- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02228993
Kvalitet på återhämtning Vaken kontra sovande kraniotomi
Kvalitet på återhämtning efter vaken kraniotomi kontra kraniotomi utförd under narkos
Vaken kraniotomi (AC) är en bedövnings- och kirurgisk teknik som vanligtvis används för att avlägsna tumörer som involverar eller gränsar till den vältaliga eller motoriska cortexen, de delar av hjärnan som är ansvariga för språk respektive motorik. Genom att kartlägga de områden i hjärnan som är nödvändiga för sådana funktioner kan neurokirurgen undvika resektion av kortikal vävnad som kan äventyra patientens förmåga att tala eller röra sig, och därmed bevara den neurologiska funktionen. AC åstadkoms ofta genom direkt kortikal stimulering eller hämning, samtidigt som patientens förmåga att interagera med det operativa teamet bibehålls. Anestesitekniken innebär ofta ett regionalt (hårbotten)block kombinerat med intraoperativ intravenös mild sedering. I vissa rapporterade fall av AC utförs ingen kortikal kartläggning, och tekniken utförs enbart för att man tror att AC leder till en bättre återhämtningsprofil (mindre smärta, bättre neurologiskt utfall och kortare sjukhusvistelse) än kraniotomi utförd under allmän anestesi .
Quality of Recovery Score (QoR-40) är ett validerat instrument med flera parametrar som har använts i olika postoperativa populationer för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen och välbefinnandet hos patienter som genomgått anestesi och operation. Leslie et al. har rapporterat att QoR-40 är ett giltigt verktyg för att bedöma neurokirurgiska patienter, men en direkt jämförelse mellan AC-patienter och patienter med generell anestesi kraniotomi (GAC) som använder detta verktyg har aldrig utförts.
AC kan också förknippas med bättre 30 och 90 dagars multiparameterutfall än GAC. Den välvaliderade hälsoundersökningen Acute Short Form (SF-12), en förkortad version av SF-36, består av 12 artiklar. Den mäter två domäner, inklusive sammanfattningar av mentala och fysiska komponenter (sammanfattning av mentala komponenter och fysisk sammansatt poäng, respektive).
Hypotes:
Vaken kraniotomi för tumörresektion är associerad med en bättre återhämtningskvalitet med flera parametrar under den omedelbara postoperativa perioden, och bättre livskvalitetsresultat efter 30 och 90 dagar, än kraniotomi utförd under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna icke-gravida patienter (ålder ≥ 18 år) som genomgår AC eller GAC för elektiv supratentoriell tumörresektion.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år, icke-engelsktalande, graviditet, oförmögen att få skriftligt informerat samtycke, infratentoriella tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Vaken kraniotomi
|
Generell anestesi Kraniotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Quality of Recovery (QoR-40) poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Wrede KH, Stieglitz LH, Fiferna A, Karst M, Gerganov VM, Samii M, von Gosseln HH, Ludemann WO. Patient acceptance of awake craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):880-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Whittle IR, Midgley S, Georges H, Pringle AM, Taylor R. Patient perceptions of "awake" brain tumour surgery. Acta Neurochir (Wien). 2005 Mar;147(3):275-7; discussion 277. doi: 10.1007/s00701-004-0445-7.
- Khu KJ, Doglietto F, Radovanovic I, Taleb F, Mendelsohn D, Zadeh G, Bernstein M. Patients' perceptions of awake and outpatient craniotomy for brain tumor: a qualitative study. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1056-60. doi: 10.3171/2009.6.JNS09716.
- Manninen PH, Tan TK. Postoperative nausea and vomiting after craniotomy for tumor surgery: a comparison between awake craniotomy and general anesthesia. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):279-83. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00354-9.
- Perks A, Chakravarti S, Manninen P. Preoperative anxiety in neurosurgical patients. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Apr;21(2):127-30. doi: 10.1097/ANA.0b013e31819a6ca3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00096969
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada