Effetti antinfiammatori dei polifenoli del mango nella malattia infiammatoria intestinale

Razionale e significato: i composti bioattivi del mango sono biodisponibili e la loro efficacia antinfiammatoria è stata dimostrata negli animali e nell'uomo. Tuttavia, l'efficacia del mango non è stata precedentemente confrontata rispetto alla malattia infiammatoria intestinale lieve. Al fine di giustificare le future analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche negli studi clinici sull'uomo, è necessaria una valutazione pilota per determinare l'efficacia nella prevenzione o nella risoluzione dell'IBD. Pertanto, a questo scopo determineremo la rilevanza clinica del mango come trattamento adiuvante alla terapia convenzionale nell'IBD. Gli effetti del mango con il trattamento farmacologico comune nell'IBD lieve-moderata saranno confrontati con il solo trattamento farmacologico. Se il mango o qualsiasi altro alimento ricco di polifenolici potesse essere identificato come utile per abbreviare o ridurre la gravità degli episodi di malattia infiammatoria intestinale, l'aggiunta di polifenoli al trattamento farmacologico convenzionale nell'IBD avrebbe un impatto significativo sulla salute pubblica.

Lo studio clinico sarà progettato in soggetti con malattia di Crohn (MC) attiva da lieve a moderata o colite ulcerosa da lieve a moderata (CU). Questo studio sarà condotto con un massimo di 8 settimane di trattamento con mango. I soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD; CD o UC) verranno eseguiti presso l'Ertan Digestive Disease Center, Houston, TX, o la Texas A&M University, College Station, TX. I pazienti possono essere reclutati tramite pubblicità (lettere, e-mail, volantini, giornali) o durante lo standard delle cliniche di assistenza clinica: a) pazienti che arrivano per il loro regolare, ad es. colonscopia di routine semestrale o annuale, b) dolore o sintomi correlati a CU o MC, c) possono essere reclutati anche individui che presentano diarrea che può essere dovuta alla malattia di Crohn o alla CU. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal personale di ricerca prima dell'inizio dello studio. Si prevede che circa 90 persone si iscriveranno allo studio per ottenere 60 soggetti che completano questo studio (considerando il fallimento dello screening e i potenziali abbandoni). Prevediamo un massimo di 90 soggetti per lo screening iniziale poiché molti di questi saranno preselezionati dalle cartelle dei pazienti esistenti.

Questo studio è progettato per incorporare gli esami di routine standard di cura eseguiti all'interno della divisione di gastroenterologia. Durante lo screening iniziale, i criteri di inclusione dei pazienti saranno valutati utilizzando gli indici clinici. verrà eseguito uno screening in cui verranno valutati i criteri di inclusione ed emoglobina sopra elencati e i parametri di esclusione e altezza, peso, calcolo del BMI in kg/(altezza in metri)2, albumina e proteina C-reattiva a causa dell'elevata correlazione all'attività IBD (>45 mg/L). Ai soggetti verrà chiesto di fornire un campione di feci che deve avvenire entro 1 settimana prima che sia programmata qualsiasi procedura endoscopica e i pazienti assumano lassativi in ​​​​preparazione per la procedura.

Trattamenti in studio: Standard di cura clinica + 200-400 g di Mango b.i.d - t.i.d., congelato o come frullato.

Questo studio sarà condotto come studio pilota con un massimo di 8 settimane di trattamento con mango oltre a un elenco di farmaci standard per la cura clinica. Ai soggetti verrà chiesto di registrare la quantità esatta consumata ogni giorno. I soggetti che saltano meno di 1 giorno di consumo di mango a settimana o meno di 8 giorni durante l'intero periodo di 8 settimane di consumo di mango non saranno esclusi da questo studio. I soggetti consumeranno la loro dieta regolare ma ridurranno l'assunzione di integratori alimentari a base vegetale che contengono composti vegetali secondari come resveratrolo, quercetina, tannini e ridurranno anche la loro energia derivata dai carboidrati della stessa quantità che viene fornita attraverso il loro consumo di mango. I pazienti che non ricevono il mango consumeranno la loro dieta regolare, che sarà controllata per i nutrienti di base contenuti nel trattamento con mango. Il trattamento con mango inizierà in questo primo giorno di studio o non appena i soggetti potranno essere classificati all'interno dei criteri di inclusione.