Fyziologické účinky extraktu z hroznových semen při diastolickém srdečním selhání (GRAPEVINE-HF)
2. června 2017 aktualizováno: Scott L. Hummel, University of Michigan
Extrakt z hroznových semen a ventrikulovaskulární vyšetření u normálního srdečního selhání ejekční frakce
Diastolické srdeční selhání (také známé jako "srdeční selhání s normální ejekční frakcí" nebo "srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí") se vyskytuje, i když je pumpovací funkce srdečního svalu normální. V mnoha případech diastolické srdeční selhání souvisí se ztuhnutím srdce a krevních cév u lidí, kteří mají vysoký krevní tlak. Současné pokyny naznačují, že by pacienti měli omezit obsah soli ve své stravě, protože příliš slané jídlo může způsobit zadržování tekutin a další problémy při diastolickém srdečním selhání. Studie na zvířatech s diastolickým srdečním selháním naznačují, že antioxidační chemikálie nalezené v hroznech mohou blokovat některé škodlivé účinky slané stravy. Protože je pro pacienty s diastolickým srdečním selháním často obtížné držet dietu s nízkým obsahem soli, vědci zkoumají účinky antioxidačních vlastností extraktu z hroznových jader, přírodního doplňku vyrobeného z hroznových semínek. Výzkumníci předpokládají, že doplnění stravy extraktem z hroznových semínek (GSE) může snížit hladiny škodlivých chemikálií a zlepšit funkci srdce a krevních cév u pacientů s diastolickým srdečním selháním a anamnézou vysokého krevního tlaku.
Výzkumná skupina University of Michigan plánuje zapsat do výzkumné studie 25 pacientů s anamnézou vysokého krevního tlaku a diastolického srdečního selhání. Studie posoudí účinky GSE na hormony a další chemikálie, které mohou způsobit poškození srdce a krevních cév. Vyšetřovatelé budou také studovat účinky GSE na schopnost krevních cév a srdečních svalů relaxovat ve správný čas a rychlost. Nakonec budou vyšetřovatelé pozorovat, jak GSE ovlivňuje celkovou schopnost účastníků cvičit, kvalitu života a kontrolu krevního tlaku. Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby užívali tobolky GSE nebo placebo (vypadají, ale neobsahují GSE) dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Po dvoutýdenní přestávce všechny subjekty přejdou na opačnou skupinu tobolek po dobu dalších šesti týdnů. Na začátku studie a na konci každého šestitýdenního časového období budou účastníci absolvovat neinvazivní vyšetření srdce a krevních cév, vyšetření krve a moči a monitorování krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení:
- Známky a příznaky srdečního selhání
- Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % (kontrastní ventrikulografie, echokardiografie, nukleární scintigrafie, MRI nebo CT zobrazení)
- Diastolická dysfunkce na předchozím echokardiogramu/katetrizaci nebo neurčitá diastolická funkce s podpůrnými známkami srdečního selhání (SZ) (podle pokynů Evropské kardiologické společnosti)
- Anamnéza systémové hypertenze
- Věk ≥ 50 let
- Ochota dodržovat předepsaný průběh suplementace
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Denní příjem antioxidačních doplňků nebo vitamínů nad rámec standardního denního multivitamínu (např. vysoké dávky vitaminu E nebo vitaminu C)
- Příznaky srdečního selhání NYHA třídy IV (s výjimkou předchozí hospitalizace)
- Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání během posledního jednoho měsíce
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (STK ≥ 180 a DBP ≥ 100 v klidu, při současném antihypertenzním režimu
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1C > 9 %)
- Závažné onemocnění/selhání ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min) nebo jater
- Těžká anémie (Hgb < 9)
- Primární omezení zátěže v důsledku těžkého plicního onemocnění
- Nepřijatelně špatné echokardiografické snímky pro analýzu
- Horší než střední mitrální nebo aortální stenóza nebo insuficience.
- Nehypertenzní příčina HFpEF (např. chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada, amyloidóza, sarkoidóza, konstrikční perikardiální syndromy)
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, včetně nového nebo zhoršujícího se anginózního syndromu, během posledních tří měsíců
- Nekontrolovaná arytmie (včetně nekontrolované fibrilace síní)
- Očekává se, že terminální onemocnění bude mít za následek smrt do šesti měsíců nebo aktivní rakovinu pevných orgánů
- Psychiatrická porucha (nebo demence) s potenciálem ohrozit adherenci
- Změny v léčebném režimu pro srdeční onemocnění nebo hypertenzi během posledního 1 měsíce (kromě úpravy dávky diuretik)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kapsle s extraktem z hroznových jader
Extrakt z hroznových semen (MegaNatural BP, Polyphenolics, Inc.) 300 miligramových kapslí dvakrát denně po dobu šesti týdnů
|
Subjekty budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem buď do kapslí s extraktem z hroznových jadérek (GSE) nebo do kapslí s placebem maltodextrinem po dobu 6 týdnů.
Pacient bude užívat 300 mg GSE/placebo dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Pacient bude mít 2 týdny vymývací období a poté přejde do opačné skupiny na dalších 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: maltodextrinová kapsle
Maltodextrinové kapsle (vzhledem a chutí přizpůsobené kapslím s extraktem z hroznových jader) dvakrát denně po dobu šesti týdnů
|
Subjekty budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem buď do kapslí s extraktem z hroznových jadérek (GSE) nebo do kapslí s placebem maltodextrinem po dobu 6 týdnů.
Pacient bude užívat 300 mg GSE/placebo dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Pacient bude mít 2 týdny vymývací období a poté přejde do opačné skupiny na dalších 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
Časové okno: Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
Ultrazvukové měření endoteliální funkce konduitové tepny
|
Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
Časové okno: Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
Ultrazvukové měření endoteliální funkce konduitové tepny
|
Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
Střední a denní variace
|
Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
EndoPAT funkce arteriálního endotelu
Časové okno: Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
Plethysmografické měření rezistentní arteriální endoteliální funkce
|
Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
|
Maximální zátěžová kapacita a spotřeba kyslíku
Časové okno: Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
|
Klidová a pozátěžová komorová systolická a diastolická funkce
Časové okno: Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
Standardní a nová echokardiografická měření včetně napětí/rychlosti napětí
|
Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
8-isoprostany v moči
Časové okno: Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
Měření oxidačního stresu
|
Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
Kvalita života související se srdečním selháním
Časové okno: Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník
|
Před šesti týdny intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
Střední a denní variace
|
Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
EndoPAT funkce arteriálního endotelu
Časové okno: Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
Plethysmografické měření rezistentní arteriální endoteliální funkce
|
Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
|
Maximální zátěžová kapacita a spotřeba kyslíku
Časové okno: Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
|
Klidová a pozátěžová komorová systolická a diastolická funkce
Časové okno: Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
Standardní a nová echokardiografická měření včetně napětí/rychlosti napětí
|
Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
8-isoprostany v moči
Časové okno: Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
Měření oxidačního stresu
|
Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
|
Kvalita života související se srdečním selháním
Časové okno: Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník
|
Po šesti týdnech intervence zkoumaného léku a placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott L Hummel, MD, MS, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
- Seymour EM, Singer AA, Bennink MR, Parikh RV, Kirakosyan A, Kaufman PB, Bolling SF. Chronic intake of a phytochemical-enriched diet reduces cardiac fibrosis and diastolic dysfunction caused by prolonged salt-sensitive hypertension. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1034-42. doi: 10.1093/gerona/63.10.1034.
- Ma L, Gao HQ, Li BY, Ma YB, You BA, Zhang FL. Grape seed proanthocyanidin extracts inhibit vascular cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products through activation of peroxisome proliferators-activated receptor gamma. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 May;49(5):293-8. doi: 10.1097/FJC.0b013e31803c5616.
- Kar P, Laight D, Rooprai HK, Shaw KM, Cummings M. Effects of grape seed extract in Type 2 diabetic subjects at high cardiovascular risk: a double blind randomized placebo controlled trial examining metabolic markers, vascular tone, inflammation, oxidative stress and insulin sensitivity. Diabet Med. 2009 May;26(5):526-31. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02727.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Srdeční selhání
- Srdeční choroba
- Hypertenze
- Srdeční selhání, diastolické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antioxidanty
- Kvercetin
- Extrakt z hroznových jader
- Resveratrol
Další identifikační čísla studie
- HUM00029626
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .