- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02228993
Kwaliteit van herstel Awake versus slapende craniotomie
Kwaliteit van herstel na wakkere craniotomie versus craniotomie uitgevoerd onder algemene anesthesie
Wakkere craniotomie (AC) is een anesthesie- en chirurgische techniek die gewoonlijk wordt gebruikt om tumoren te verwijderen die betrekking hebben op of grenzen aan de welsprekende of motorische cortex, die delen van de hersenen die respectievelijk verantwoordelijk zijn voor taal en motorische vaardigheden. Door die hersengebieden in kaart te brengen die nodig zijn voor dergelijke functies, kan de neurochirurg resectie van corticaal weefsel voorkomen dat het vermogen van de patiënt om te spreken of te bewegen in gevaar zou kunnen brengen, waardoor de neurologische functie behouden blijft. AC wordt vaak bewerkstelligd door directe corticale stimulatie of remming, terwijl het vermogen van de patiënt om met het operatieteam te communiceren behouden blijft. De anesthesietechniek omvat vaak een regionaal (scalp)blok in combinatie met intraoperatieve intraveneuze milde sedatie. In sommige gerapporteerde gevallen van AC wordt geen corticale mapping uitgevoerd en wordt de techniek uitsluitend uitgevoerd omdat men denkt dat AC leidt tot een beter herstelprofiel (minder pijn, beter neurologisch resultaat en korter ziekenhuisverblijf) dan craniotomie uitgevoerd onder algemene anesthesie .
De Quality of Recovery Score (QoR-40) is een gevalideerd instrument met meerdere parameters dat in verschillende postoperatieve populaties is gebruikt om de algemene tevredenheid en het welzijn te beoordelen van patiënten die anesthesie en chirurgie hebben ondergaan. Lesley et al. hebben gemeld dat de QoR-40 een geldig hulpmiddel is bij het beoordelen van neurochirurgische patiënten, maar een directe vergelijking tussen AC-patiënten en patiënten met algemene anesthesie-craniotomie (GAC) die dit hulpmiddel gebruiken, is nooit uitgevoerd.
AC kan ook worden geassocieerd met betere 30 en 90 dagen multi-parameter resultaten dan GAC. De goed gevalideerde Acute Short Form (SF-12) gezondheidsenquête, een verkorte versie van de SF-36, bestaat uit 12 items. Het meet twee domeinen, waaronder samenvattingen van mentale en fysieke componenten (respectievelijk samenvatting van mentale componenten en fysieke samengestelde score).
Hypothese:
Wakkere craniotomie voor tumorresectie wordt geassocieerd met een betere multi-parameter kwaliteit van herstel in de onmiddellijke postoperatieve periode, en betere levenskwaliteit na 30 en 90 dagen, dan craniotomie uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen niet-zwangere patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) die AC of GAC ondergaan voor electieve supratentoriale tumorresectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, niet-Engels sprekend, zwangerschap, niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te krijgen, infratentoriële tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Wakker Craniotomie
|
|
Algemene anesthesie Craniotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-40)-score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Wrede KH, Stieglitz LH, Fiferna A, Karst M, Gerganov VM, Samii M, von Gosseln HH, Ludemann WO. Patient acceptance of awake craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):880-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Whittle IR, Midgley S, Georges H, Pringle AM, Taylor R. Patient perceptions of "awake" brain tumour surgery. Acta Neurochir (Wien). 2005 Mar;147(3):275-7; discussion 277. doi: 10.1007/s00701-004-0445-7.
- Khu KJ, Doglietto F, Radovanovic I, Taleb F, Mendelsohn D, Zadeh G, Bernstein M. Patients' perceptions of awake and outpatient craniotomy for brain tumor: a qualitative study. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1056-60. doi: 10.3171/2009.6.JNS09716.
- Manninen PH, Tan TK. Postoperative nausea and vomiting after craniotomy for tumor surgery: a comparison between awake craniotomy and general anesthesia. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):279-83. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00354-9.
- Perks A, Chakravarti S, Manninen P. Preoperative anxiety in neurosurgical patients. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Apr;21(2):127-30. doi: 10.1097/ANA.0b013e31819a6ca3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00096969
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .