- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02228993
Qualität der Genesung im Wachzustand versus im Schlaf Kraniotomie
Qualität der Genesung nach Kraniotomie im Wachzustand im Vergleich zu Kraniotomie unter Vollnarkose
Die Wachkraniotomie (AC) ist eine anästhetische und chirurgische Technik, die häufig zur Resektion von Tumoren verwendet wird, die den eloquenten oder motorischen Kortex betreffen oder an diesen angrenzen, jene Teile des Gehirns, die für Sprache bzw. motorische Fähigkeiten verantwortlich sind. Durch die Kartierung der für solche Funktionen notwendigen Bereiche des Gehirns kann der Neurochirurg eine Resektion von kortikalem Gewebe vermeiden, die die Fähigkeit des Patienten, zu sprechen oder sich zu bewegen, beeinträchtigen könnte, wodurch die neurologische Funktion erhalten bleibt. AC wird oft durch direkte kortikale Stimulation oder Hemmung erreicht, während die Fähigkeit des Patienten, mit dem Operationsteam zu interagieren, erhalten bleibt. Die Anästhesietechnik beinhaltet häufig eine regionale (Kopfhaut-) Blockade in Kombination mit einer intraoperativen intravenösen leichten Sedierung. In einigen gemeldeten Fällen von AC wird keine kortikale Kartierung durchgeführt, und die Technik wird nur durchgeführt, weil angenommen wird, dass AC zu einem besseren Genesungsprofil führt (weniger Schmerzen, besseres neurologisches Ergebnis und kürzerer Krankenhausaufenthalt) als eine unter Vollnarkose durchgeführte Kraniotomie .
Der Quality of Recovery Score (QoR-40) ist ein validiertes Multiparameter-Instrument, das in verschiedenen postoperativen Populationen verwendet wurde, um die allgemeine Zufriedenheit und das Wohlbefinden von Patienten zu bewerten, die sich einer Anästhesie und einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Leslieet al. haben berichtet, dass der QoR-40 ein gültiges Instrument zur Beurteilung neurochirurgischer Patienten ist, aber ein direkter Vergleich zwischen AC-Patienten und Kraniotomie-Patienten (GAC) mit Vollnarkose unter Verwendung dieses Instruments wurde nie durchgeführt.
AC kann auch mit besseren 30- und 90-Tage-Multiparameter-Ergebnissen assoziiert sein als GAC. Der gut validierte Acute Short Form (SF-12) Health Survey, eine abgekürzte Version des SF-36, besteht aus 12 Items. Es misst zwei Bereiche, einschließlich Zusammenfassungen der mentalen und physischen Komponenten (Zusammenfassung der mentalen Komponenten bzw. physischer zusammengesetzter Score).
Hypothese:
Die Kraniotomie im Wachzustand zur Tumorresektion ist mit einer besseren Multiparameter-Qualität der Genesung in der unmittelbaren postoperativen Phase und einer besseren Lebensqualität nach 30 und 90 Tagen verbunden als eine Kraniotomie, die unter Vollnarkose durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, nicht schwangere Patientinnen (Alter ≥ 18 Jahre), die sich einer AC oder GAC zur elektiven supratentoriellen Tumorresektion unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, die kein Englisch sprechen, schwanger sind, keine schriftliche Einverständniserklärung erhalten können, infratentorielle Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kraniotomie im Wachzustand
|
Kraniotomie in Allgemeinanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quality of Recovery (QoR-40)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Wrede KH, Stieglitz LH, Fiferna A, Karst M, Gerganov VM, Samii M, von Gosseln HH, Ludemann WO. Patient acceptance of awake craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):880-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Whittle IR, Midgley S, Georges H, Pringle AM, Taylor R. Patient perceptions of "awake" brain tumour surgery. Acta Neurochir (Wien). 2005 Mar;147(3):275-7; discussion 277. doi: 10.1007/s00701-004-0445-7.
- Khu KJ, Doglietto F, Radovanovic I, Taleb F, Mendelsohn D, Zadeh G, Bernstein M. Patients' perceptions of awake and outpatient craniotomy for brain tumor: a qualitative study. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1056-60. doi: 10.3171/2009.6.JNS09716.
- Manninen PH, Tan TK. Postoperative nausea and vomiting after craniotomy for tumor surgery: a comparison between awake craniotomy and general anesthesia. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):279-83. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00354-9.
- Perks A, Chakravarti S, Manninen P. Preoperative anxiety in neurosurgical patients. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Apr;21(2):127-30. doi: 10.1097/ANA.0b013e31819a6ca3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00096969
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gehirntumor
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityAbgeschlossenBrain Voxel-basierte Morphometrie bei ManiaÄgypten