- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02228993
Quality of Recovery Vågen versus søvn kraniotomi
Kvaliteten af restitution efter vågen kraniotomi versus kraniotomi udført under generel anæstesi
Vågen kraniotomi (AC) er en bedøvelses- og kirurgisk teknik, der almindeligvis anvendes til at fjerne tumorer, der involverer eller støder op til de veltalende eller motoriske cortex, de dele af hjernen, der er ansvarlige for henholdsvis sprog og motorik. Ved at kortlægge de områder af hjernen, der er nødvendige for sådanne funktioner, er neurokirurgen i stand til at undgå resektion af kortikalt væv, der kan kompromittere patientens evne til at tale eller bevæge sig, og dermed bevare den neurologiske funktion. AC opnås ofte ved direkte kortikal stimulering eller hæmning, samtidig med at patientens evne til at interagere med det operative team opretholdes. Bedøvelsesteknikken involverer ofte en regional (hovedbunds)blokering kombineret med intraoperativ intravenøs mild sedation. I nogle rapporterede tilfælde af AC udføres ingen kortikal kortlægning, og teknikken udføres udelukkende fordi det menes, at AC fører til en bedre restitutionsprofil (mindre smerte, bedre neurologisk udfald og kortere hospitalsophold) end kraniotomi udført under generel anæstesi .
Quality of Recovery Score (QoR-40) er et valideret multi-parameter instrument, der er blevet brugt i forskellige postoperative populationer til at vurdere den overordnede tilfredshed og velvære hos patienter, der har gennemgået anæstesi og operation. Leslie et al. har rapporteret, at QoR-40 er et gyldigt værktøj til vurdering af neurokirurgiske patienter, men en direkte sammenligning mellem AC-patienter og generel anæstesi kraniotomi (GAC) patienter, der bruger dette værktøj, er aldrig blevet udført.
AC kan også være forbundet med bedre 30 og 90 dages multi-parameter resultater end GAC. Den velvaliderede Acute Short Form (SF-12) sundhedsundersøgelse, en forkortet version af SF-36, består af 12 punkter. Den måler to domæner, inklusive mentale og fysiske komponentresuméer (henholdsvis mental komponentresumé og fysisk sammensat score).
Hypotese:
Vågen kraniotomi til tumorresektion er forbundet med en bedre multi-parameter kvalitet af restitution i den umiddelbare postoperative periode og bedre 30 og 90 dages livskvalitetsresultater end kraniotomi udført under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ikke-gravide patienter (alder ≥ 18 år), der gennemgår AC eller GAC til elektiv supratentorial tumorresektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, ikke-engelsktalende, graviditet, ude af stand til at opnå skriftligt informeret samtykke, infratentoriale tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vågen kraniotomi
|
|
Generel anæstesi Kraniotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR-40) score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Wrede KH, Stieglitz LH, Fiferna A, Karst M, Gerganov VM, Samii M, von Gosseln HH, Ludemann WO. Patient acceptance of awake craniotomy. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):880-4. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.010. Epub 2011 Jul 23.
- Serletis D, Bernstein M. Prospective study of awake craniotomy used routinely and nonselectively for supratentorial tumors. J Neurosurg. 2007 Jul;107(1):1-6. doi: 10.3171/JNS-07/07/0001.
- Manninen PH, Balki M, Lukitto K, Bernstein M. Patient satisfaction with awake craniotomy for tumor surgery: a comparison of remifentanil and fentanyl in conjunction with propofol. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):237-42. doi: 10.1213/01.ANE.0000181287.86811.5C.
- Whittle IR, Midgley S, Georges H, Pringle AM, Taylor R. Patient perceptions of "awake" brain tumour surgery. Acta Neurochir (Wien). 2005 Mar;147(3):275-7; discussion 277. doi: 10.1007/s00701-004-0445-7.
- Khu KJ, Doglietto F, Radovanovic I, Taleb F, Mendelsohn D, Zadeh G, Bernstein M. Patients' perceptions of awake and outpatient craniotomy for brain tumor: a qualitative study. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1056-60. doi: 10.3171/2009.6.JNS09716.
- Manninen PH, Tan TK. Postoperative nausea and vomiting after craniotomy for tumor surgery: a comparison between awake craniotomy and general anesthesia. J Clin Anesth. 2002 Jun;14(4):279-83. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00354-9.
- Perks A, Chakravarti S, Manninen P. Preoperative anxiety in neurosurgical patients. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Apr;21(2):127-30. doi: 10.1097/ANA.0b013e31819a6ca3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00096969
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater