- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228993
Qualità del recupero da sveglio contro craniotomia addormentata
Qualità del recupero dopo craniotomia da sveglio rispetto a craniotomia eseguita in anestesia generale
La craniotomia da sveglio (AC) è una tecnica anestetica e chirurgica comunemente usata per asportare tumori che coinvolgono o sono adiacenti alle cortecce eloquenti o motorie, quelle porzioni del cervello che sono responsabili rispettivamente del linguaggio e delle capacità motorie. Mappando quelle aree del cervello che sono necessarie per tali funzioni, il neurochirurgo è in grado di evitare la resezione del tessuto corticale che potrebbe compromettere le capacità del paziente di parlare o muoversi, preservando così la funzione neurologica. L'AC è spesso ottenuta mediante stimolazione o inibizione corticale diretta, pur mantenendo la capacità del paziente di interagire con l'équipe operatoria. La tecnica anestetica comporta spesso un blocco regionale (del cuoio capelluto) combinato con una lieve sedazione endovenosa intraoperatoria. In alcuni casi segnalati di CA, non viene eseguita alcuna mappatura corticale e la tecnica viene eseguita esclusivamente perché si ritiene che la CA porti a un migliore profilo di recupero (meno dolore, migliore esito neurologico e degenza ospedaliera più breve) rispetto alla craniotomia eseguita in anestesia generale .
Il Quality of Recovery Score (QoR-40) è uno strumento multiparametrico convalidato che è stato utilizzato in varie popolazioni postoperatorie per valutare la soddisfazione generale e il benessere dei pazienti sottoposti ad anestesia e intervento chirurgico. Lesley et al. hanno riferito che il QoR-40 è uno strumento valido nella valutazione dei pazienti neurochirurgici, ma non è mai stato eseguito un confronto diretto tra pazienti AC e pazienti con craniotomia in anestesia generale (GAC) utilizzando questo strumento.
La AC può anche essere associata a risultati multiparametrici migliori a 30 e 90 giorni rispetto alla GAC. L'indagine sulla salute ben convalidata Acute Short Form (SF-12), una versione abbreviata dell'SF-36, è composta da 12 elementi. Misura due domini, inclusi i riepiloghi dei componenti mentali e fisici (riassunto dei componenti mentali e punteggio composito fisico, rispettivamente).
Ipotesi:
La craniotomia da sveglio per la resezione del tumore è associata a una migliore qualità multiparametrica del recupero nell'immediato periodo postoperatorio e a migliori risultati di qualità della vita a 30 e 90 giorni rispetto alla craniotomia eseguita in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti non gravidi (età ≥ 18 anni) sottoposti a AC o GAC per resezione elettiva del tumore sopratentoriale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, non anglofoni, gravidanza, impossibilità di ottenere il consenso informato scritto, tumori sottotentoriali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Craniotomia da sveglio
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Anestesia Generale Craniotomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità del recupero (QoR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00096969
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