugers restitution ved at måle forholdet mellem energitilgængelighed og maksimalt iltforbrug (VO2max) og 3200 meter tidsprøvepræstation. .
Forskerne vil teste hypotesen om, at ydeevnen vil blive påvirket af ændringer i energitilgængeligheden på en dosisafhængig måde.
|
Baseline (uge 4), efter 4 ugers intensiveret træning (uge 8) og efter en to-ugers restitutionsperiode (uge 10)
|
|
Ændring i ovariefunktion
Tidsramme: Baseline (uge 4), efter 4 ugers intensiveret træning (uge 8) og efter en to-ugers restitutionsperiode (uge 10)
|
Forskerne vil måle koncentrationer af estradiol og progesteron i spyt dagligt gennem hele undersøgelsen for at teste hypotesen om, at ovariefunktion kan blive undertrykt ved intensiveret træning og nedsat energitilgængelighed.
|
Baseline (uge 4), efter 4 ugers intensiveret træning (uge 8) og efter en to-ugers restitutionsperiode (uge 10)
|
|
Ændring i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline (uge 4), efter 4 ugers intensiveret træning (uge 8) og efter en to-ugers restitutionsperiode (uge 10)
|
Forskerne vil måle plasma-knogleomsætningsmarkører under baseline og ved slutningen af den intensiverede træningsperiode for at teste hypotesen om, at knogleomsætning kan blive kompromitteret af intensiveret træning og nedsat energitilgængelighed.
|
Baseline (uge 4), efter 4 ugers intensiveret træning (uge 8) og efter en to-ugers restitutionsperiode (uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gretchen A Casazza, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FL94
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiveret træning
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Pennsylvania; Botswana Ministry of HealthAfsluttetTuberkulose | Humant immundefektvirusBotswana
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland