- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02228993
Jakość regeneracji po przebudzeniu a we śnie Kraniotomia
Jakość powrotu do zdrowia po kraniotomii po przebudzeniu w porównaniu z kraniotomią wykonaną w znieczuleniu ogólnym
Kraniotomia na jawie (AC) to technika anestezjologiczna i chirurgiczna powszechnie stosowana do resekcji guzów obejmujących lub sąsiadujących z korą elokwentną lub motoryczną, czyli tymi częściami mózgu, które są odpowiedzialne odpowiednio za zdolności językowe i motoryczne. Mapując te obszary mózgu, które są niezbędne do takich funkcji, neurochirurg jest w stanie uniknąć resekcji tkanki korowej, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do mówienia lub poruszania się, a tym samym do zachowania funkcji neurologicznych. AC często uzyskuje się poprzez bezpośrednią stymulację lub hamowanie kory mózgowej, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności pacjenta do interakcji z zespołem operacyjnym. Technika anestezjologiczna często obejmuje blokadę regionalną (głowy głowy) połączoną ze śródoperacyjną łagodną sedacją dożylną. W niektórych zgłoszonych przypadkach AC nie wykonuje się mapowania korowego, a technika ta jest wykonywana wyłącznie dlatego, że uważa się, że AC prowadzi do lepszego profilu powrotu do zdrowia (mniejszy ból, lepsze wyniki neurologiczne i krótszy pobyt w szpitalu) niż kraniotomia wykonywana w znieczuleniu ogólnym .
Skala Jakości Wyzdrowienia (QoR-40) jest zwalidowanym, wieloparametrowym instrumentem, który był używany w różnych populacjach pooperacyjnych do oceny ogólnego zadowolenia i samopoczucia pacjentów poddanych znieczuleniu i zabiegom chirurgicznym. Leslie i in. donieśli, że QoR-40 jest ważnym narzędziem do oceny pacjentów neurochirurgicznych, ale nigdy nie przeprowadzono bezpośredniego porównania między pacjentami z AC a pacjentami po kraniotomii w znieczuleniu ogólnym (GAC) przy użyciu tego narzędzia.
AC może również wiązać się z lepszymi wynikami wieloparametrowymi po 30 i 90 dniach niż GAC. Dobrze zwalidowana ankieta zdrowotna Acute Short Form (SF-12), będąca skróconą wersją SF-36, składa się z 12 pozycji. Mierzy dwie domeny, w tym podsumowania komponentów psychicznych i fizycznych (odpowiednio podsumowanie komponentu psychicznego i złożony wynik fizyczny).
Hipoteza:
Kraniotomia w stanie czuwania w celu resekcji guza wiąże się z lepszą wieloparametrową jakością powrotu do zdrowia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz lepszą jakością życia po 30 i 90 dniach niż kraniotomia wykonana w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci niebędący w ciąży (w wieku ≥ 18 lat) poddawani zabiegowi AC lub GAC w celu planowej resekcji guza nadnamiotowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia, nieanglojęzyczni, ciąża, niezdolni do uzyskania świadomej zgody na piśmie, guzy podnamiotowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kraniotomia na jawie
|
|
Kraniotomia w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Wrede KH, Stieglitz LH, Fiferna A, Karst M, Gerganov VM, Samii M, von Gosseln HH, Ludemann WO. Patient acceptance of awake craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):880-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Whittle IR, Midgley S, Georges H, Pringle AM, Taylor R. Patient perceptions of "awake" brain tumour surgery. Acta Neurochir (Wien). 2005 Mar;147(3):275-7; discussion 277. doi: 10.1007/s00701-004-0445-7.
- Khu KJ, Doglietto F, Radovanovic I, Taleb F, Mendelsohn D, Zadeh G, Bernstein M. Patients' perceptions of awake and outpatient craniotomy for brain tumor: a qualitative study. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1056-60. doi: 10.3171/2009.6.JNS09716.
- Manninen PH, Tan TK. Postoperative nausea and vomiting after craniotomy for tumor surgery: a comparison between awake craniotomy and general anesthesia. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):279-83. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00354-9.
- Perks A, Chakravarti S, Manninen P. Preoperative anxiety in neurosurgical patients. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Apr;21(2):127-30. doi: 10.1097/ANA.0b013e31819a6ca3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00096969
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)