炎症性腸疾患におけるマンゴーポリフェノールの抗炎症効果

理論的根拠と意義 : マンゴーの生物活性化合物は生物学的に利用可能であり、その抗炎症効果は動物とヒトで実証されています。 しかし、マンゴーの有効性は、軽度の炎症性腸疾患に関してこれまで比較されていません. ヒト臨床試験における将来の薬物動態および薬力学分析を正当化するために、IBD の予防または解決における有効性を判断するためのパイロット評価が必要なステップです。 したがって、この目的では、IBD の従来の治療法に対する補助療法としてのマンゴーの臨床的関連性を判断します。 軽度から中程度のIBDにおける一般的な薬物治療によるマンゴーの効果は、薬物治療のみと比較されます. マンゴーまたはその他のポリフェノールが豊富な食品が、炎症性腸疾患のエピソードの短縮または重症度の軽減に役立つと特定できれば、IBDの従来の薬物治療にポリフェノールを追加すると、公衆衛生に大きな影響を与える.

臨床試験は、軽度から中等度の活動性クローン病（CD）または軽度から中等度の潰瘍性大腸炎（UC）の被験者を対象に設計されます。 この研究は、最大8週間のマンゴー治療で実施されます. 炎症性腸疾患（IBD; CDまたはUC）の被験者は、テキサス州ヒューストンのアータン消化器疾患センター、またはテキサス州カレッジステーションのテキサスA＆M大学で実施されます。 患者は、広告 (手紙、電子メール、チラシ、新聞) によって、または標準的な臨床診療クリニックで募集される場合があります。 半年ごとまたは年 1 回の定期的な大腸内視鏡検査、b) UC または CD 関連の疼痛または症状、c) クローン病または UC が原因である可能性がある下痢を呈する個人も募集される場合があります。 研究を開始する前に、研究担当者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 この研究を完了する 60 人の被験者を得るために、約 90 人が研究に登録することが期待されます (スクリーニングの失敗と脱落の可能性を考慮して)。 これらの多くは既存の患者ファイルから事前に選択されるため、最初のスクリーニングでは最大 90 人の被験者が予想されます。

この研究は、消化器内科で行われる標準的な定期検査を組み込むように設計されています。 最初のスクリーニング中に、臨床指標を使用して患者の選択基準が評価されます。 上記の選択基準とヘモグロビン、および除外パラメーターと身長、体重、kg/(メートル単位の身長)2でのBMIの計算、アルブミンおよびC反応性タンパク質が高い相関関係により評価されるスクリーニングが実行されます。 IBD 活性 (>45 mg/L)。 被験者は、内視鏡処置が予定され、下剤が処置の準備として患者によって摂取される前の 1 週間以内に行われなければならない便サンプルを提供するよう求められます。

試験治療: 標準的な臨床ケア + 200-400g のマンゴー 2 回分 - 3 回分、冷凍またはスムージー。

この研究は、標準的な臨床治療薬のリストに加えて、最大8週間のマンゴー治療を伴うパイロット研究として実施されます. 被験者は、毎日消費される正確な量を記録するよう求められます。 1 週間に 1 日未満のマンゴーの摂取をスキップした被験者、または 8 週間のマンゴーの消費期間全体で 8 日未満のマンゴーの消費をスキップした被験者は、この研究から除外されません。 被験者は通常の食事を摂取しますが、レスベラトロール、ケルセチン、タンニンなどの二次植物化合物を含む植物ベースの栄養補助食品の摂取を減らし、マンゴーの消費によって供給されるのと同じ量だけ炭水化物由来のエネルギーを減らします. マンゴーを投与されていない患者は、マンゴー治療に含まれる基本的な栄養素が管理された通常の食事を摂取します。 マンゴー治療は、この最初の研究日、または被験者が選択基準内に分類されるとすぐに開始されます.