- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02228993
Kvalitet på gjenoppretting Våken versus søvn kraniotomi
Kvaliteten på utvinning etter våken kraniotomi versus kraniotomi utført under generell anestesi
Awake craniotomy (AC) er en bedøvelses- og kirurgisk teknikk som vanligvis brukes til å fjerne svulster som involverer eller ved siden av de veltalende eller motoriske cortexene, de delene av hjernen som er ansvarlige for henholdsvis språk og motoriske ferdigheter. Ved å kartlegge de områdene av hjernen som er nødvendige for slike funksjoner, er nevrokirurgen i stand til å unngå reseksjon av kortikalt vev som kan kompromittere pasientens evner til å snakke eller bevege seg, og dermed bevare nevrologisk funksjon. AC oppnås ofte ved direkte kortikal stimulering eller inhibering, samtidig som pasientens evne til å samhandle med det operative teamet opprettholdes. Anestesiteknikken innebærer ofte en regional (hodebunn) blokkering kombinert med intraoperativ intravenøs mild sedasjon. I noen rapporterte tilfeller av AC utføres ingen kortikal kartlegging, og teknikken utføres utelukkende fordi det antas at AC fører til en bedre restitusjonsprofil (mindre smerte, bedre nevrologisk utfall og kortere sykehusopphold) enn kraniotomi utført under generell anestesi .
Quality of Recovery Score (QoR-40) er et validert multiparameterinstrument som har blitt brukt i ulike postoperative populasjoner for å vurdere den generelle tilfredsheten og velværet til pasienter som har gjennomgått anestesi og kirurgi. Leslie et al. har rapportert at QoR-40 er et gyldig verktøy for å vurdere nevrokirurgiske pasienter, men en direkte sammenligning mellom AC-pasienter og generell anestesi-kraniotomi (GAC)-pasienter som bruker dette verktøyet har aldri blitt utført.
AC kan også være assosiert med bedre 30 og 90 dagers multiparameterutfall enn GAC. Den godt validerte akutte kortformen (SF-12) helseundersøkelsen, en forkortet versjon av SF-36, består av 12 elementer. Den måler to domener, inkludert mentale og fysiske komponentsammendrag (henholdsvis mental komponentsammendrag og fysisk sammensatt poengsum).
Hypotese:
Våken kraniotomi for tumorreseksjon er assosiert med en bedre multi-parameter kvalitet på restitusjon i den umiddelbare postoperative perioden, og bedre 30 og 90 dagers livskvalitetsresultater, enn kraniotomi utført under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ikke-gravide pasienter (alder ≥ 18 år) som gjennomgår AC eller GAC for elektiv supratentoriell tumorreseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, ikke-engelsktalende, graviditet, ute av stand til å innhente skriftlig informert samtykke, infratentorielle svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Våken kraniotomi
|
Kraniotomi i generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Quality of Recovery (QoR-40) poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Wrede KH, Stieglitz LH, Fiferna A, Karst M, Gerganov VM, Samii M, von Gosseln HH, Ludemann WO. Patient acceptance of awake craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):880-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Whittle IR, Midgley S, Georges H, Pringle AM, Taylor R. Patient perceptions of "awake" brain tumour surgery. Acta Neurochir (Wien). 2005 Mar;147(3):275-7; discussion 277. doi: 10.1007/s00701-004-0445-7.
- Khu KJ, Doglietto F, Radovanovic I, Taleb F, Mendelsohn D, Zadeh G, Bernstein M. Patients' perceptions of awake and outpatient craniotomy for brain tumor: a qualitative study. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1056-60. doi: 10.3171/2009.6.JNS09716.
- Manninen PH, Tan TK. Postoperative nausea and vomiting after craniotomy for tumor surgery: a comparison between awake craniotomy and general anesthesia. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):279-83. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00354-9.
- Perks A, Chakravarti S, Manninen P. Preoperative anxiety in neurosurgical patients. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Apr;21(2):127-30. doi: 10.1097/ANA.0b013e31819a6ca3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00096969
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering