- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02228993
Kvalita zotavení Kraniotomie v bdělém stavu versus ve spánku
Kvalita zotavení po kraniotomii v bdělém stavu versus kraniotomie provedená v celkové anestezii
Probuzená kraniotomie (AC) je anestetická a chirurgická technika běžně používaná k resekci nádorů zahrnujících nebo přiléhající k výřečnému nebo motorickému kortexu, tedy těm částem mozku, které jsou zodpovědné za jazykové a motorické dovednosti. Mapováním těch oblastí mozku, které jsou pro takové funkce nezbytné, je neurochirurg schopen vyhnout se resekci kortikální tkáně, která by mohla ohrozit pacientovu schopnost mluvit nebo se pohybovat, a tím zachovat neurologickou funkci. AC se často dosahuje přímou kortikální stimulací nebo inhibicí, přičemž je zachována schopnost pacienta komunikovat s operačním týmem. Anesteziologická technika často zahrnuje regionální (skalpový) blok v kombinaci s intraoperační intravenózní mírnou sedací. V některých hlášených případech AC se neprovádí žádné kortikální mapování a tato technika se provádí pouze proto, že se má za to, že AC vede k lepšímu zotavovacímu profilu (menší bolest, lepší neurologický výsledek a kratší pobyt v nemocnici) než kraniotomie prováděná v celkové anestezii .
Quality of Recovery Score (QoR-40) je ověřený multiparametrový nástroj, který se používá v různých pooperačních populacích k hodnocení celkové spokojenosti a pohody pacientů, kteří podstoupili anestezii a operaci. Leslie a kol. uvedli, že QoR-40 je platným nástrojem pro hodnocení neurochirurgických pacientů, ale přímé srovnání mezi pacienty s AC a pacienty s kraniotomií v celkové anestezii (GAC) pomocí tohoto nástroje nebylo nikdy provedeno.
AC může být také spojeno s lepšími 30 a 90denními multiparametrovými výsledky než GAC. Dobře ověřený zdravotní průzkum Acute Short Form (SF-12), zkrácená verze SF-36, se skládá z 12 položek. Měří dvě oblasti, včetně souhrnů mentálních a fyzických složek (souhrn mentálních složek a fyzické kompozitní skóre).
Hypotéza:
Awake kraniotomie pro resekci tumoru je spojena s lepší multiparametrovou kvalitou zotavení v bezprostředním pooperačním období a lepšími výsledky kvality života po 30 a 90 dnech než kraniotomie prováděná v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé netěhotné pacientky (věk ≥ 18 let) podstupující AC nebo GAC pro elektivní supratentoriální resekci tumoru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let, neanglicky mluvící, těhotenství, nemohou získat písemný informovaný souhlas, infratentoriální nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Probuďte se kraniotomie
|
Celková anestezie kraniotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre kvality zotavení (QoR-40).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Wrede KH, Stieglitz LH, Fiferna A, Karst M, Gerganov VM, Samii M, von Gosseln HH, Ludemann WO. Patient acceptance of awake craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):880-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Whittle IR, Midgley S, Georges H, Pringle AM, Taylor R. Patient perceptions of "awake" brain tumour surgery. Acta Neurochir (Wien). 2005 Mar;147(3):275-7; discussion 277. doi: 10.1007/s00701-004-0445-7.
- Khu KJ, Doglietto F, Radovanovic I, Taleb F, Mendelsohn D, Zadeh G, Bernstein M. Patients' perceptions of awake and outpatient craniotomy for brain tumor: a qualitative study. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1056-60. doi: 10.3171/2009.6.JNS09716.
- Manninen PH, Tan TK. Postoperative nausea and vomiting after craniotomy for tumor surgery: a comparison between awake craniotomy and general anesthesia. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):279-83. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00354-9.
- Perks A, Chakravarti S, Manninen P. Preoperative anxiety in neurosurgical patients. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Apr;21(2):127-30. doi: 10.1097/ANA.0b013e31819a6ca3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00096969
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme