Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van herstel Awake versus slapende craniotomie

30 september 2021 bijgewerkt door: John Bebawy, Northwestern University

Kwaliteit van herstel na wakkere craniotomie versus craniotomie uitgevoerd onder algemene anesthesie

Wakkere craniotomie (AC) is een anesthesie- en chirurgische techniek die gewoonlijk wordt gebruikt om tumoren te verwijderen die betrekking hebben op of grenzen aan de welsprekende of motorische cortex, die delen van de hersenen die respectievelijk verantwoordelijk zijn voor taal en motorische vaardigheden. Door die hersengebieden in kaart te brengen die nodig zijn voor dergelijke functies, kan de neurochirurg resectie van corticaal weefsel voorkomen dat het vermogen van de patiënt om te spreken of te bewegen in gevaar zou kunnen brengen, waardoor de neurologische functie behouden blijft. AC wordt vaak bewerkstelligd door directe corticale stimulatie of remming, terwijl het vermogen van de patiënt om met het operatieteam te communiceren behouden blijft. De anesthesietechniek omvat vaak een regionaal (scalp)blok in combinatie met intraoperatieve intraveneuze milde sedatie. In sommige gerapporteerde gevallen van AC wordt geen corticale mapping uitgevoerd en wordt de techniek uitsluitend uitgevoerd omdat men denkt dat AC leidt tot een beter herstelprofiel (minder pijn, beter neurologisch resultaat en korter ziekenhuisverblijf) dan craniotomie uitgevoerd onder algemene anesthesie .

De Quality of Recovery Score (QoR-40) is een gevalideerd instrument met meerdere parameters dat in verschillende postoperatieve populaties is gebruikt om de algemene tevredenheid en het welzijn te beoordelen van patiënten die anesthesie en chirurgie hebben ondergaan. Lesley et al. hebben gemeld dat de QoR-40 een geldig hulpmiddel is bij het beoordelen van neurochirurgische patiënten, maar een directe vergelijking tussen AC-patiënten en patiënten met algemene anesthesie-craniotomie (GAC) die dit hulpmiddel gebruiken, is nooit uitgevoerd.

AC kan ook worden geassocieerd met betere 30 en 90 dagen multi-parameter resultaten dan GAC. De goed gevalideerde Acute Short Form (SF-12) gezondheidsenquête, een verkorte versie van de SF-36, bestaat uit 12 items. Het meet twee domeinen, waaronder samenvattingen van mentale en fysieke componenten (respectievelijk samenvatting van mentale componenten en fysieke samengestelde score).

Hypothese:

Wakkere craniotomie voor tumorresectie wordt geassocieerd met een betere multi-parameter kwaliteit van herstel in de onmiddellijke postoperatieve periode, en betere levenskwaliteit na 30 en 90 dagen, dan craniotomie uitgevoerd onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen niet-zwangere patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) die een wakkere craniotomie of een craniotomie onder algemene anesthesie ondergaan voor electieve supratentoriale tumorresectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen niet-zwangere patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) die AC of GAC ondergaan voor electieve supratentoriale tumorresectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, niet-Engels sprekend, zwangerschap, niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te krijgen, infratentoriële tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Wakker Craniotomie
Algemene anesthesie Craniotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel (QoR-40)-score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren