- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02228993
Качество восстановления после краниотомии в бодрствующем и спящем состоянии
Качество восстановления после краниотомии в сознании по сравнению с краниотомией, выполненной под общей анестезией
Трепанация черепа в бодрствующем состоянии (AC) — это анестезиологический и хирургический метод, обычно используемый для резекции опухолей, затрагивающих или прилегающих к красноречивой или моторной коре, тем частям мозга, которые отвечают за речь и двигательные навыки соответственно. Картируя те области мозга, которые необходимы для таких функций, нейрохирург может избежать резекции кортикальной ткани, которая может поставить под угрозу способность пациента говорить или двигаться, тем самым сохраняя неврологическую функцию. AC часто достигается путем прямой стимуляции или торможения коры, при этом сохраняется способность пациента взаимодействовать с операционной бригадой. Техника анестезии часто включает регионарную (скальпальную) блокаду в сочетании с интраоперационной внутривенной легкой седацией. В некоторых зарегистрированных случаях АК корковое картирование не выполняется, и этот метод выполняется исключительно потому, что считается, что АК приводит к лучшему профилю восстановления (меньше боли, лучшему неврологическому исходу и более короткому пребыванию в больнице), чем краниотомия, выполненная под общей анестезией. .
Оценка качества восстановления (QoR-40) — это проверенный многопараметрический инструмент, который использовался в различных послеоперационных популяциях для оценки общей удовлетворенности и самочувствия пациентов, перенесших анестезию и операцию. Лесли и др. сообщили, что QoR-40 является действительным инструментом для оценки нейрохирургических пациентов, но прямое сравнение между пациентами с AC и пациентами с краниотомией под общей анестезией (GAC) с использованием этого инструмента никогда не проводилось.
AC также может быть связан с лучшими многопараметрическими результатами через 30 и 90 дней, чем GAC. Хорошо проверенный Острый краткий опросник (SF-12), являющийся сокращенной версией SF-36, состоит из 12 пунктов. Он измеряет две области, в том числе сводки умственного и физического компонентов (обобщение умственного компонента и общий балл физического состояния, соответственно).
Гипотеза:
Трепанация черепа в сознании по поводу удаления опухоли связана с лучшим многопараметрическим качеством восстановления в ближайшем послеоперационном периоде и лучшими исходами качества жизни на 30 и 90 сут, чем краниотомия, выполненная под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые небеременные пациенты (возраст ≥ 18 лет), перенесшие AC или GAC по поводу плановой супратенториальной резекции опухоли.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет, не говорящие по-английски, беременные, неспособные получить письменное информированное согласие, инфратенториальные опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пробуждение краниотомии
|
|
Общая анестезия Краниотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR-40)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Wrede KH, Stieglitz LH, Fiferna A, Karst M, Gerganov VM, Samii M, von Gosseln HH, Ludemann WO. Patient acceptance of awake craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):880-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Whittle IR, Midgley S, Georges H, Pringle AM, Taylor R. Patient perceptions of "awake" brain tumour surgery. Acta Neurochir (Wien). 2005 Mar;147(3):275-7; discussion 277. doi: 10.1007/s00701-004-0445-7.
- Khu KJ, Doglietto F, Radovanovic I, Taleb F, Mendelsohn D, Zadeh G, Bernstein M. Patients' perceptions of awake and outpatient craniotomy for brain tumor: a qualitative study. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1056-60. doi: 10.3171/2009.6.JNS09716.
- Manninen PH, Tan TK. Postoperative nausea and vomiting after craniotomy for tumor surgery: a comparison between awake craniotomy and general anesthesia. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):279-83. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00354-9.
- Perks A, Chakravarti S, Manninen P. Preoperative anxiety in neurosurgical patients. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Apr;21(2):127-30. doi: 10.1097/ANA.0b013e31819a6ca3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00096969
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .