- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02228993
Toipumisen laatu hereillä versus unessa oleva kraniotomia
Toipumisen laatu valveilla olevan kraniotomian jälkeen verrattuna yleisanestesiassa suoritetun kraniotomiaan
Awake craniotomy (AC) on anestesia- ja kirurginen tekniikka, jota käytetään yleisesti resektioon kasvaimia, joissa on mukana tai vierekkäisiä kaunopuheisia tai motorisia aivokuorta, niitä aivojen osia, jotka vastaavat kielestä ja motorisista taidoista. Kartoittamalla ne aivojen alueet, jotka ovat välttämättömiä tällaisille toiminnoille, neurokirurgi pystyy välttämään aivokuoren kudoksen resektion, joka saattaa vaarantaa potilaan puhe- tai liikkumiskyvyn, ja näin ollen säilyttää neurologisen toiminnan. AC saavutetaan usein suoralla aivokuoren stimulaatiolla tai estämisellä, samalla kun potilaan kyky olla vuorovaikutuksessa leikkausryhmän kanssa säilyy. Anestesiatekniikkaan liittyy usein alueellinen (päänahan) salpaus yhdistettynä intraoperatiiviseen suonensisäiseen lievään sedaatioon. Joissakin raportoiduissa AC-tapauksissa aivokuoren kartoitusta ei tehdä, ja tekniikka suoritetaan vain siksi, että AC:n uskotaan johtavan parempaan toipumisprofiiliin (vähemmän kipua, paremman neurologisen lopputuloksen ja lyhyemmän sairaalahoidon aikana) kuin yleisanestesiassa suoritettu kraniotomia. .
Quality of Recovery Score (QoR-40) on validoitu, moniparametrinen instrumentti, jota on käytetty useissa postoperatiivisissa populaatioissa arvioimaan anestesian ja leikkauksen saaneiden potilaiden yleistä tyytyväisyyttä ja hyvinvointia. Leslie et ai. ovat raportoineet, että QoR-40 on pätevä työkalu neurokirurgisten potilaiden arvioinnissa, mutta suoraa vertailua AC-potilaiden ja yleisanestesiakraniotomiapotilaiden (GAC) välillä ei ole koskaan tehty tällä työkalulla.
AC voi myös liittyä parempiin 30 ja 90 päivän moniparametrituloksiin kuin GAC. Hyvin validoitu Acute Short Form (SF-12) terveyskysely, lyhennetty versio SF-36:sta, koostuu 12 kohdasta. Se mittaa kahta aluetta, mukaan lukien henkisten ja fyysisten komponenttien yhteenvedot (psyykkisten komponenttien yhteenveto ja vastaavasti fyysinen yhdistelmäpistemäärä).
Hypoteesi:
Awake craniotomia tuumorin resektioon liittyy parempaan moniparametriseen toipumisen laatuun välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja parempaan elämänlaatuun 30 ja 90 päivän aikana kuin yleisanestesiassa suoritettu kraniotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat aikuispotilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joille tehdään AC tai GAC elektiivistä supratentoriaalista kasvaimen resektiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, ei-englanninkieliset, raskaana olevat, kirjallista suostumusta ei voida saada, infratentoriaaliset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Awake craniotomia
|
Yleisanestesia kraniotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Quality of Recovery (QoR-40) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Wrede KH, Stieglitz LH, Fiferna A, Karst M, Gerganov VM, Samii M, von Gosseln HH, Ludemann WO. Patient acceptance of awake craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):880-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Whittle IR, Midgley S, Georges H, Pringle AM, Taylor R. Patient perceptions of "awake" brain tumour surgery. Acta Neurochir (Wien). 2005 Mar;147(3):275-7; discussion 277. doi: 10.1007/s00701-004-0445-7.
- Khu KJ, Doglietto F, Radovanovic I, Taleb F, Mendelsohn D, Zadeh G, Bernstein M. Patients' perceptions of awake and outpatient craniotomy for brain tumor: a qualitative study. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1056-60. doi: 10.3171/2009.6.JNS09716.
- Manninen PH, Tan TK. Postoperative nausea and vomiting after craniotomy for tumor surgery: a comparison between awake craniotomy and general anesthesia. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):279-83. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00354-9.
- Perks A, Chakravarti S, Manninen P. Preoperative anxiety in neurosurgical patients. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Apr;21(2):127-30. doi: 10.1097/ANA.0b013e31819a6ca3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00096969
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvain
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis