Противовоспалительные эффекты полифенолов манго при воспалительных заболеваниях кишечника

Обоснование и значение: Биоактивные соединения манго биодоступны, и их противовоспалительная эффективность была продемонстрирована на животных и людях. Тем не менее, эффективность манго в отношении легкого воспалительного заболевания кишечника ранее не сравнивалась. Чтобы обосновать будущие фармакокинетические и фармакодинамические анализы в клинических испытаниях на людях, необходима пилотная оценка для определения эффективности в предотвращении или разрешении ВЗК. Поэтому с этой целью мы определим клиническую значимость манго в качестве адъювантного лечения традиционной терапии ВЗК. Эффекты манго при обычном медикаментозном лечении ВЗК легкой и средней степени тяжести будут сравниваться только с медикаментозным лечением. Если манго или любая другая пища, богатая полифенолами, может быть признана полезной для сокращения или уменьшения тяжести эпизодов воспалительного заболевания кишечника, добавление полифенолов к обычному лекарственному лечению ВЗК окажет значительное влияние на общественное здоровье.

Клиническое исследование будет разработано для субъектов с активной болезнью Крона (БК) легкой и средней степени тяжести или язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Это исследование будет проводиться на сроке до 8 недель лечения манго. Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК; БК или ЯК) будут проходить лечение в Центре заболеваний пищеварительного тракта Эртана, Хьюстон, Техас, или в Техасском университете A&M, Колледж-Стейшн, Техас. Пациентов можно набирать по рекламе (письма, электронная почта, листовки, газеты) или во время стандартной клинической помощи клиник: полугодовая или ежегодная рутинная колоноскопия, б) боль или симптомы, связанные с ЯК или БК, в) также могут быть набраны лица с диареей, которая может быть вызвана болезнью Крона или ЯК. Информированное письменное согласие будет получено исследовательским персоналом до начала исследования. Ожидается, что в исследование войдут примерно 90 человек, чтобы получить 60 участников, завершивших это исследование (с учетом неудачного скрининга и потенциального выбывания). Мы ожидаем максимум 90 субъектов для первоначального скрининга, поскольку многие из них будут предварительно выбраны из существующих файлов пациентов.

Это исследование предназначено для включения стандартных рутинных обследований, проводимых в отделении гастроэнтерологии. Во время первоначального скрининга критерии включения пациентов будут оцениваться с использованием клинических показателей. будет проведен скрининг, в котором будут оцениваться вышеперечисленные критерии включения и гемоглобин, а параметры исключения и рост, вес, расчет ИМТ в кг/(рост в метрах)2, альбумин и С-реактивный белок будут оцениваться в связи с высокой корреляцией к ВЗК-активности (>45 мг/л). Субъектов попросят сдать образец стула, который должен быть сделан в течение 1 недели до того, как будет запланирована любая эндоскопическая процедура, и пациенты примут слабительные средства в рамках подготовки к процедуре.

Исследуемые методы лечения: стандартная клиническая помощь + 200-400 г манго два-три раза в день, в замороженном виде или в виде смузи.

Это исследование будет проводиться в качестве пилотного исследования с приемом манго в течение 8 недель в дополнение к списку стандартных лекарственных препаратов для клинической помощи. Субъектов попросят записывать точное количество, потребляемое каждый день. Субъекты, которые пропускают менее 1 дня потребления манго в неделю или менее 8 дней в течение всего периода 8-недельного потребления манго, не будут исключены из этого исследования. Субъекты будут придерживаться своей обычной диеты, но уменьшат потребление пищевых добавок на растительной основе, которые содержат вторичные растительные соединения, такие как ресвератрол, кверцетин, дубильные вещества, а также уменьшат свою энергию, полученную из углеводов, на то же количество, которое поступает с потреблением манго. Пациенты, которые не получают манго, будут придерживаться своей обычной диеты, которая будет контролироваться по основным питательным веществам, содержащимся в лечении манго. Лечение манго начнется либо в этот первый день исследования, либо как только субъекты смогут быть классифицированы в соответствии с критериями включения.