Protizánětlivé účinky mangových polyfenolických látek při zánětlivém onemocnění střev

Odůvodnění a význam : Bioaktivní sloučeniny z manga jsou biologicky dostupné a jejich protizánětlivá účinnost byla prokázána u zvířat a lidí. Nicméně účinnost manga nebyla dříve srovnávána s ohledem na mírné zánětlivé onemocnění střev. Aby bylo možné ospravedlnit budoucí farmakokinetické a farmakodynamické analýzy v klinických studiích na lidech, je nezbytným krokem pilotní hodnocení ke stanovení účinnosti v prevenci nebo řešení IBD. Proto v tomto cíli určíme klinickou relevanci manga jako adjuvantní léčby ke konvenční léčbě IBD. Účinky manga při běžné medikamentózní léčbě u mírné až středně těžké IBD budou porovnány se samotnou medikamentózní léčbou. Pokud by mango nebo jakákoli jiná potravina bohatá na polyfenoly mohla být identifikována jako užitečná při zkracování nebo snižování závažnosti epizod zánětlivého onemocnění střev, přidání polyfenolů ke konvenční léčbě IBD by mělo významný dopad na veřejné zdraví.

Klinická studie bude navržena u subjektů s mírnou až středně závažnou aktivní Crohnovou chorobou (CD) nebo mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Tato studie bude provedena s až 8týdenní léčbou mangem. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev (IBD; CD nebo UC) budou provedeny v Ertan Digestive Disease Center, Houston, TX, nebo Texas A&M University, College Station, TX. Pacienti mohou být náborováni inzercí (dopisy, e-maily, letáky, noviny) nebo během standardních klinik klinické péče: a) pacienti přicházející na své pravidelné, např. pololetní nebo roční rutinní kolonoskopie, b) bolest nebo symptomy související s UC nebo CD, c) mohou být také zahrnuti jedinci s průjmem, který může být způsoben Crohnovou chorobou nebo UC. Před zahájením studie obdrží výzkumný personál informovaný písemný souhlas. Očekává se, že se do studie zapíše přibližně 90 jedinců, aby bylo získáno 60 subjektů, které tuto studii dokončí (s ohledem na selhání screeningu a potenciální předčasné ukončení studia). Očekáváme, že pro úvodní screening bude maximálně 90 subjektů, protože mnoho z nich bude předem vybráno ze stávajících souborů pacientů.

Tato studie je navržena tak, aby zahrnovala rutinní vyšetření standardní péče prováděná v rámci divize gastroenterologie. Během počátečního screeningu budou kritéria pro zařazení pacientů hodnocena pomocí klinických indexů. bude proveden screening, ve kterém budou z důvodu vysoké korelace hodnoceny výše uvedená zařazovací kritéria a hemoglobin a vylučovací parametry a výška, hmotnost, výpočet BMI v kg/ (výška v metrech)2, albumin a C-reaktivní protein na aktivitu IBD (>45 mg/l). Subjekty budou požádány, aby daly vzorek stolice, což se musí provést do 1 týdne před naplánováním jakéhokoli endoskopického výkonu a před tím, než pacienti při přípravě na výkon berou laxativa.

Studijní ošetření: Standardní klinická péče + 200-400 g manga b.i.d. - t.i.d., zmrazené nebo jako smoothie.

Tato studie bude provedena jako pilotní studie s až 8týdenní léčbou mangem navíc k seznamu standardních léků pro klinickou péči. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly přesné množství zkonzumované každý den. Subjekty, které vynechají méně než 1 den konzumace manga za týden nebo méně než 8 dní po celou dobu 8 týdnů konzumace manga, nebudou z této studie vyloučeny. Subjekty budou konzumovat svou běžnou stravu, ale omezí příjem rostlinných doplňků stravy, které obsahují sekundární rostlinné sloučeniny, jako je resveratrol, quercetin, taniny, a také sníží svou energii získanou ze sacharidů o stejné množství, jaké je dodáno konzumací manga. Pacienti, kteří nedostávají mango, budou konzumovat svou běžnou stravu, která bude kontrolována na základní živiny obsažené v mangové kúře. Ošetření mangem začne buď v tento první den studie, nebo jakmile mohou být subjekty klasifikovány v rámci kritérií pro zařazení.