Studie skupiny tisporinových očních kapek a skupiny restázových očních kapek po léčbě, každá léčebná skupina srovnání pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti u středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka (HL_TSPR_302)

Kritéria pro zařazení:

[Pacienti se středně těžkým až těžkým očním suchým okem]

1. Skóre barvení One Eye of rohovky fluoresceinem 2 nebo vyšší (Oxfordská klasifikace)
2. Hodnota neanestetického Schirmerova testu ≤ 10 mm/5 min pacienti alespoň jedno oční skóre (hodnota neanestetického Schirmerova testu = 0/5 min, nosní stimulace ve stejném oku, hodnota Schirmerova testu ≥ 3 mm/5 min)
3. Doba rozpadu slz je 10 sekund nebo méně
4. Při screeningu obou očí je korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo více
5. Navzdory konvenční léčbě příznaky suchého oka (umělé slzné oční kapky, látka stimulující sympatický nervový systém, stimulant parasympatického nervu atd.)

Kritéria vyloučení:

1. Screeningové návštěvy v předchozích 3 měsících (12 týdnech), kteří se účastnili klinických studií očních kapek s cyklosporinem, nebo pokud jste používali oční roztoky cyklosporinu.

2. Pacienti se systémovými nebo očními poruchami ovlivnili výsledky testu (oční operace, trauma nebo onemocnění)

   1. Abnormální funkce očních víček: Poruchy očních víček nebo řas
   2. Oční alergie nebo aktuálně léčená alergická onemocnění oka (lokální stabilizátor očních žírných buněk, užívání antihistaminik atd.)
   3. Jizvivá keratokonjunktivitida způsobená herpetickou keratopatií, zjizvení spojivky (poškození alkálie, Steven-Johnsonův syndrom, jizvitý pemfigoid), pterygium, pinguecula, nedostatek vrozené slzné žlázy, neurogenní keratitida, keratokonus, transplantace rohovky
3. současní nebo nedávní pacienti užívali léky na syndrom suchého oka (topické nebo systémové), které mohou stav ovlivnit
4. Použití v klinických studiích reakcí přecitlivělosti na léky u pacientů