Efectos antiinflamatorios de los polifenoles del mango en la enfermedad inflamatoria intestinal

Justificación y significado: Los compuestos bioactivos del mango están biodisponibles y su eficacia antiinflamatoria ha sido demostrada en animales y humanos. Sin embargo, la eficacia de los mangos no se ha comparado previamente con respecto a la enfermedad inflamatoria intestinal leve. Para justificar futuros análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos en ensayos clínicos en humanos, es necesario realizar una evaluación piloto para determinar la eficacia en la prevención o resolución de la EII. Por tanto, en este objetivo determinaremos la relevancia clínica del mango como tratamiento adyuvante a la terapia convencional en la EII. Los efectos del mango con el tratamiento farmacológico común en la EII leve a moderada se compararán con el tratamiento farmacológico solo. Si el mango o cualquier otro alimento rico en polifenoles pudiera identificarse como útil para acortar o reducir la gravedad de los episodios de enfermedad inflamatoria intestinal, la adición de polifenoles al tratamiento farmacológico convencional en la EII tendría un impacto significativo en la salud pública.

El estudio clínico se diseñará en sujetos con enfermedad de Crohn (EC) activa leve-moderada o colitis ulcerosa (CU) leve-moderada. Este estudio se llevará a cabo con hasta 8 semanas de tratamiento con mango. Los sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII; CD o CU) se realizarán en el Centro de Enfermedades Digestivas Ertan, Houston, TX, o en la Universidad Texas A&M, College Station, TX. Los pacientes pueden ser reclutados por publicidad (cartas, correos electrónicos, folletos, periódicos) o durante las clínicas estándar de atención clínica: a) pacientes que vienen para su rutina habitual, p. colonoscopia de rutina semestral o anual, b) dolor o síntomas relacionados con la CU o la EC, c) también se pueden reclutar personas que presenten diarrea que puede deberse a la enfermedad de Crohn o la CU. El personal de investigación obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de que comience el estudio. Se espera que aproximadamente 90 personas se inscriban en el estudio para obtener 60 sujetos que completen este estudio (considerando el fracaso de la detección y los posibles abandonos). Esperamos un máximo de 90 sujetos para la selección inicial, ya que muchos de ellos serán preseleccionados de los archivos de pacientes existentes.

Este estudio está diseñado para incorporar exámenes de rutina estándar de atención como se realiza dentro de la división de gastroenterología. Durante la selección inicial, los criterios de inclusión de los pacientes se evaluarán utilizando los índices clínicos. se realizará un tamizaje en el que se evaluarán los criterios de inclusión y la hemoglobina antes mencionados y los parámetros de exclusión y la talla, el peso, el cálculo del IMC en kg/ (talla en metros)2, la albúmina y la proteína C reactiva debido a la alta correlación a la actividad IBD (>45 mg/L). Se les pedirá a los sujetos que brinden una muestra de heces que debe tomarse dentro de 1 semana antes de programar cualquier procedimiento endoscópico y los pacientes toman laxantes en preparación para el procedimiento.

Tratamientos del estudio: Estándar de atención clínica + 200-400 g de Mango b.i.d - t.i.d., congelado o como batido.

Este estudio se llevará a cabo como un estudio piloto con hasta 8 semanas de tratamiento con mango además de una lista de medicamentos de atención clínica estándar. Se pedirá a los sujetos que registren la cantidad exacta consumida cada día. Los sujetos que omitan menos de 1 día de consumo de mango por semana o menos de 8 días durante todo el período de 8 semanas de consumo de mango no serán excluidos de este estudio. Los sujetos consumirán su dieta regular pero reducirán la ingesta de suplementos dietéticos a base de plantas que contienen compuestos vegetales secundarios como resveratrol, quercetina, taninos, y también reducirán la energía derivada de los carbohidratos en la misma cantidad que se suministra a través del consumo de mango. Los pacientes que no estén recibiendo el mango consumirán su dieta regular, la cual estará controlada por los nutrientes básicos contenidos en el tratamiento con mango. El tratamiento con mango comenzará ya sea en este primer día de estudio o tan pronto como los sujetos puedan clasificarse dentro de los criterios de inclusión.