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Qualität der Genesung im Wachzustand versus im Schlaf Kraniotomie

30. September 2021 aktualisiert von: John Bebawy, Northwestern University

Qualität der Genesung nach Kraniotomie im Wachzustand im Vergleich zu Kraniotomie unter Vollnarkose

Die Wachkraniotomie (AC) ist eine anästhetische und chirurgische Technik, die häufig zur Resektion von Tumoren verwendet wird, die den eloquenten oder motorischen Kortex betreffen oder an diesen angrenzen, jene Teile des Gehirns, die für Sprache bzw. motorische Fähigkeiten verantwortlich sind. Durch die Kartierung der für solche Funktionen notwendigen Bereiche des Gehirns kann der Neurochirurg eine Resektion von kortikalem Gewebe vermeiden, die die Fähigkeit des Patienten, zu sprechen oder sich zu bewegen, beeinträchtigen könnte, wodurch die neurologische Funktion erhalten bleibt. AC wird oft durch direkte kortikale Stimulation oder Hemmung erreicht, während die Fähigkeit des Patienten, mit dem Operationsteam zu interagieren, erhalten bleibt. Die Anästhesietechnik beinhaltet häufig eine regionale (Kopfhaut-) Blockade in Kombination mit einer intraoperativen intravenösen leichten Sedierung. In einigen gemeldeten Fällen von AC wird keine kortikale Kartierung durchgeführt, und die Technik wird nur durchgeführt, weil angenommen wird, dass AC zu einem besseren Genesungsprofil führt (weniger Schmerzen, besseres neurologisches Ergebnis und kürzerer Krankenhausaufenthalt) als eine unter Vollnarkose durchgeführte Kraniotomie .

Der Quality of Recovery Score (QoR-40) ist ein validiertes Multiparameter-Instrument, das in verschiedenen postoperativen Populationen verwendet wurde, um die allgemeine Zufriedenheit und das Wohlbefinden von Patienten zu bewerten, die sich einer Anästhesie und einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Leslieet al. haben berichtet, dass der QoR-40 ein gültiges Instrument zur Beurteilung neurochirurgischer Patienten ist, aber ein direkter Vergleich zwischen AC-Patienten und Kraniotomie-Patienten (GAC) mit Vollnarkose unter Verwendung dieses Instruments wurde nie durchgeführt.

AC kann auch mit besseren 30- und 90-Tage-Multiparameter-Ergebnissen assoziiert sein als GAC. Der gut validierte Acute Short Form (SF-12) Health Survey, eine abgekürzte Version des SF-36, besteht aus 12 Items. Es misst zwei Bereiche, einschließlich Zusammenfassungen der mentalen und physischen Komponenten (Zusammenfassung der mentalen Komponenten bzw. physischer zusammengesetzter Score).

Hypothese:

Die Kraniotomie im Wachzustand zur Tumorresektion ist mit einer besseren Multiparameter-Qualität der Genesung in der unmittelbaren postoperativen Phase und einer besseren Lebensqualität nach 30 und 90 Tagen verbunden als eine Kraniotomie, die unter Vollnarkose durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, nicht schwangere Patientinnen (Alter ≥ 18 Jahre), die sich einer Wach-Kraniotomie oder Vollnarkose-Kraniotomie zur elektiven supratentoriellen Tumorresektion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, nicht schwangere Patientinnen (Alter ≥ 18 Jahre), die sich einer AC oder GAC zur elektiven supratentoriellen Tumorresektion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, die kein Englisch sprechen, schwanger sind, keine schriftliche Einverständniserklärung erhalten können, infratentorielle Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kraniotomie im Wachzustand
Kraniotomie in Allgemeinanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR-40)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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