Przeciwzapalne działanie polifenoli mango w nieswoistym zapaleniu jelit

Uzasadnienie i znaczenie: Bioaktywne związki z mango są biodostępne, a ich skuteczność przeciwzapalna została wykazana na zwierzętach i ludziach. Jednak skuteczność mango nie była wcześniej porównywana w odniesieniu do łagodnych chorób zapalnych jelit. Aby uzasadnić przyszłe analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w badaniach klinicznych na ludziach, niezbędnym krokiem jest ocena pilotażowa w celu określenia skuteczności w zapobieganiu lub leczeniu nieswoistego zapalenia jelit. Dlatego w tym celu określimy znaczenie kliniczne mango jako leczenia uzupełniającego konwencjonalną terapię w NZJ. Efekty mango przy powszechnym leczeniu farmakologicznym w łagodnym i umiarkowanym nieswoistym zapaleniu jelit zostaną porównane z samym leczeniem farmakologicznym. Jeśli mango lub jakikolwiek inny pokarm bogaty w polifenole mógłby zostać zidentyfikowany jako pomocny w skracaniu lub zmniejszaniu nasilenia epizodów nieswoistego zapalenia jelit, dodanie polifenoli do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego w nieswoistym zapaleniu jelit miałoby znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Badanie kliniczne zostanie zaplanowane z udziałem osób z łagodną do umiarkowanej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). To badanie zostanie przeprowadzone z maksymalnie 8-tygodniowym leczeniem mango. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD; CD lub UC) zostaną poddani badaniu w Ertan Digestive Disease Center, Houston, TX, lub Texas A&M University, College Station, TX. Pacjenci mogą być rekrutowani poprzez ogłoszenia (listy, e-maile, ulotki, gazety) lub w ramach standardowej opieki klinicznej: a) pacjenci zgłaszający się na swoje stałe np. rutynowa kolonoskopia co pół roku lub co rok, b) ból lub objawy związane z UC lub CD, c) osoby z biegunką, która może być spowodowana chorobą Leśniowskiego-Crohna lub UC mogą być również rekrutowane. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana przez personel badawczy przed rozpoczęciem badania. Oczekuje się, że około 90 osób zapisze się do badania w celu uzyskania 60 osób, które ukończą to badanie (biorąc pod uwagę niepowodzenia badań przesiewowych i potencjalne odpady). Oczekujemy maksymalnie 90 pacjentów do wstępnego badania przesiewowego, ponieważ wiele z nich zostanie wstępnie wybranych z istniejących plików pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu włączenie rutynowych badań standardu opieki wykonywanych na oddziale gastroenterologii. Podczas wstępnego skriningu kryteria włączenia pacjentów zostaną ocenione za pomocą wskaźników klinicznych. zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe, w którym zostaną ocenione wyżej wymienione kryteria włączenia oraz parametry hemoglobiny i wykluczenia oraz wzrost, masa ciała, obliczenie BMI w kg/ (wzrost w metrach)2, albumina i białko C-reaktywne ze względu na wysoką korelację na aktywność IBD (>45 mg/L). Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbki kału, które musi się odbyć w ciągu 1 tygodnia przed planowanym zabiegiem endoskopowym, a pacjenci przyjmują środki przeczyszczające w ramach przygotowań do zabiegu.

Badane kuracje: standard opieki klinicznej + 200-400 g Mango dwa razy dziennie - trzy razy dziennie, mrożone lub jako koktajl.

To badanie zostanie przeprowadzone jako badanie pilotażowe z maksymalnie 8-tygodniowym leczeniem mango, oprócz listy standardowych leków stosowanych w opiece klinicznej. Badani zostaną poproszeni o zapisanie dokładnej ilości spożywanej każdego dnia. Osoby, które pominą mniej niż 1 dzień spożywania mango na tydzień lub mniej niż 8 dni w całym okresie 8 tygodni spożywania mango, nie zostaną wykluczone z tego badania. Badani będą spożywać swoją regularną dietę, ale zmniejszą spożycie roślinnych suplementów diety, które zawierają drugorzędne związki roślinne, takie jak resweratrol, kwercetyna, garbniki, a także zmniejszą energię pochodzącą z węglowodanów o taką samą ilość, jaką dostarcza im spożycie mango. Pacjenci, którzy nie otrzymują mango, będą spożywać swoją regularną dietę, która będzie kontrolowana pod kątem podstawowych składników odżywczych zawartych w kuracji mango. Leczenie mango rozpocznie się pierwszego dnia badania lub gdy tylko osoby będą mogły zostać sklasyfikowane w ramach kryteriów włączenia.